SHEN211-tabletin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutukset terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot)
• Miesten paino on vähintään 50,0 kg, naisen paino on vähintään 45,0 kg, painoindeksi (BMI) alueella 19,0 ~ 28,0 kg/m2 [BMI = paino (kg)/ korkeus 2 (m2)] (mukaan lukien kriittinen arvo)
• Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ovat valmiita olemaan lapsettomia seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä (katso liite I) ja heillä ei ole siittiöiden luovutussuunnitelmia; Erityislääkärin oli arvioitava hedelmällisessä iässä olevat naiset, etteivät he olleet raskaana, ja 7 päivän kuluessa viimeisten kuukautisten alkamisesta ennen ilmoittautumista.
• Allekirjoita tietoinen suostumus ennen seulontaa, ymmärrät täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ja pystyt suorittamaan tutkimuksen testiprotokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Elintoimintojen tutkimus, fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia), hyytymistoiminto, infektiomarkkeritutkimus, raskaustutkimus (vain naiset), 12-kytkentäinen EKG-tutkimus, rintakehän röntgentutkimus tutkija on epänormaali ja kliinisesti merkittävä
• Mikä tahansa sairaushistoria tai nykyinen sairaushistoria, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuusarviointiin tai lääketutkimukseen in vivo -prosessissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset/psykiatriset, hengityselimet, sydän- ja aivoverenkiertojärjestelmät, ruoansulatusjärjestelmä (kaikki aiemmat maha-suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeeseen imeytyminen), veri- ja imunestejärjestelmä, maksan ja munuaisten toiminta, endokriiniset järjestelmät ja immuunijärjestelmän häiriöt
• Ne, joille tehtiin leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana, ja ne, joille tehtiin leikkaus, joka vaikuttaisi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
• Sinulla on aiemmin ollut allergioita elintarvikkeille, lääkkeille jne. tai joiden tiedetään olevan allerginen jollekin tämän tuotteen aineosalle
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttejä ja terveystuotteita kahden viikon sisällä ennen seulontaa;
• Kaikki lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden metaboliaa maksassa (esim. induktorit - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli), joita on käytetty 28 päivän sisällä ennen seulontaa; Inhibiittorit - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat ja unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit);
• Ne, jotka ovat saaneet rokotuksen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoivat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana;
• Ne, jotka nauttivat keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö alkoholia ≈360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai eivät voineet pidättäytyä testijakson aikana, tai hänellä oli positiivinen alkoholihengitys lähtötilanteessa;
• Ihmiset, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä koejakson aikana;
• Verenluovutus tai verenmenetys (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verensiirtoa;
• Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Ne, jotka olivat käyttäneet huumeita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla oli positiivinen virtsaseulonta lähtötilanteessa;
• Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Liiallinen päivittäinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (keskimäärin yli 8 kuppia, 1 kuppi ≈250 ml) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
• Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
• Dysfagia;
• Ne, joilla on ollut infektio (paitsi uuden koronaviruksen aiheuttama infektio);
• Ihmiset, joilla on laktoosi-intoleranssi (ne, joilla on ollut ripuli maidon juomisesta);
• Potilaat, jotka eivät siedä laskimopistoa tai joilla on ollut neulapyörtymistä tai veren pyörtymistä;
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Osallistujat katsottiin sopimattomiksi kliinisiin kokeisiin.