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Desenvolvimento de um algoritmo para eliminar ruído traqueal gerado por HFNO

11 de janeiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Desenvolvimento de algoritmo para monitoramento preciso do som respiratório durante sedação profunda usando sistema de oxigênio nasal de alto fluxo

Este estudo tem como objetivo desenvolver um algoritmo para atenuar o ruído gerado pelo sistema de oxigênio nasal de alto fluxo para monitoramento do som traqueal em pacientes profundamente sedados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a sedação profunda sem intubação, os cuidados respiratórios e o monitoramento da anestesia são de extrema importância. A anestesia pode causar efeitos respiratórios adversos, aumentando o risco de obstrução das vias aéreas e depressão respiratória. Sistemas de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) são frequentemente usados ​​para mitigar esses riscos. O monitoramento direto dos sons da respiração traqueal usando amplificação proporciona melhor precisão de detecção. No entanto, os instrumentos de auscultação tradicionais apresentam limitações, incluindo interferência de ruído e falta de funcionalidade visual. O Sistema de Monitoramento Respiratório Inteligente Airmod, com aprovação da FDA nos Estados Unidos e em Taiwan, aborda essas questões. Oferece gravação de som respiratório, filtragem de ruído, registro de eventos e análise de frequência respiratória. Atualmente, nenhum estetoscópio digital no mercado pode filtrar o ruído HFNO. Portanto, o presente estudo visa desenvolver um algoritmo para mitigar o ruído gerado pelo sistema de oxigênio nasal de alto fluxo para monitoramento do som traqueal em pacientes profundamente sedados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Recrutamento
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun-Yu Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a endoscopia gastrointestinal eletiva que necessitam de sedação profunda

Critério de exclusão:

  • Histórias de apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica ou tumor orofaríngeo
  • Paciente com histórico de cirurgia intraoral prévia, cirurgia traqueal ou cirurgia de ressecção pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFNO primeiro
Este estudo segue um desenho cruzado empregando uma metodologia randomizada controlada. Os pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal e recebendo sedação profunda foram monitorados por meio de ausculta sonora traqueal eletrônica. Dentro desse grupo, os pacientes foram submetidos inicialmente a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min) seguida pela utilização do oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min). Gravações eletrônicas de som traqueal foram obtidas durante as administrações de oxigênio nasal de alto e baixo fluxo. O objetivo é desenvolver um algoritmo capaz de mitigar o ruído gerado especificamente pelo oxigênio nasal de alto fluxo.
Dispositivo: Punho de oxigênio nasal de alto fluxo
Os pacientes dos dois grupos de estudo foram submetidos primeiro a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min) seguida pela utilização do oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min) ou foram submetidos a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min) seguido pela utilização de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min).
Comparador Ativo: ONAF mais tarde
Este estudo segue um desenho cruzado empregando uma metodologia randomizada controlada. Os pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal e recebendo sedação profunda foram monitorados por meio de ausculta sonora traqueal eletrônica. Dentro desse grupo, os pacientes foram submetidos inicialmente a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min) seguida pela utilização de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min). Gravações eletrônicas de som traqueal foram obtidas durante as administrações de oxigênio nasal de alto e baixo fluxo. O objetivo é desenvolver um algoritmo capaz de mitigar o ruído gerado especificamente pelo oxigênio nasal de alto fluxo.
Dispositivo: Oxigênio nasal de alto fluxo posteriormente
O paciente deste grupo foi submetido a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min) seguida da utilização de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O som traqueal com e sem oxigênio nasal de alto fluxo será medido para desenvolver um algoritmo para mitigar o ruído traqueal gerado pelo oxigênio nasal de alto fluxo
Prazo: 20-30 minutos
Nosso objetivo é desenvolver um algoritmo capaz de atenuar o ruído gerado especificamente pelo oxigênio nasal de alto fluxo baseado no registro do som traqueal de pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal em sedação profunda com e sem oxigênio nasal de alto fluxo.
20-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202310040DINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado entrando em contato com o investigador principal para fins de pesquisa racional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

20-30 minutos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entrando em contato com o investigador principal com base no propósito racional da pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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