La seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos alimentarios de la tableta SHEN211 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 55 años (incluidos los valores límite)
• El peso corporal del sujeto masculino no es inferior a 50,0 kg, el peso corporal de la mujer no es inferior a 45,0 kg, el índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19,0 ~ 28,0 kg/m2 [IMC = peso (kg)/ altura 2 (m2)] (incluido el valor crítico)
• Los sujetos (incluidos los varones) están dispuestos a no tener hijos en las pruebas de detección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, utilizan voluntariamente un método anticonceptivo eficaz (consulte el Apéndice I) y no tienen planes de donación de esperma; Las mujeres en edad fértil debían ser evaluadas por un especialista como no embarazadas y dentro de los 7 días posteriores al inicio de su último período menstrual antes de la inscripción.
• Firmar el consentimiento informado antes de la evaluación, comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo de la prueba.

Criterio de exclusión:

• El examen de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio clínico (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea), función de coagulación, examen de marcadores de infección, examen de embarazo (solo mujeres), examen de electrocardiograma de 12 derivaciones, examen de rayos X de tórax, se determinaron mediante el investigador es anormal y clínicamente significativo
• Cualquier historial médico o historial médico actual que pueda afectar la evaluación de seguridad del sujeto o el estudio del proceso in vivo del fármaco, incluidos, entre otros, los sistemas neurológico/psiquiátrico, respiratorio, cardiovascular y cerebrovascular, sistema digestivo (cualquier historial de trastornos gastrointestinales que afecten al fármaco). absorción), sistemas sanguíneo y linfático, función hepática y renal, trastornos del sistema endocrino y del sistema inmunológico
• Aquellos que se sometieron a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planearon someterse a una cirugía durante el período del estudio, y aquellos que se sometieron a una cirugía que afectaría la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
• Tiene antecedentes de alergias a alimentos, medicamentos, etc., o se sabe que es alérgico a algún componente de este producto.
• Personas que hayan usado algún medicamento recetado o de venta libre, hierbas chinas y productos para la salud dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
• Cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de fármacos (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol) utilizados dentro de los 28 días anteriores a la selección; Inhibidores (antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes e hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos);
• Aquellos que recibieron la vacuna dentro del mes anterior a la selección o planearon recibir la vacuna durante el período del estudio;
• Aquellos que consumieron un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) en los tres meses anteriores a la evaluación, o no pudieron abstenerse durante el período de prueba, o tuvo un aliento a alcohol positivo al inicio del estudio;
• Personas que fumaron un promedio de más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o que no pudieron dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el período de prueba;
• Donación de sangre o pérdida de sangre (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la detección o transfusión de sangre;
• Aquellos con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
• Aquellos que habían consumido drogas en los 3 meses anteriores al cribado, o que tenían un cribado de orina positivo al inicio del estudio;
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas en promedio, 1 taza ≈250 ml) en los 3 meses previos al cribado;
• Quienes tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden aceptar una dieta unificada;
• disfagia;
• Aquellos con antecedentes de infección (excepto antecedentes de infección por el nuevo coronavirus);
• Personas intolerantes a la lactosa (aquellas que han tenido diarrea por beber leche);
• Pacientes que no pueden tolerar la punción venosa o que tienen antecedentes de desmayos con aguja o con sangre;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Participantes considerados inapropiados para ensayos clínicos.