- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06218277
Nopea antimikrobisen herkkyyden testaus MIC:llä suoraan positiivisista veriviljelmistä ASTarilla (RASTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis ja septinen sokki määritellään (henkeä uhkaavaksi) elimen toimintahäiriöksi, joka johtuu (hallitsemattomasta) isännän vasteesta infektioon. Sepsis on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Lisäksi sepsikseen liittyy myös pitkittynyt sairaalahoito ja ylimääräiset terveydenhuoltokustannukset.
Sepsis ja septinen sokki voivat johtua verenkierron infektiosta. Jos epäillään verenkiertoinfektiota, kerätään veriviljelmiä.
Viime vuosina on kehitetty erilaisia laitteita ja menetelmiä, joilla antibiogrammi voidaan tehdä muutaman tunnin kuluttua seuraavan päivän sijaan. Q-linea AStar -järjestelmää käytetään tähän tarkoitukseen lääketieteellisen mikrobiologian laboratoriossa. Perinteisestä menetelmästä poiketen veriviljelmästä saatua verta ei siirretä kasvatusalustaan, vaan tämä veri asetetaan laitteen erityiseen patruunaan, minkä jälkeen tapahtuu automaattinen näytteenkäsittely, joka kuuden tunnin kuluttua johtaa lopulliseen herkkyyteen. seurauksena suuri määrä gram-negatiivisia basilleja ja verenkiertoinfektioiden syitä. Lisäksi raportoitu antibiogrammi ei perustu levydiffuusioon vaan "liemen" mikrolaimennukseen (ISO 2776-1), jossa herkkyys tietylle antibiootille määritetään laimennussarjan perusteella. Tämä menetelmä mahdollistaa herkkyyden raportoinnin laadullisesti (herkkyys tai resistentti), mutta mahdollistaa myös pienimmän estävän pitoisuuden (MIC-arvon) raportoinnin. Tämä on pienin antibiootin pitoisuus, jolla bakteerien kasvu estyy, ja tämä seikka mahdollistaa annettavan annoksen optimoinnin tarvittaessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis, jos tämä uusi menetelmä voidaan toteuttaa, jälkikäteen selvittää, tarjoaako antibiogrammin nopeampi saattaminen saataville Gentin yliopistollisen sairaalan epidemiologisessa ympäristössä lisäarvoa: johtaako varhain saatavilla oleva tieto välttämättömiin ja hyödyllisiin antibioterapian muutoksiin vai osoittautuuko perinteinen diagnoosi, jossa ilmoitetaan päivää myöhemmin, vastaavaksi? Jos uusi työskentelytapa johtaa kliinisesti merkittävään parannukseen vakiintuneessa politiikassa, voi tämä edellyttää organisaatiomuutosta laboratorion toiminnassa.
Tämän ymmärtämiseksi tutkimusjakson aikana kerätään kliinisiä tietoja, jotka ovat tarpeen sen arvioimiseksi, missä määrin nopeammat tulokset ovat vaikuttaneet antibioottihoitoon. Siksi potilaalta ei tarvita ylimääräistä näytteenottoa. Kaikki kerätyt tiedot ovat peräisin tavanomaisesta hemokulttuurista, joka on otettu kuumeen ja/tai oireiden vuoksi, ja koskevat kliinisiä tietoja, joita kerätään rutiininomaisesti antibioottisuositusten laatimiseksi potilaille, joilla on positiivinen hemokulttuuri.
Seuraavat tiedot kerätään pseudonyymisinä uuden parhaan käytännön mukaisesti käsitellyistä näytteistä:
- näytenumero
- sukupuoli ja syntymävuosi, näytteenottopäivä
- oletettu infektion lähde, empiirisesti annettu antibiootti
- veriviljelypullon (TTP) positiivisuuden aika, tyyppi veriviljelypullo
- gramman värjäytymisen tulos ja kesto raportointiin asti, kaikki antibioottimuutokset perustuvat. gramman tahra
- aiheuttaja- ja vastustuskykyprofiili (esim. ESBL, Multi-Drug Resistant P.aeruginosa, ...)
- antibiogrammin tulos & kesto raportointiin asti (molemmat menetelmät), muotoiltu neuvo, mahdollinen antibioottimuutos, joka perustuu. alun perin laaditut neuvot (vaikutus antibioottipäätöksentekoon), tarvittaessa lisäneuvonta ja niihin liittyvä vaikutus antibioottipolitiikkaan
- aika ensimmäiseen tehokas antibioottihoito, aika tehokkaaseen antibiograafiin perustuva antibioottihoito, aika optimaaliseen antibioterapiaan, aika antibioottihoidon lopettamiseen, antibioottipäivien lukumäärä, antibioottialtistus (esimerkiksi eri luokat), empiirisen hoidon kesto (hemoviljelyn keräysajan T0 kanssa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerina Boelens
- Puhelinnumero: +3293321969
- Sähköposti: jerina.boelens@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Huis in't Veld
- Puhelinnumero: +3293322111
- Sähköposti: diana.huisintveld@uzgent.be
-
Alatutkija:
- Stien Vandendriessche
-
Alatutkija:
- Anne-Sophie Messiaen
-
Alatutkija:
- Jan Dewaele
-
Alatutkija:
- Liesbet De Bus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden veriviljely on positiivinen gramnegatiivisilla basilleilla
-
Poissulkemiskriteerit:
- Sekaveriviljelypositiivisuus Gram-värjäyksessä
- Positiivinen veriviljely gramnegatiivisilla basilleilla edellisten 7 päivän aikana
- Odotettavissa oleva elinikä < 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TÄHTI
Varhaisten AST-tulosten käyttö antimikrobisen hoidon ohjauksessa
|
Nopea AST ASTARilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäisen tehokkaan antibioottihoidon aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen tehokkaan antibioottihoidon aika
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika optimaaliseen antibioottihoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika optimaaliseen antibioottihoitoon
|
72 tuntia
|
Hoidossa käytettyjen eri antibioottiluokkien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoidossa käytettyjen eri antibioottiluokkien lukumäärä
|
14 päivää
|
On aika lopettaa antibioottihoito
Aikaikkuna: 14 päivää
|
On aika lopettaa antibioottihoito
|
14 päivää
|
Empiirisen käsittelyn aika
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Empiirisen käsittelyn aika
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .