SHEN211片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响

纳入标准：

• 男性或女性健康受试者，年龄18-55岁（包括边界值）
• 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0~28.0kg/m2范围内[BMI=体重(kg)/高度2（m2）]（包括临界值）
• 受试者（包括男性受试者）愿意在最后一次服用研究药物后6个月内不接受筛查，自愿使用有效的避孕措施（见附录I），并且没有精子捐赠计划；育龄妇女在入组前必须在末次月经开始后 7 天内由专家评估是否怀孕。
• 筛选前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程和可能出现的不良反应，并能够按照试验方案的要求完成研究。

排除标准：

• 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、感染标志物检查、妊娠检查（仅限女性）、12导联心电图检查、胸部X线检查等研究者异常且具有临床意义
• 任何可能影响受试者对药物体内过程的安全性评价或研究的病史或现病史，包括但不限于神经/精神、呼吸、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物的胃肠道疾病史）吸收）、血液和淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统和免疫系统紊乱
• 筛选前3个月内接受过手术或研究期间计划接受手术者，以及接受过影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术者；
• 有食物、药物等过敏史，或已知对本品任何成分过敏
• 筛查前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药材及保健品的人士；
• 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导药物肝脏代谢的药物（例如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑）；抑制剂-SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静剂和催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药）；
• 筛选前1个月内接受过疫苗接种或研究期间计划接受疫苗接种者；
• 筛选前三个月平均每周饮酒量超过14单位（1单位酒精约等于360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在测试期间无法戒酒者，或在基线时有酒精呼吸阳性；
• 首次给予研究药物前3个月内平均每天吸5支以上香烟，或在试验期间无法停止使用任何烟草制品的人；
• 筛查前3个月内献血或失血（≥400mL），或输血；
• 筛查前6个月内有吸毒史者；
• 筛查前3个月内曾吸毒者，或基线时尿液筛查呈阳性；
• 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
• 筛查前3个月内每日饮用过多茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（平均超过8杯，1杯≈250mL）；
• 有特殊饮食要求，不能接受统一饮食者；
• 吞咽困难；
• 有感染史者（新型冠状病毒感染史除外）；
• 乳糖不耐症的人（因喝牛奶而腹泻的人）；
• 不能耐受静脉穿刺或有针晕或血晕病史的患者；
• 怀孕或哺乳期的女性受试者；
• 参与者认为不适合进行临床试验。