Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti alimentari della compressa SHEN211 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi i valori limite)
• Il peso corporeo del soggetto maschio non è inferiore a 50,0 kg, il peso corporeo del soggetto femminile non è inferiore a 45,0 kg, Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 ~ 28,0 kg/m2[BMI= peso (kg)/ altezza 2 (m2)] (compreso il valore critico)
• I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) sono disposti a non avere figli dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, utilizzano volontariamente una contraccezione efficace (vedere Appendice I) e non hanno piani di donazione di sperma; Le donne in età fertile dovevano essere valutate da uno specialista come non incinte ed entro 7 giorni dall'inizio del loro ultimo periodo mestruale prima dell'arruolamento.
• Firmare il consenso informato prima dello screening, comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo del test.

Criteri di esclusione:

• L'esame dei segni vitali, l'esame fisico, l'esame clinico di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue), la funzione della coagulazione, l'esame dei marcatori di infezione, l'esame di gravidanza (solo per le donne), l'esame dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, l'esame radiografico del torace, sono stati determinati mediante ritenuto dallo sperimentatore anormale e clinicamente significativo
• Qualsiasi storia medica o storia medica attuale che possa influenzare la valutazione della sicurezza del soggetto o lo studio del processo del farmaco in vivo, inclusi ma non limitati a sistemi neurologici/psichiatrici, respiratori, cardiovascolari e cerebrovascolari, sistema digestivo (qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali che influenzano il farmaco assorbimento), sistema sanguigno e linfatico, funzionalità epatica e renale, sistema endocrino e disturbi del sistema immunitario
• Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio e coloro che hanno subito un intervento chirurgico che avrebbe influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
• Avere una storia di allergie ad alimenti, farmaci, ecc. o essere allergici a qualsiasi componente di questo prodotto
• Persone che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, erbe cinesi e prodotti sanitari entro 2 settimane prima dello screening;
• Qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico di farmaci (ad esempio induttori - barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo) utilizzati nei 28 giorni precedenti lo screening; Inibitori -Antidepressivi SSRI, cimetidina, Diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici);
• Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o hanno pianificato di ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio;
• Coloro che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) nei tre mesi precedenti lo screening, o non hanno potuto astenersi durante il periodo di prova, o aveva un alito alcolico positivo al basale;
• Persone che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio o che non sono riuscite a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante il periodo di prova;
• Donazione di sangue o perdita di sangue (≥400 ml) entro 3 mesi prima dello screening o trasfusione di sangue;
• Quelli con una storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening;
• Coloro che avevano utilizzato farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening o che avevano avuto uno screening delle urine positivo al basale;
• Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Consumo quotidiano eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze in media, 1 tazza ≈250 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono accettare una dieta unificata;
• Disfagia;
• Quelli con una storia di infezione (eccetto una storia di infezione con il nuovo coronavirus);
• Persone intolleranti al lattosio (coloro che hanno avuto diarrea bevendo latte);
• Pazienti che non tollerano la venipunzione o che hanno una storia di svenimento da ago o sangue;
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
• Partecipanti considerati inappropriati per gli studi clinici.