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Développement d'un algorithme pour débruiter le son trachéal généré par HFNO

11 janvier 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Développement d'un algorithme pour surveiller avec précision le son respiratoire pendant une sédation profonde à l'aide du système d'oxygène nasal à haut débit

Cette étude vise à développer un algorithme pour atténuer le bruit généré par le système d'oxygène nasal à haut débit pour la surveillance du son trachéal chez les patients profondément sous sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'une sédation profonde sans intubation, les soins respiratoires et la surveillance sous anesthésie sont de la plus haute importance. L'anesthésie peut entraîner des effets respiratoires indésirables, augmentant le risque d'obstruction des voies respiratoires et de dépression respiratoire. Les systèmes d’oxygène nasal à haut débit (HFNO) sont souvent utilisés pour atténuer ces risques. La surveillance des bruits respiratoires trachéaux directement à l’aide de l’amplification offre une meilleure précision de détection. Cependant, les instruments d'auscultation traditionnels présentent des limites, notamment des interférences sonores et un manque de fonctionnalité visuelle. Le système de surveillance respiratoire intelligent Airmod, approuvé par la FDA aux États-Unis et à Taiwan, répond à ces problèmes. Il propose un enregistrement des sons respiratoires, un filtrage du bruit, un enregistrement des événements et une analyse de la fréquence respiratoire. Actuellement, aucun stéthoscope numérique sur le marché ne peut filtrer le bruit HFNO. Par conséquent, l'étude actuelle vise à développer un algorithme pour atténuer le bruit généré par le système d'oxygène nasal à haut débit pour la surveillance du bruit trachéal chez les patients profondément sous sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun-Yu Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une endoscoie gastro-intestinale élective nécessitant une sédation profonde

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'apnée du sommeil, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de tumeur oropharyngée
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie intra-orale, de chirurgie trachéale ou de résection pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HFNO en premier
Cette étude suit une conception croisée utilisant une méthodologie contrôlée randomisée. Les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale et recevant une sédation profonde ont été surveillés par auscultation sonore trachéale électronique. Au sein de ce groupe, les patients ont d'abord subi une séance de 10 minutes d'oxygène nasal à haut débit (50 L/min), suivie de l'utilisation d'oxygène nasal standard à faible débit (4 L/min). Des enregistrements sonores trachéaux électroniques ont été obtenus lors des administrations nasales d'oxygène à haut débit et à faible débit. L’objectif est de développer un algorithme capable d’atténuer le bruit généré spécifiquement par l’oxygène nasal à haut débit.
Dispositif: Poing d'oxygène nasal à haut débit
Les patients des deux groupes d'étude ont d'abord subi une séance de 10 minutes d'oxygène nasal à haut débit (50 L/min), suivie de l'utilisation de l'oxygène nasal standard à faible débit (4 L/min), ou ont subi une séance de 10 minutes. d'oxygène nasal standard à faible débit (4 L/min) suivi de l'utilisation de l'oxygène nasal à haut débit (50 L/min).
Comparateur actif: HFNO plus tard
Cette étude suit une conception croisée utilisant une méthodologie contrôlée randomisée. Les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale et recevant une sédation profonde ont été surveillés par auscultation sonore trachéale électronique. Au sein de ce groupe, les patients ont d'abord subi une séance de 10 minutes d'oxygène nasal standard à faible débit (4 L/min), suivie de l'utilisation d'oxygène nasal à haut débit (50 L/min). Des enregistrements sonores trachéaux électroniques ont été obtenus lors des administrations nasales d'oxygène à haut débit et à faible débit. L’objectif est de développer un algorithme capable d’atténuer le bruit généré spécifiquement par l’oxygène nasal à haut débit
Dispositif: Oxygène nasal à haut débit plus tard
Les patients de ce groupe ont subi une séance de 10 minutes d'oxygène nasal standard à faible débit (4 L/min) suivie de l'utilisation d'oxygène nasal à haut débit (50 L/min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bruit trachéal avec et sans oxygène nasal à haut débit sera mesuré pour développer un algorithme permettant d'atténuer le bruit trachéal généré par l'oxygène nasal à haut débit.
Délai: 20-30 minutes
Nous visons à développer un algorithme capable d'atténuer le bruit généré spécifiquement par l'oxygène nasal à haut débit, basé sur l'enregistrement du bruit trachéal de patients subissant une endoscopie gastro-intestinale en sédation profonde avec et sans oxygène nasal à haut débit.
20-30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Estimé)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202310040DINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé en contactant le chercheur principal à des fins de recherche rationnelle.

Délai de partage IPD

20-30 minutes

Critères d'accès au partage IPD

En contactant le chercheur principal sur la base d'un objectif de recherche rationnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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