Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a potravinové účinky tablety SHEN211 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–55 let (včetně hraničních hodnot)
• Tělesná hmotnost mužského subjektu není nižší než 50,0 kg, tělesná hmotnost ženského subjektu není nižší než 45,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 28,0 kg/m2[BMI= hmotnost (kg)/ výška 2 (m2)] (včetně kritické hodnoty)
• Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) jsou ochotny být bez dětí ze screeningu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, dobrovolně používat účinnou antikoncepci (viz Příloha I) a nemají žádné plány dárcovství spermatu; Ženy ve fertilním věku musely být odborníkem posouzeny jako netěhotné a to do 7 dnů od začátku poslední menstruace před zařazením.
• Podepsat informovaný souhlas před screeningem, plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopen dokončit studii podle požadavků protokolu testu.

Kritéria vyloučení:

• Vyšetření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve), koagulační funkce, vyšetření markerů infekce, těhotenské vyšetření (pouze ženy), 12svodové elektrokardiogramové vyšetření, RTG vyšetření hrudníku být abnormální a klinicky významný
• Jakákoli anamnéza nebo současná anamnéza, která může ovlivnit hodnocení bezpečnosti subjektu nebo studii procesu in vivo subjektu, včetně mimo jiné neurologického/psychiatrického, respiračního, kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního systému, trávicího systému (jakákoli anamnéza gastrointestinálních poruch, které ovlivňují léčivo vstřebávání), krevní a lymfatický systém, funkce jater a ledvin, endokrinní systém a poruchy imunitního systému
• Ti, kteří podstoupili operaci během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali operaci během období studie, a ti, kteří měli operaci, která by ovlivnila absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku;
• Máte v anamnéze alergie na potraviny, léky atd. nebo jste alergičtí na kteroukoli složku tohoto produktu
• Lidé, kteří během 2 týdnů před screeningem užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinky a produkty pro zdraví;
• Jakékoli léčivo, které inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léčiv (např. induktory - barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol) užívaných během 28 dnů před screeningem; Inhibitory -SSRI antidepresiva, cimetidin, Diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativa a hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika);
• Ti, kteří byli očkováni během 1 měsíce před screeningem nebo plánovali očkování během období studie;
• Ti, kteří konzumovali v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) během tří měsíců před screeningem nebo nemohli abstinovat během testovacího období, nebo měl pozitivní alkoholový dech na začátku;
• Lidé, kteří kouřili v průměru více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo kteří nemohli během zkušebního období přestat užívat žádné tabákové výrobky;
• Darování krve nebo ztráta krve (≥400 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuzí;
• osoby s anamnézou zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem;
• Ti, kteří užívali drogy během 3 měsíců před screeningem nebo kteří měli pozitivní screening moči na začátku;
• Účast na jiných klinických studiích léčiv během 3 měsíců před screeningem;
• Nadměrná denní konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků v průměru, 1 šálek ≈250 ml) během 3 měsíců před screeningem;
• Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
• dysfagie;
• Osoby s infekcí v anamnéze (kromě anamnézy infekce novým koronavirem);
• Lidé s intolerancí laktózy (ti, kteří měli průjem z pití mléka);
• Pacienti, kteří netolerují venepunkci nebo mají v anamnéze omdlévání jehlou nebo krevní mdloby;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Účastníci považovali za nevhodné pro klinické studie.