Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea antimikrobisen herkkyyden testaus MIC:llä suoraan positiivisista veriviljelmistä ASTarilla (RASTA)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tutkijat haluavat selvittää veriviljelmistä eristettyjen gramnegatiivisten basillien varhaisten antimikrobiaaltoherkkyystulosten kliinistä vaikutusta mikrobilääkkeiden valintoihin ja antimikrobisen hoidon varhaiseen vaihtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis ja septinen sokki määritellään (henkeä uhkaavaksi) elimen toimintahäiriöksi, joka johtuu (hallitsemattomasta) isännän vasteesta infektioon. Sepsis on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Lisäksi sepsikseen liittyy myös pitkittynyt sairaalahoito ja ylimääräiset terveydenhuoltokustannukset.

Sepsis ja septinen sokki voivat johtua verenkierron infektiosta. Jos epäillään verenkiertoinfektiota, kerätään veriviljelmiä.

Viime vuosina on kehitetty erilaisia ​​laitteita ja menetelmiä, joilla antibiogrammi voidaan tehdä muutaman tunnin kuluttua seuraavan päivän sijaan. Q-linea AStar -järjestelmää käytetään tähän tarkoitukseen lääketieteellisen mikrobiologian laboratoriossa. Perinteisestä menetelmästä poiketen veriviljelmästä saatua verta ei siirretä kasvatusalustaan, vaan tämä veri asetetaan laitteen erityiseen patruunaan, minkä jälkeen tapahtuu automaattinen näytteenkäsittely, joka kuuden tunnin kuluttua johtaa lopulliseen herkkyyteen. seurauksena suuri määrä gram-negatiivisia basilleja ja verenkiertoinfektioiden syitä. Lisäksi raportoitu antibiogrammi ei perustu levydiffuusioon vaan "liemen" mikrolaimennukseen (ISO 2776-1), jossa herkkyys tietylle antibiootille määritetään laimennussarjan perusteella. Tämä menetelmä mahdollistaa herkkyyden raportoinnin laadullisesti (herkkyys tai resistentti), mutta mahdollistaa myös pienimmän estävän pitoisuuden (MIC-arvon) raportoinnin. Tämä on pienin antibiootin pitoisuus, jolla bakteerien kasvu estyy, ja tämä seikka mahdollistaa annettavan annoksen optimoinnin tarvittaessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis, jos tämä uusi menetelmä voidaan toteuttaa, jälkikäteen selvittää, tarjoaako antibiogrammin nopeampi saattaminen saataville Gentin yliopistollisen sairaalan epidemiologisessa ympäristössä lisäarvoa: johtaako varhain saatavilla oleva tieto välttämättömiin ja hyödyllisiin antibioterapian muutoksiin vai osoittautuuko perinteinen diagnoosi, jossa ilmoitetaan päivää myöhemmin, vastaavaksi? Jos uusi työskentelytapa johtaa kliinisesti merkittävään parannukseen vakiintuneessa politiikassa, voi tämä edellyttää organisaatiomuutosta laboratorion toiminnassa.

Tämän ymmärtämiseksi tutkimusjakson aikana kerätään kliinisiä tietoja, jotka ovat tarpeen sen arvioimiseksi, missä määrin nopeammat tulokset ovat vaikuttaneet antibioottihoitoon. Siksi potilaalta ei tarvita ylimääräistä näytteenottoa. Kaikki kerätyt tiedot ovat peräisin tavanomaisesta hemokulttuurista, joka on otettu kuumeen ja/tai oireiden vuoksi, ja koskevat kliinisiä tietoja, joita kerätään rutiininomaisesti antibioottisuositusten laatimiseksi potilaille, joilla on positiivinen hemokulttuuri.

Seuraavat tiedot kerätään pseudonyymisinä uuden parhaan käytännön mukaisesti käsitellyistä näytteistä:

  • näytenumero
  • sukupuoli ja syntymävuosi, näytteenottopäivä
  • oletettu infektion lähde, empiirisesti annettu antibiootti
  • veriviljelypullon (TTP) positiivisuuden aika, tyyppi veriviljelypullo
  • gramman värjäytymisen tulos ja kesto raportointiin asti, kaikki antibioottimuutokset perustuvat. gramman tahra
  • aiheuttaja- ja vastustuskykyprofiili (esim. ESBL, Multi-Drug Resistant P.aeruginosa, ...)
  • antibiogrammin tulos & kesto raportointiin asti (molemmat menetelmät), muotoiltu neuvo, mahdollinen antibioottimuutos, joka perustuu. alun perin laaditut neuvot (vaikutus antibioottipäätöksentekoon), tarvittaessa lisäneuvonta ja niihin liittyvä vaikutus antibioottipolitiikkaan
  • aika ensimmäiseen tehokas antibioottihoito, aika tehokkaaseen antibiograafiin perustuva antibioottihoito, aika optimaaliseen antibioterapiaan, aika antibioottihoidon lopettamiseen, antibioottipäivien lukumäärä, antibioottialtistus (esimerkiksi eri luokat), empiirisen hoidon kesto (hemoviljelyn keräysajan T0 kanssa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stien Vandendriessche
        • Alatutkija:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Alatutkija:
          • Jan Dewaele
        • Alatutkija:
          • Liesbet De Bus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joiden veriviljely on positiivinen gramnegatiivisilla basilleilla

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekaveriviljelypositiivisuus Gram-värjäyksessä
  • Positiivinen veriviljely gramnegatiivisilla basilleilla edellisten 7 päivän aikana
  • Odotettavissa oleva elinikä < 48 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TÄHTI
Varhaisten AST-tulosten käyttö antimikrobisen hoidon ohjauksessa
Nopea AST ASTARilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen tehokkaan antibioottihoidon aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen tehokkaan antibioottihoidon aika
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika optimaaliseen antibioottihoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
Aika optimaaliseen antibioottihoitoon
72 tuntia
Hoidossa käytettyjen eri antibioottiluokkien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoidossa käytettyjen eri antibioottiluokkien lukumäärä
14 päivää
On aika lopettaa antibioottihoito
Aikaikkuna: 14 päivää
On aika lopettaa antibioottihoito
14 päivää
Empiirisen käsittelyn aika
Aikaikkuna: 72 tuntia
Empiirisen käsittelyn aika
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa