A segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos alimentares do comprimido SHEN211 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 55 anos (incluindo valores limite)
• O peso corporal do sujeito do sexo masculino não é inferior a 50,0 kg, o peso corporal do sujeito do sexo feminino não é inferior a 45,0 kg, Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 ~ 28,0 kg/m2 [IMC = peso (kg)/ altura 2 (m2)] (incluindo o valor crítico)
• Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) estão dispostos a não ter filhos na triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, usam voluntariamente contraceptivos eficazes (ver Apêndice I) e não têm planos de doação de esperma; As mulheres em idade fértil tiveram que ser avaliadas por um especialista como não grávidas e no prazo de 7 dias após o início do seu último período menstrual antes da inscrição.
• Assine o consentimento informado antes da triagem, compreenda totalmente o conteúdo do teste, o processo e as possíveis reações adversas e seja capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo de teste.

Critério de exclusão:

• Exame de sinais vitais, exame físico, exame clínico laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea), função de coagulação, exame de marcador de infecção, exame de gravidez (apenas mulheres), exame de eletrocardiograma de 12 derivações, exame de radiografia de tórax, foram determinados por o investigador seja anormal e clinicamente significativo
• Qualquer histórico médico ou histórico médico atual que possa afetar a avaliação de segurança do sujeito ou o estudo do processo in vivo do medicamento, incluindo, mas não limitado a, sistemas neurológico/psiquiátrico, respiratório, cardiovascular e cerebrovascular, sistema digestivo (qualquer histórico de distúrbios gastrointestinais que afetem o medicamento absorção), sistema sanguíneo e linfático, função hepática e renal, sistema endócrino e distúrbios do sistema imunológico
• Aqueles que foram operados nos 3 meses anteriores à triagem ou planejaram fazer uma cirurgia durante o período do estudo, e aqueles que foram submetidos a uma cirurgia que afetaria a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
• Ter histórico de alergia a alimentos, medicamentos, etc., ou ser alérgico a qualquer componente deste produto
• Pessoas que usaram medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, ervas chinesas e produtos de saúde nas 2 semanas anteriores à triagem;
• Qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático de medicamentos (por exemplo, indutores - barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol) usados ​​nos 28 dias anteriores à triagem; Inibidores -antidepressivos ISRS, cimetidina, Diltiazem, macrolídeos, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos);
• Aqueles que receberam vacinação dentro de 1 mês antes da triagem ou planejaram receber vacinação durante o período do estudo;
• Aqueles que consumiram em média mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de álcool ou 150mL de vinho) nos três meses anteriores à triagem, ou não conseguiram se abster durante o período de teste, ou teve um hálito positivo de álcool no início do estudo;
• Pessoas que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à primeira administração do medicamento do estudo, ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o período experimental;
• Doação de sangue ou perda de sangue (≥400mL) nos 3 meses anteriores à triagem, ou transfusão de sangue;
• Aqueles com histórico de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem;
• Aqueles que usaram drogas nos 3 meses anteriores à triagem, ou que tiveram triagem de urina positiva no início do estudo;
• Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem;
• Consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras em média, 1 xícara ≈250mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
• Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta unificada;
• Disfagia;
• Aqueles com histórico de infecção (exceto histórico de infecção pelo novo coronavírus);
• Pessoas com intolerância à lactose (aquelas que tiveram diarreia por beber leite);
• Pacientes que não toleram a punção venosa ou têm histórico de desmaios por agulha ou desmaios com sangue;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Participantes considerados inadequados para ensaios clínicos.