- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06218277
Tests rapides de sensibilité aux antimicrobiens avec CMI directement à partir d'hémocultures positives avec AStar (RASTA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie et le choc septique sont définis comme un dysfonctionnement d'un organe (menaçant le pronostic vital) provoqué par une réponse (incontrôlée) de l'hôte à une infection. Le sepsis reste une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. En outre, le sepsis est également associé à une hospitalisation prolongée et à des coûts de santé supplémentaires.
La septicémie et le choc septique peuvent être causés par une infection du sang. Si une infection sanguine est suspectée, des hémocultures sont collectées.
Ces dernières années, divers dispositifs et méthodes ont été développés pour permettre un antibiogramme après quelques heures, au lieu du lendemain. Le système Q-linea AStar sera utilisé à cet effet dans le laboratoire de microbiologie médicale. Contrairement à la méthode classique, le sang issu de l'hémoculture n'est pas greffé sur un milieu de croissance, mais ce sang est placé dans une cartouche spécifique sur l'appareil, après quoi un traitement automatique de l'échantillon a lieu, ce qui conduit au bout de six heures à une susceptibilité définitive. résultat d'un grand nombre de bacilles à Gram négatif et de causes d'infections sanguines. De plus, l'antibiogramme rapporté n'est pas basé sur la diffusion sur disque mais sur une microdilution en « bouillon » (ISO 2776-1) où la sensibilité à un antibiotique spécifique est déterminée sur la base d'une série de dilutions. Cette méthode permet de rapporter la sensibilité non seulement qualitativement (sensible ou résistant), mais permet également de rapporter la concentration minimale inhibitrice (valeur CMI). Il s’agit de la concentration la plus faible d’un antibiotique à laquelle la croissance de la bactérie est inhibée, ce qui permet d’optimiser la dose administrée si nécessaire.
Le but de cette étude est donc, si cette nouvelle méthode peut être mise en œuvre, de déterminer rétrospectivement si la mise à disposition plus rapide de l'antibiogramme dans le cadre épidémiologique de l'hôpital universitaire de Gand offre une valeur ajoutée : les informations disponibles précocement conduisent-elles à des changements nécessaires et bénéfiques en matière d'antibiothérapie. ou le diagnostic traditionnel avec reporting un jour plus tard s'avère-t-il équivalent ? Si la nouvelle méthode de travail devait conduire à une amélioration cliniquement significative de la politique établie, cela pourrait nécessiter un ajustement organisationnel dans le fonctionnement du laboratoire.
Pour mieux comprendre cela, des données cliniques seront collectées pendant la période d'étude nécessaire pour évaluer dans quelle mesure les résultats plus rapides ont eu un impact sur l'antibiothérapie. Il n’est donc pas nécessaire de procéder à un prélèvement supplémentaire d’échantillons auprès du patient. Toutes les données collectées résultent de l'hémoculture standard réalisée en raison de la fièvre et/ou des frissons et concernent des données cliniques qui sont collectées en routine pour formuler des recommandations antibiotiques pour les patients avec des hémocultures positives.
Les données suivantes seront collectées sous forme pseudonymisée pour les échantillons traités selon les nouvelles bonnes pratiques :
- numéro d'échantillon
- sexe et année de naissance, date d'inclusion dans l'échantillon
- source présumée d'infection, antibiotique administré empiriquement
- délai de positivité du flacon d'hémoculture (TTP), type flacon d'hémoculture
- résultat de la coloration de Gram et durée jusqu'au rapport, tout changement d'antibiotique basé sur. coloration de Gram
- germe causal et profil de résistance (par ex. BLSE, P.aeruginosa multirésistante, ...)
- résultat de l'antibiogramme et durée jusqu'au rapport (les deux méthodes), conseils formulés, tout changement d'antibiotique basé sur. conseils initialement formulés (effet sur la prise de décision en matière d'antibiotiques), si nécessaire, conseils complémentaires et leur impact associé sur la politique antibiotique
- délai jusqu'à la première antibiothérapie efficace, délai jusqu'à l'efficacité de l'antibiothérapie basé sur l'antibiogramme, délai jusqu'à l'antibiothérapie optimale, délai jusqu'à l'arrêt de l'antibiothérapie, nombre de jours d'antibiotiques, exposition aux antibiotiques (différentes classes par exemple), durée du traitement empirique (avec temps de prélèvement T0 de l'hémoculture)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Jerina Boelens
- Numéro de téléphone: +3293321969
- E-mail: jerina.boelens@uzgent.be
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Contact:
- Diana Huis in't Veld
- Numéro de téléphone: +3293322111
- E-mail: diana.huisintveld@uzgent.be
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Sous-enquêteur:
- Stien Vandendriessche
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Sous-enquêteur:
- Anne-Sophie Messiaen
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Sous-enquêteur:
- Jan Dewaele
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Sous-enquêteur:
- Liesbet De Bus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant une hémoculture positive avec des bacilles Gram négatifs
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Critère d'exclusion:
- Positivité d’hémoculture mixte sur coloration de Gram
- Hémoculture positive avec bacilles Gram négatif au cours des 7 jours précédents
- Espérance de vie < 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNE ÉTOILE
Utilisation des premiers résultats de l'AST pour orienter la thérapie antimicrobienne
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AST rapide avec ASTAR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première antibiothérapie efficace
Délai: 24 heures
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Délai avant la première antibiothérapie efficace
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d’obtenir une antibiothérapie optimale
Délai: 72 heures
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Il est temps d’obtenir une antibiothérapie optimale
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72 heures
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Nombre de classes d'antibiotiques différentes utilisées dans le traitement
Délai: 14 jours
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Nombre de classes d'antibiotiques différentes utilisées dans le traitement
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14 jours
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Il est temps d’arrêter l’antibiothérapie
Délai: 14 jours
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Il est temps d’arrêter l’antibiothérapie
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14 jours
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Temps de traitement empirique
Délai: 72 heures
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Temps de traitement empirique
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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