Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekter av SHEN211 tablett hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-55 (inklusive gränsvärden)
• Kroppsvikten för manliga försökspersoner är inte mindre än 50,0 kg, kroppsvikten för kvinnliga försökspersoner är inte mindre än 45,0 kg, Body mass index (BMI) i intervallet 19,0 ~ 28,0 kg/m2[BMI= vikt (kg)/ höjd 2 (m2)] (inklusive det kritiska värdet)
• Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) är villiga att vara barnfria från screening fram till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, frivilligt använda effektiva preventivmedel (se bilaga I) och inte ha några planer för spermiedonation; Kvinnor i fertil ålder måste bedömas av en specialist som inte gravida och inom 7 dagar från början av sin sista menstruation före inskrivningen.
• Underteckna informerat samtycke före screening, förstå testinnehållet, processen och möjliga biverkningar till fullo och kunna slutföra studien enligt kraven i testprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Vitalteckenundersökning, fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi), koagulationsfunktion, infektionsmarkörundersökning, graviditetsundersökning (endast kvinnor), EKG-undersökning med 12 avledningar, lungröntgenundersökning, bestämdes av utredaren vara onormal och kliniskt signifikant
• All medicinsk historia eller nuvarande medicinsk historia som kan påverka försökspersonens säkerhetsutvärdering eller studie av läkemedlet in vivo-process, inklusive men inte begränsat till neurologiska/psykiatriska, respiratoriska, kardiovaskulära och cerebrovaskulära system, matsmältningssystemet (någon historia av gastrointestinala störningar som påverkar läkemedlet absorption), blod och lymfsystem, lever- och njurfunktion, endokrina system och immunförsvar
• De som opererades inom 3 månader före screening eller planerade att opereras under studieperioden, och de som opererades som skulle påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
• Har en historia av allergier mot mat, droger, etc., eller är kända för att vara allergiska mot någon komponent i denna produkt
• Personer som har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örter och hälsoprodukter inom 2 veckor före screening;
• Vilket läkemedel som helst som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedel (t.ex. inducerare - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol) som används inom 28 dagar före screening; Inhibitorer -SSRI-antidepressiva medel, cimetidin, Diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, lugnande och sömnmedel, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer);
• De som fick vaccination inom 1 månad före screening eller planerade att få vaccination under studieperioden;
• De som konsumerade i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) under de tre månaderna före screeningen, eller som inte kunde avstå under testperioden, eller hade en positiv alkoholandning vid baslinjen;
• Personer som rökte i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före den första administreringen av studieläkemedlet, eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under försöksperioden;
• Blodgivning eller blodförlust (≥400 ml) inom 3 månader före screening eller blodtransfusion;
• De med en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening;
• De som hade använt droger under de tre månaderna före screening, eller som hade positiv urinscreening vid baslinjen;
• Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening;
• Överdriven daglig konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar i genomsnitt, 1 kopp ≈250 ml) under de 3 månaderna före screening;
• De som har särskilda kostbehov och inte kan acceptera en enhetlig diet;
• dysfagi;
• De med en historia av infektion (förutom en historia av infektion med det nya coronaviruset);
• Människor som är laktosintoleranta (de som har haft diarré av att dricka mjölk);
• Patienter som inte kan tolerera venpunktion eller har en historia av nålsvimning eller blodsvimning;
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
• Deltagarna ansågs olämpliga för kliniska prövningar.