Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle antimicrobiële gevoeligheidstests met MIC rechtstreeks uit positieve bloedculturen met AStar (RASTA)

11 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
De onderzoekers willen de klinische impact onderzoeken van vroege antimicrobiële gevoeligheidsresultaten voor gramnegatieve bacillen geïsoleerd uit bloedkweken op antimicrobiële keuzes en vroege overstap van antimicrobiële therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis en septische shock worden gedefinieerd als een (levensbedreigende) orgaandisfunctie veroorzaakt door een (ongecontroleerde) gastheerreactie op een infectie. Sepsis blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Bovendien wordt sepsis ook in verband gebracht met langdurige ziekenhuisopnames en extra zorgkosten.

Sepsis en septische shock kunnen worden veroorzaakt door een bloedbaaninfectie. Als een bloedbaaninfectie wordt vermoed, worden er bloedkweken verzameld.

De afgelopen jaren zijn er verschillende apparaten en methoden ontwikkeld om al na een paar uur een antibiogram mogelijk te maken, in plaats van de volgende dag. Hiervoor zal het Q-linea AStar systeem worden ingezet in het medisch microbiologisch laboratorium. In tegenstelling tot de klassieke methode wordt bloed uit de bloedkweek niet geënt op een groeimedium, maar wordt dit bloed in een specifieke cartridge op het apparaat geplaatst, waarna automatische monsterverwerking plaatsvindt, wat na zes uur leidt tot een definitieve gevoeligheid resulteren in een groot aantal gramnegatieve bacillen en oorzaken van bloedbaaninfecties. Bovendien is het gerapporteerde antibiogram niet gebaseerd op schijfdiffusie maar op 'bouillon'-microdilutie (ISO 2776-1) waarbij de gevoeligheid voor een specifiek antibioticum wordt bepaald op basis van een verdunningsreeks. Met deze methode kan de gevoeligheid niet alleen kwalitatief (gevoelig of resistent) worden gerapporteerd, maar kan ook de minimale remmende concentratie (MIC-waarde) worden gerapporteerd. Dit is de laagste concentratie van een antibioticum waarbij de groei van de bacteriën wordt geremd. Hierdoor kan de toegediende dosis indien nodig worden geoptimaliseerd.

Het doel van deze studie is dan ook om, als deze nieuwe methode geïmplementeerd kan worden, retrospectief te bepalen of het sneller beschikbaar maken van het antibiogram in de epidemiologische setting van het UZ Gent een meerwaarde biedt: leidt de vroeg beschikbare informatie tot noodzakelijke en nuttige veranderingen in de antibiotherapie? of blijkt de traditionele diagnose met melding een dag later gelijkwaardig? Als de nieuwe werkwijze zou leiden tot een klinisch significante verbetering van het vastgestelde beleid, zou dit een organisatorische aanpassing in de bedrijfsvoering van het laboratorium kunnen noodzakelijk maken.

Om hier inzicht in te krijgen zullen tijdens de onderzoeksperiode klinische gegevens worden verzameld die nodig zijn om te beoordelen in hoeverre de snellere resultaten impact hebben gehad op de antibiotherapie. Er is daarom geen noodzaak voor extra monsterafname bij de patiënt. Alle verzamelde gegevens zijn het resultaat van de standaard hemocultuur die wordt afgenomen vanwege koorts en/of frissons en betreffen klinische gegevens die routinematig worden verzameld om antibioticaaanbevelingen te formuleren voor patiënten met positieve hemoculturen.

De volgende gegevens worden gepseudonimiseerd verzameld voor monsters die zijn verwerkt volgens de nieuwe beste praktijk:

  • voorbeeld nummer
  • geslacht en geboortejaar, datum van opname van het monster
  • vermoedelijke bron van infectie, empirisch toegediend antibioticum
  • tijd tot positiviteit van de bloedkweekfles (TTP), type bloedkweekfles
  • resultaat van gramkleuring en duur tot rapportage, eventuele antibioticaverandering op basis van. gram vlek
  • veroorzakend kiem- en resistentieprofiel (bijv. ESBL, multiresistente P.aeruginosa, ...)
  • uitslag antibiogram & duur tot rapportage (beide methoden), geformuleerd advies, eventuele antibioticawissel op basis daarvan. initieel geformuleerd advies (effect op antibioticabesluitvorming), eventueel aanvullend advies en de daarmee samenhangende impact op het antibioticabeleid
  • tijd tot eerste effectieve antibiotherapie, tijd tot effectieve antibiotherapie op basis van antibiogram, tijd tot optimale antibiotherapie, tijd tot stop antibiotherapie, aantal antibioticadagen, antibioticablootstelling (bijvoorbeeld verschillende klassen), duur van de empirische behandeling (met T0 verzameltijd van de hemocultuur)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stien Vandendriessche
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Dewaele
        • Onderonderzoeker:
          • Liesbet De Bus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een bloedkweekpositief met gramnegatieve bacillen

-

Uitsluitingscriteria:

  • Positiviteit van gemengde bloedkweken op Gram-kleuring
  • Positieve bloedkweek met gramnegatieve bacillen in de afgelopen 7 dagen
  • Levensverwachting van < 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN STER
Gebruik van de vroege AST-resultaten als leidraad voor de antimicrobiële therapie
Snelle AST met ASTAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste effectieve antibioticatherapie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot eerste effectieve antibioticatherapie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een optimale antibioticatherapie
Tijdsspanne: 72 uur
Tijd voor een optimale antibioticatherapie
72 uur
Aantal verschillende antibioticaklassen die bij de behandeling worden gebruikt
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal verschillende antibioticaklassen die bij de behandeling worden gebruikt
14 dagen
Tijd om te stoppen met de antibioticatherapie
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd om te stoppen met de antibioticatherapie
14 dagen
Tijd van empirische behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
Tijd van empirische behandeling
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren