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Tests rapides de sensibilité aux antimicrobiens avec CMI directement à partir d'hémocultures positives avec AStar (RASTA)

11 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Les enquêteurs souhaitent étudier l'impact clinique des résultats précoces de sensibilité aux antimicrobiens pour les bacilles à Gram négatif isolés des hémocultures sur les choix antimicrobiens et les changements précoces de traitement antimicrobien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie et le choc septique sont définis comme un dysfonctionnement d'un organe (menaçant le pronostic vital) provoqué par une réponse (incontrôlée) de l'hôte à une infection. Le sepsis reste une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. En outre, le sepsis est également associé à une hospitalisation prolongée et à des coûts de santé supplémentaires.

La septicémie et le choc septique peuvent être causés par une infection du sang. Si une infection sanguine est suspectée, des hémocultures sont collectées.

Ces dernières années, divers dispositifs et méthodes ont été développés pour permettre un antibiogramme après quelques heures, au lieu du lendemain. Le système Q-linea AStar sera utilisé à cet effet dans le laboratoire de microbiologie médicale. Contrairement à la méthode classique, le sang issu de l'hémoculture n'est pas greffé sur un milieu de croissance, mais ce sang est placé dans une cartouche spécifique sur l'appareil, après quoi un traitement automatique de l'échantillon a lieu, ce qui conduit au bout de six heures à une susceptibilité définitive. résultat d'un grand nombre de bacilles à Gram négatif et de causes d'infections sanguines. De plus, l'antibiogramme rapporté n'est pas basé sur la diffusion sur disque mais sur une microdilution en « bouillon » (ISO 2776-1) où la sensibilité à un antibiotique spécifique est déterminée sur la base d'une série de dilutions. Cette méthode permet de rapporter la sensibilité non seulement qualitativement (sensible ou résistant), mais permet également de rapporter la concentration minimale inhibitrice (valeur CMI). Il s’agit de la concentration la plus faible d’un antibiotique à laquelle la croissance de la bactérie est inhibée, ce qui permet d’optimiser la dose administrée si nécessaire.

Le but de cette étude est donc, si cette nouvelle méthode peut être mise en œuvre, de déterminer rétrospectivement si la mise à disposition plus rapide de l'antibiogramme dans le cadre épidémiologique de l'hôpital universitaire de Gand offre une valeur ajoutée : les informations disponibles précocement conduisent-elles à des changements nécessaires et bénéfiques en matière d'antibiothérapie. ou le diagnostic traditionnel avec reporting un jour plus tard s'avère-t-il équivalent ? Si la nouvelle méthode de travail devait conduire à une amélioration cliniquement significative de la politique établie, cela pourrait nécessiter un ajustement organisationnel dans le fonctionnement du laboratoire.

Pour mieux comprendre cela, des données cliniques seront collectées pendant la période d'étude nécessaire pour évaluer dans quelle mesure les résultats plus rapides ont eu un impact sur l'antibiothérapie. Il n’est donc pas nécessaire de procéder à un prélèvement supplémentaire d’échantillons auprès du patient. Toutes les données collectées résultent de l'hémoculture standard réalisée en raison de la fièvre et/ou des frissons et concernent des données cliniques qui sont collectées en routine pour formuler des recommandations antibiotiques pour les patients avec des hémocultures positives.

Les données suivantes seront collectées sous forme pseudonymisée pour les échantillons traités selon les nouvelles bonnes pratiques :

  • numéro d'échantillon
  • sexe et année de naissance, date d'inclusion dans l'échantillon
  • source présumée d'infection, antibiotique administré empiriquement
  • délai de positivité du flacon d'hémoculture (TTP), type flacon d'hémoculture
  • résultat de la coloration de Gram et durée jusqu'au rapport, tout changement d'antibiotique basé sur. coloration de Gram
  • germe causal et profil de résistance (par ex. BLSE, P.aeruginosa multirésistante, ...)
  • résultat de l'antibiogramme et durée jusqu'au rapport (les deux méthodes), conseils formulés, tout changement d'antibiotique basé sur. conseils initialement formulés (effet sur la prise de décision en matière d'antibiotiques), si nécessaire, conseils complémentaires et leur impact associé sur la politique antibiotique
  • délai jusqu'à la première antibiothérapie efficace, délai jusqu'à l'efficacité de l'antibiothérapie basé sur l'antibiogramme, délai jusqu'à l'antibiothérapie optimale, délai jusqu'à l'arrêt de l'antibiothérapie, nombre de jours d'antibiotiques, exposition aux antibiotiques (différentes classes par exemple), durée du traitement empirique (avec temps de prélèvement T0 de l'hémoculture)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stien Vandendriessche
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Dewaele
        • Sous-enquêteur:
          • Liesbet De Bus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant une hémoculture positive avec des bacilles Gram négatifs

-

Critère d'exclusion:

  • Positivité d’hémoculture mixte sur coloration de Gram
  • Hémoculture positive avec bacilles Gram négatif au cours des 7 jours précédents
  • Espérance de vie < 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE ÉTOILE
Utilisation des premiers résultats de l'AST pour orienter la thérapie antimicrobienne
AST rapide avec ASTAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première antibiothérapie efficace
Délai: 24 heures
Délai avant la première antibiothérapie efficace
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d’obtenir une antibiothérapie optimale
Délai: 72 heures
Il est temps d’obtenir une antibiothérapie optimale
72 heures
Nombre de classes d'antibiotiques différentes utilisées dans le traitement
Délai: 14 jours
Nombre de classes d'antibiotiques différentes utilisées dans le traitement
14 jours
Il est temps d’arrêter l’antibiothérapie
Délai: 14 jours
Il est temps d’arrêter l’antibiothérapie
14 jours
Temps de traitement empirique
Délai: 72 heures
Temps de traitement empirique
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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