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Entwicklung eines Algorithmus zur Entstörung von HFNO-erzeugtem Trachealschall

11. Januar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Entwicklung eines Algorithmus zur präzisen Überwachung des Atemgeräuschs während der Tiefensedierung mithilfe des High-Flow-Nasensauerstoffsystems

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus zur Minderung des vom High-Flow-Nasensauerstoffsystem erzeugten Lärms für die Trachealschallüberwachung bei tief sedierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der tiefen Sedierung ohne Intubation sind die Atemwegsversorgung und -überwachung in der Anästhesie von größter Bedeutung. Eine Anästhesie kann zu negativen Auswirkungen auf die Atemwege führen und das Risiko einer Atemwegsobstruktion und Atemdepression erhöhen. Um diese Risiken zu mindern, werden häufig High-Flow-Nasensauerstoffsysteme (HFNO) eingesetzt. Die direkte Überwachung trachealer Atemgeräusche mittels Verstärkung sorgt für eine bessere Erkennungsgenauigkeit. Herkömmliche Auskultationsinstrumente weisen jedoch Einschränkungen auf, einschließlich Störgeräuschen und fehlender visueller Funktionalität. Das Airmod Smart Respiratory Monitoring System mit FDA-Zulassung in den USA und Taiwan behebt diese Probleme. Es bietet Atemgeräuschaufzeichnung, Geräuschfilterung, Ereignisprotokollierung und Atemfrequenzanalyse. Derzeit kann kein digitales Stethoskop auf dem Markt HFNO-Rauschen herausfiltern. Daher besteht die aktuelle Studie darin, einen Algorithmus zu entwickeln, um den durch das High-Flow-Nasensauerstoffsystem erzeugten Lärm für die Trachealschallüberwachung bei tief sedierten Patienten zu mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Yu Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven gastrointestinalen Endoskopie unterziehen und eine tiefe Sedierung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder oropharyngealem Tumor
  • Patient mit einer Vorgeschichte früherer intraoraler Operationen, Trachealoperationen oder Lungenresektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNO zuerst
Diese Studie folgt einem Crossover-Design, das eine randomisierte kontrollierte Methodik verwendet. Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterzogen und eine tiefe Sedierung erhielten, wurden mittels elektronischer Trachealschallauskultation überwacht. Innerhalb dieser Gruppe erhielten die Patienten zunächst eine 10-minütige Sitzung mit Nasensauerstoff mit hohem Fluss (50 l/min), gefolgt von der Verwendung des standardmäßigen Nasensauerstoffs mit niedrigem Fluss (4 l/min). Elektronische Trachealschallaufzeichnungen wurden sowohl während der nasalen Sauerstoffverabreichung mit hohem als auch mit niedrigem Fluss durchgeführt. Ziel ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, den Lärm zu mildern, der speziell durch den High-Flow-Nasensauerstoff erzeugt wird.
Gerät: Nasensauerstofffaust mit hohem Durchfluss
Die Patienten in den beiden Studiengruppen erhielten zunächst eine 10-minütige Sitzung mit Nasensauerstoff mit hohem Fluss (50 l/min), gefolgt von der Verwendung des standardmäßigen Nasensauerstoffs mit niedrigem Fluss (4 l/min) oder eine 10-minütige Sitzung Standard-Low-Flow-Nasensauerstoff (4 l/min) gefolgt von der Verwendung von High-Flow-Nasensauerstoff (50 l/min).
Aktiver Komparator: HFNO später
Diese Studie folgt einem Crossover-Design, das eine randomisierte kontrollierte Methodik verwendet. Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterzogen und eine tiefe Sedierung erhielten, wurden mittels elektronischer Trachealschallauskultation überwacht. Innerhalb dieser Gruppe erhielten die Patienten zunächst eine 10-minütige Sitzung mit standardmäßigem Nasensauerstoff mit niedrigem Durchfluss (4 l/min), gefolgt von der Verwendung von Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (50 l/min). Elektronische Trachealschallaufzeichnungen wurden sowohl während der nasalen Sauerstoffverabreichung mit hohem als auch mit niedrigem Fluss durchgeführt. Ziel ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, den Lärm zu mildern, der speziell durch den High-Flow-Nasensauerstoff erzeugt wird
Gerät: Später High-Flow-Nasensauerstoff
Der Patient dieser Gruppe erhielt eine 10-minütige Sitzung mit standardmäßigem Nasensauerstoff mit niedrigem Durchfluss (4 l/min), gefolgt von der Verwendung von Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (50 l/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trachealgeräusche mit und ohne High-Flow-Nasensauerstoff werden gemessen, um einen Algorithmus zur Abschwächung des durch High-Flow-Nasensauerstoff erzeugten Trachealgeräuschs zu entwickeln
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Unser Ziel ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, den speziell durch den High-Flow-Nasensauerstoff erzeugten Lärm zu mildern, indem er das Trachealgeräusch von Patienten aufzeichnet, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie in tiefer Sedierung mit und ohne High-Flow-Nasensauerstoff unterziehen
20-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202310040DINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher für rationale Forschungszwecke weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20-30 Min

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher auf der Grundlage eines rationalen Forschungszwecks.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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