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Sviluppo di un algoritmo per eliminare il rumore del suono tracheale generato da HFNO

11 gennaio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sviluppo di un algoritmo per il monitoraggio preciso del suono respiratorio durante la sedazione profonda utilizzando il sistema di ossigeno nasale ad alto flusso

Questo studio mira a sviluppare un algoritmo per mitigare il rumore generato dal sistema di ossigeno nasale ad alto flusso per il monitoraggio del suono tracheale in pazienti profondamente sedati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la sedazione profonda senza intubazione, l'anestesia e il monitoraggio della respirazione sono della massima importanza. L’anestesia può portare a effetti respiratori avversi, aumentando il rischio di ostruzione delle vie aeree e depressione respiratoria. I sistemi di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) vengono spesso utilizzati per mitigare questi rischi. Il monitoraggio diretto dei suoni respiratori tracheali mediante l'amplificazione fornisce una migliore precisione di rilevamento. Tuttavia, gli strumenti di auscultazione tradizionali presentano dei limiti, tra cui l’interferenza del rumore e la mancanza di funzionalità visiva. Il sistema di monitoraggio respiratorio intelligente Airmod, con l’approvazione della FDA negli Stati Uniti e a Taiwan, affronta questi problemi. Offre la registrazione del suono respiratorio, il filtraggio del rumore, la registrazione degli eventi e l'analisi della frequenza respiratoria. Attualmente nessuno stetoscopio digitale sul mercato è in grado di filtrare il rumore HFNO. Pertanto, lo studio attuale è quello di sviluppare un algoritmo per mitigare il rumore generato dal sistema di ossigeno nasale ad alto flusso per il monitoraggio del suono tracheale in pazienti profondamente sedati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Yu Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a endoscoia gastrointestinale elettiva che richiedono sedazione profonda

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di apnea notturna, broncopneumopatia cronica ostruttiva o tumore orofaringeo
  • Paziente che ha una storia di precedenti interventi di chirurgia intraorale, chirurgia tracheale o intervento chirurgico di resezione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l'HFNO
Questo studio segue un disegno crossover che impiega una metodologia controllata randomizzata. I pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale e sottoposti a sedazione profonda sono stati monitorati utilizzando l'auscultazione elettronica del suono tracheale. All'interno di questo gruppo, i pazienti sono stati inizialmente sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min) seguita dall'utilizzo dell'ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min). Sono state ottenute registrazioni elettroniche del suono tracheale durante la somministrazione di ossigeno nasale sia ad alto flusso che a basso flusso. L'obiettivo è sviluppare un algoritmo in grado di mitigare il rumore generato specificatamente dall'ossigeno nasale ad alto flusso.
Dispositivo: Pugno di ossigeno nasale ad alto flusso
I pazienti nei due gruppi di studio sono stati prima sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min) seguita dall'utilizzo di ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min) oppure sono stati sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min) seguito dall'utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min).
Comparatore attivo: HFNO più tardi
Questo studio segue un disegno crossover che impiega una metodologia controllata randomizzata. I pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale e sottoposti a sedazione profonda sono stati monitorati utilizzando l'auscultazione elettronica del suono tracheale. All'interno di questo gruppo, i pazienti sono stati inizialmente sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min) seguita dall'utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min). Sono state ottenute registrazioni elettroniche del suono tracheale durante la somministrazione di ossigeno nasale sia ad alto flusso che a basso flusso. L'obiettivo è sviluppare un algoritmo in grado di mitigare il rumore generato specificatamente dall'ossigeno nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso più tardi
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min) seguita dall'utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il suono tracheale con e senza ossigeno nasale ad alto flusso sarà misurato per sviluppare un algoritmo per mitigare il rumore tracheale generato dall'ossigeno nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Miriamo a sviluppare un algoritmo in grado di mitigare il rumore generato specificamente dall'ossigeno nasale ad alto flusso basato sulla registrazione del suono tracheale dei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale in sedazione profonda con e senza ossigeno nasale ad alto flusso
20-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202310040DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso contattando il ricercatore principale per scopi di ricerca razionale.

Periodo di condivisione IPD

20-30 minuti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattando il ricercatore principale sulla base di uno scopo di ricerca razionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pugno di ossigeno nasale ad alto flusso

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