Безопасность, переносимость, фармакокинетика и влияние на питание таблетки SHEN211 у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–55 лет (включая граничные значения)
• Масса тела субъекта мужского пола составляет не менее 50,0 кг, масса тела субъекта женского пола не менее 45,0 кг, Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0 ~ 28,0 кг/м2 [ИМТ = вес (кг)/ высота 2 (м2)] (включая критическое значение)
• Субъекты (включая субъектов мужского пола) готовы отказаться от участия в скрининге в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, добровольно использовать эффективную контрацепцию (см. Приложение I) и не иметь планов донорства спермы; Женщины детородного возраста должны были быть оценены специалистом как небеременные и в течение 7 дней после начала последней менструации перед включением в исследование.
• Подпишите информированное согласие перед скринингом, полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции теста, а также сможете завершить исследование в соответствии с требованиями протокола тестирования.

Критерий исключения:

• Осмотр жизненно важных функций, физикальное обследование, клинико-лабораторное исследование (система анализа крови, мочи, биохимия крови), функция свертывания крови, исследование маркеров инфекции, обследование на беременность (только для женщин), электрокардиограмма в 12 отведениях, рентгенологическое исследование грудной клетки определялись с помощью исследователем является ненормальным и клинически значимым
• Любая история болезни или настоящая медицинская история, которая может повлиять на оценку безопасности субъекта или исследование процесса препарата in vivo, включая, помимо прочего, неврологическую/психиатрическую, дыхательную, сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы, пищеварительную систему (любая история желудочно-кишечных расстройств, влияющих на препарат). нарушения всасывания), крови и лимфатической системы, функции печени и почек, эндокринной системы и иммунной системы.
• Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планировал сделать операцию в течение периода исследования, а также те, кто перенес операцию, которая могла бы повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата;
• У вас в анамнезе аллергия на пищевые продукты, лекарства и т. д. или у вас аллергия на любой компонент этого продукта.
• Люди, которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, китайские травы и товары для здоровья в течение 2 недель до скрининга;
• Любой препарат, ингибирующий или индуцирующий печеночный метаболизм лекарственных средств (например, индукторов — барбитуратов, карбамазепина, фенитоина, глюкокортикоидов, омепразола), использованный в течение 28 дней до скрининга; Ингибиторы — антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты);
• Те, кто получил вакцинацию в течение 1 месяца до скрининга или планировал получить вакцинацию в течение периода исследования;
• Те, кто употреблял в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение трех месяцев до скрининга или не могли воздерживаться в течение периода тестирования, или исходно у вас был положительный алкогольный запах изо рта;
• Люди, которые выкуривали в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или которые не могли прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода;
• Сдача крови или кровопотеря (≥400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или переливания крови;
• Лица, злоупотреблявшие наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга;
• Те, кто употреблял наркотики в течение 3 месяцев до скрининга или у кого был положительный результат анализа мочи на исходном уровне;
• Участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга;
• Чрезмерное ежедневное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (в среднем более 8 чашек, 1 чашка ≈250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Те, у кого есть особые диетические требования и кто не может принять единую диету;
• Дисфагия;
• Те, у кого в анамнезе была инфекция (кроме истории заражения новым коронавирусом);
• Люди с непереносимостью лактозы (те, у кого была диарея от употребления молока);
• Пациенты, которые не переносят венепункцию или имеют в анамнезе игольчатые или кровавые обмороки;
• Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью;
• Участники сочли неподходящим для клинических испытаний.