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Desarrollo de un algoritmo para eliminar el ruido traqueal generado por HFNO

11 de enero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Desarrollo de un algoritmo para monitorear con precisión el sonido respiratorio durante la sedación profunda utilizando el sistema de oxígeno nasal de alto flujo

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un algoritmo para mitigar el ruido generado por el sistema de oxígeno nasal de alto flujo para la monitorización del sonido traqueal en pacientes profundamente sedados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la sedación profunda sin intubación, los cuidados respiratorios y la monitorización durante la anestesia son de suma importancia. La anestesia puede provocar efectos respiratorios adversos, aumentando el riesgo de obstrucción de las vías respiratorias y depresión respiratoria. Los sistemas de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) se utilizan a menudo para mitigar estos riesgos. La monitorización de los sonidos respiratorios traqueales directamente mediante amplificación proporciona una mayor precisión de detección. Sin embargo, los instrumentos de auscultación tradicionales tienen limitaciones, incluida la interferencia de ruido y la falta de funcionalidad visual. El sistema de monitorización respiratoria inteligente Airmod, con aprobación de la FDA en Estados Unidos y Taiwán, aborda estos problemas. Ofrece grabación de sonidos respiratorios, filtrado de ruido, registro de eventos y análisis de la frecuencia respiratoria. Actualmente, ningún estetoscopio digital en el mercado puede filtrar el ruido HFNO. Por tanto, el estudio actual consiste en desarrollar un algoritmo para mitigar el ruido generado por el sistema de oxígeno nasal de alto flujo para la monitorización del sonido traqueal en pacientes profundamente sedados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Reclutamiento
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun-Yu Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a endoscopia gastrointestinal electiva que requieren sedación profunda.

Criterio de exclusión:

  • Historial de apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o tumor orofaríngeo.
  • Paciente que tiene antecedentes de cirugía intraoral previa, cirugía traqueal o cirugía de resección pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HFNO primero
Este estudio sigue un diseño cruzado que emplea una metodología controlada aleatoria. Los pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal y que recibieron sedación profunda fueron monitoreados mediante auscultación electrónica del sonido traqueal. Dentro de este grupo, los pacientes se sometieron primero a una sesión de 10 minutos de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min) seguida de la utilización de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min). Se obtuvieron grabaciones electrónicas de sonido traqueal durante las administraciones de oxígeno nasal de alto y bajo flujo. El objetivo es desarrollar un algoritmo capaz de mitigar el ruido generado específicamente por el alto flujo de oxígeno nasal.
Dispositivo: Puño de oxígeno nasal de alto flujo
Los pacientes de los dos grupos de estudio se sometieron primero a una sesión de 10 minutos de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min) seguida de la utilización de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min) o se sometieron a una sesión de 10 minutos. de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min) seguido de la utilización de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min).
Comparador activo: HFNO más tarde
Este estudio sigue un diseño cruzado que emplea una metodología controlada aleatoria. Los pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal y que recibieron sedación profunda fueron monitoreados mediante auscultación electrónica del sonido traqueal. Dentro de este grupo, los pacientes se sometieron primero a una sesión de 10 minutos de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min) seguida de la utilización de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min). Se obtuvieron grabaciones electrónicas de sonido traqueal durante las administraciones de oxígeno nasal de alto y bajo flujo. El objetivo es desarrollar un algoritmo capaz de mitigar el ruido generado específicamente por el oxígeno nasal de alto flujo
Dispositivo: Oxígeno nasal de alto flujo más tarde
El paciente de este grupo se sometió a una sesión de 10 minutos de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min) seguida de la utilización de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirá el sonido traqueal con y sin oxígeno nasal de alto flujo para desarrollar un algoritmo para mitigar el ruido traqueal generado por oxígeno nasal de alto flujo.
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
Nuestro objetivo es desarrollar un algoritmo capaz de mitigar el ruido generado específicamente por el oxígeno nasal de alto flujo basado en el registro del sonido traqueal de pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal en sedación profunda con y sin oxígeno nasal de alto flujo.
20-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202310040DINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá contactando al investigador principal con fines racionales de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

20-30 minutos

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactando al investigador principal sobre la base del propósito racional de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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