건강한 대상에서 SHEN211 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과

포함 기준:

• 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 피험자(경계 값 포함)
• 남성 피험자의 체중은 50.0kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45.0kg 이상, 체질량지수(BMI) 19.0~28.0kg/m2[BMI=체중(kg)/ 높이 2(m2)] (임계값 포함)
• 피험자(남성 피험자 포함)는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 선별검사를 받지 않고 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하며(부록 I 참조) 정자 기증 계획이 없습니다. 가임기 여성은 등록 전 마지막 월경 시작일로부터 7일 이내에 임신하지 않았으며 전문의의 평가를 받아야 했습니다.
• 심사 전 동의서에 서명하고, 테스트 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 테스트 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 활력 징후 검사, 신체 검사, 임상 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학), 응고 기능, 감염 ​​지표 검사, 임신 검사(여성에 한함), 12유도 심전도 검사, 흉부 X선 검사를 통해 결정되었습니다. 연구자가 비정상적이고 임상적으로 유의미한 사람인 경우
• 신경학적/정신적, 호흡기계, 심혈관계 및 뇌혈관계, 소화계(약물에 영향을 미치는 위장 장애의 모든 병력)를 포함하되 이에 국한되지 않는 생체 내 과정에 대한 피험자의 안전성 평가 또는 약물 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 병력 또는 현재 병력 흡수), 혈액 및 림프계, 간 및 신장 기능, 내분비계 및 면역계 장애
• 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 자, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자
• 음식, 약품 등에 대한 알레르기 병력이 있거나 본 제품의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
• 검진 전 2주 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강식품을 사용한 적이 있는 자
• 스크리닝 전 28일 이내에 사용된 약물(예: 유도제 - 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸)의 간 대사를 억제하거나 유도하는 모든 약물. 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제 및 수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제);
• 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
• 검진 전 3개월간 주당 평균 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위≒맥주 360mL 또는 증류주 40% 또는 와인 150mL) 이상 섭취했거나, 시험기간 동안 금주할 수 없었던 자 또는 베이스라인에서 양성 알코올 호흡을 보였습니다.
• 첫 번째 시험약 투여 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험기간 동안 담배제품의 사용을 중단할 수 없었던 자
• 스크리닝 또는 수혈 전 3개월 이내의 헌혈 또는 혈액 손실(≥400mL)
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용의 병력이 있는 자
• 스크리닝 전 3개월 동안 약물을 사용했거나 기준시점에서 소변 검사에서 양성 반응을 보인 자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여했습니다.
• 스크리닝 전 3개월 동안 일일 과다한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료 섭취(평균 8컵 이상, 1컵 ≥250mL),
• 특별한 식사 요구 사항이 있어 통일된 식단을 수용할 수 없는 분
• 삼킴곤란;
• 감염 이력이 있는 분(신종 코로나바이러스 감염 이력은 제외)
• 유당 불내증이 있는 사람(우유를 마시고 설사를 한 적이 있는 사람)
• 정맥천자를 견딜 수 없거나 바늘실신 또는 혈액실신의 병력이 있는 환자;
• 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
• 임상시험에 부적절하다고 간주되는 참가자.