A SHEN211 tabletta biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és élelmiszer-hatásai egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok, 18-55 évesek (beleértve a határértékeket)
• A férfi alany testtömege nem kevesebb, mint 50,0 kg, a női alany testtömege nem kevesebb, mint 45,0 kg, Testtömegindex (BMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m2 [BMI= tömeg (kg)/ magasság 2 (m2)] (beleértve a kritikus értéket)
• Az alanyok (beleértve a férfi alanyokat is) hajlandóak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig gyermekmentesek lenni a szűréstől, önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (lásd az I. függeléket), és nincs spermaadási tervük; A fogamzóképes korú nőket a beiratkozás előtti utolsó menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül szakorvosnak kellett megállapítania, hogy nem terhes.
• A szűrés előtt aláírja a tájékozott beleegyezését, teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és képes legyen a vizsgálatot a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően befejezni.

Kizárási kritériumok:

• Az életjelek vizsgálatát, fizikális vizsgálatot, klinikai laboratóriumi vizsgálatot (vérrutin, vizelet rutin, vérbiokémia), véralvadási funkciót, fertőzésmarker vizsgálatot, terhességi vizsgálatot (csak nőknél), 12 elvezetéses elektrokardiogram vizsgálatot, mellkasröntgen vizsgálatot határoztak meg a vizsgáló kórosnak és klinikailag jelentősnek kell lennie
• Bármely kórtörténet vagy jelenlegi kórtörténet, amely befolyásolhatja az alany biztonságossági értékelését vagy a gyógyszer in vivo vizsgálatát, beleértve, de nem kizárólagosan a neurológiai/pszichiátriai, légzőszervi, kardiovaszkuláris és agyi érrendszert, emésztőrendszert (bármilyen anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a gyógyszert felszívódás), vér- és nyirokrendszer, máj- és vesefunkció, endokrin rendszer és immunrendszeri betegségek
• Azok, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtétet hajtottak végre, vagy műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt, és akik olyan műtéten estek át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
• Ha korábban allergiás volt ételre, gyógyszerre stb., vagy ismert, hogy allergiás a termék bármely összetevőjére
• Olyan személyek, akik vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszereket, kínai gyógynövényeket és egészségügyi termékeket használtak a szűrés előtti 2 héten belül;
• Minden olyan gyógyszer, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszerek májmetabolizmusát (pl. induktorok - barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol), amelyeket a szűrést megelőző 28 napon belül alkalmaztak; Inhibitorok -SSRI antidepresszánsok, cimetidin, Diltiazem, makrolidok, nitroimidazolok, nyugtatók és altatók, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok);
• Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül megkapták az oltást, vagy a vizsgálati időszak alatt oltást terveztek;
• Azok, akik a szűrést megelőző három hónapban átlagosan heti 14 egység alkoholt (1 egység alkohol ≈360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40% alkohollal vagy 150 ml bor) fogyasztottak a szűrést megelőző három hónapban, vagy nem tudtak tartózkodni a tesztidőszak alatt, vagy pozitív alkoholt lehelt ki a kiinduláskor;
• Olyan emberek, akik átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapban, vagy akik nem tudták abbahagyni a dohánytermékek használatát a próbaidőszak alatt;
• Véradás vagy vérveszteség (≥400 ml) a szűrést vagy vérátömlesztést megelőző 3 hónapon belül;
• Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban kábítószert fogyasztottak, vagy akiknél pozitív vizeletszűrés volt a kiinduláskor;
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vett részt;
• Tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok túlzott napi fogyasztása (átlagosan több mint 8 csésze, 1 csésze ≈250 ml) a szűrést megelőző 3 hónapban;
• Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják elfogadni az egységes étrendet;
• Dysphagia;
• Azok, akiknek a kórtörténetében fertőzés szerepel (kivéve az új koronavírussal való fertőzést);
• Laktóz intoleranciában szenvedők (akiknek tejfogyasztása miatt hasmenése volt);
• Olyan betegek, akik nem tolerálják a véna szúrását, vagy akiknek kórtörténetében tű- vagy véres ájulás szerepel;
• terhes vagy szoptató női alanyok;
• A résztvevők nem tartották megfelelőnek a klinikai vizsgálatokhoz.