Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekte der SHEN211-Tablette bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich Grenzwerte)
• Das Körpergewicht der männlichen Person beträgt nicht weniger als 50,0 kg, das Körpergewicht der weiblichen Person beträgt nicht weniger als 45,0 kg, der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 ~ 28,0 kg/m2 [BMI = Gewicht (kg)/ Höhe 2 (m2)] (einschließlich des kritischen Werts)
• Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) sind bereit, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kinderfrei zu sein, freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Anhang I) und haben keine Samenspendepläne; Frauen im gebärfähigen Alter mussten innerhalb von 7 Tagen nach Beginn ihrer letzten Menstruation vor der Einschreibung von einem Spezialisten als nicht schwanger beurteilt werden.
• Unterzeichnen Sie vor dem Screening eine Einverständniserklärung, verstehen Sie den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig und sind Sie in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Testprotokolls abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Die Untersuchung der Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung, die klinische Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie), die Gerinnungsfunktion, die Untersuchung von Infektionsmarkern, die Schwangerschaftsuntersuchung (nur für Frauen), die 12-Kanal-Elektrokardiogrammuntersuchung und die Röntgenuntersuchung des Brustkorbs wurden bestimmt durch Der Prüfer muss abnormal und klinisch bedeutsam sein
• Jegliche Krankengeschichte oder gegenwärtige Krankengeschichte, die sich auf die Sicherheitsbewertung oder Untersuchung des Arzneimittels in vivo durch den Probanden auswirken kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische/psychiatrische, respiratorische, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Systeme, Verdauungssystem (jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die sich auf das Arzneimittel auswirken). Absorption), Blut- und Lymphsystem, Leber- und Nierenfunktion, endokrines System und Störungen des Immunsystems
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening operiert wurden oder während des Studienzeitraums eine Operation geplant hatten, und diejenigen, die sich einer Operation unterzogen hatten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen würde;
• Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lebensmittel, Medikamente usw. oder sind bekannt dafür, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Produkts allergisch sind
• Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräuter und Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
• Jedes Arzneimittel, das den Leberstoffwechsel von Arzneimitteln hemmt oder induziert (z. B. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol), das innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eingenommen wird; Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel und Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika);
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung während des Studienzeitraums geplant haben;
• Diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) konsumierten oder sich während des Testzeitraums nicht enthalten konnten, oder hatte zu Studienbeginn einen positiven Alkoholatem;
• Personen, die in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Versuchszeitraums nicht mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufhören konnten;
• Blutspende oder Blutverlust (≥400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Bluttransfusion;
• Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert hatten oder bei denen das Urinscreening zu Studienbeginn positiv ausfiel;
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (durchschnittlich mehr als 8 Tassen, 1 Tasse ≈250 ml) in den 3 Monaten vor dem Screening;
• Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können;
• Dysphagie;
• Personen mit einer Infektionsgeschichte (mit Ausnahme einer Infektionsgeschichte mit dem neuartigen Coronavirus);
• Personen mit Laktoseintoleranz (Personen, die durch das Trinken von Milch Durchfall hatten);
• Patienten, die eine Venenpunktion nicht tolerieren oder in der Vergangenheit unter Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen durch eine Nadel gelitten haben;
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
• Teilnehmer, die für klinische Studien als ungeeignet erachtet wurden.