- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06218277
Snelle antimicrobiële gevoeligheidstests met MIC rechtstreeks uit positieve bloedculturen met AStar (RASTA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis en septische shock worden gedefinieerd als een (levensbedreigende) orgaandisfunctie veroorzaakt door een (ongecontroleerde) gastheerreactie op een infectie. Sepsis blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Bovendien wordt sepsis ook in verband gebracht met langdurige ziekenhuisopnames en extra zorgkosten.
Sepsis en septische shock kunnen worden veroorzaakt door een bloedbaaninfectie. Als een bloedbaaninfectie wordt vermoed, worden er bloedkweken verzameld.
De afgelopen jaren zijn er verschillende apparaten en methoden ontwikkeld om al na een paar uur een antibiogram mogelijk te maken, in plaats van de volgende dag. Hiervoor zal het Q-linea AStar systeem worden ingezet in het medisch microbiologisch laboratorium. In tegenstelling tot de klassieke methode wordt bloed uit de bloedkweek niet geënt op een groeimedium, maar wordt dit bloed in een specifieke cartridge op het apparaat geplaatst, waarna automatische monsterverwerking plaatsvindt, wat na zes uur leidt tot een definitieve gevoeligheid resulteren in een groot aantal gramnegatieve bacillen en oorzaken van bloedbaaninfecties. Bovendien is het gerapporteerde antibiogram niet gebaseerd op schijfdiffusie maar op 'bouillon'-microdilutie (ISO 2776-1) waarbij de gevoeligheid voor een specifiek antibioticum wordt bepaald op basis van een verdunningsreeks. Met deze methode kan de gevoeligheid niet alleen kwalitatief (gevoelig of resistent) worden gerapporteerd, maar kan ook de minimale remmende concentratie (MIC-waarde) worden gerapporteerd. Dit is de laagste concentratie van een antibioticum waarbij de groei van de bacteriën wordt geremd. Hierdoor kan de toegediende dosis indien nodig worden geoptimaliseerd.
Het doel van deze studie is dan ook om, als deze nieuwe methode geïmplementeerd kan worden, retrospectief te bepalen of het sneller beschikbaar maken van het antibiogram in de epidemiologische setting van het UZ Gent een meerwaarde biedt: leidt de vroeg beschikbare informatie tot noodzakelijke en nuttige veranderingen in de antibiotherapie? of blijkt de traditionele diagnose met melding een dag later gelijkwaardig? Als de nieuwe werkwijze zou leiden tot een klinisch significante verbetering van het vastgestelde beleid, zou dit een organisatorische aanpassing in de bedrijfsvoering van het laboratorium kunnen noodzakelijk maken.
Om hier inzicht in te krijgen zullen tijdens de onderzoeksperiode klinische gegevens worden verzameld die nodig zijn om te beoordelen in hoeverre de snellere resultaten impact hebben gehad op de antibiotherapie. Er is daarom geen noodzaak voor extra monsterafname bij de patiënt. Alle verzamelde gegevens zijn het resultaat van de standaard hemocultuur die wordt afgenomen vanwege koorts en/of frissons en betreffen klinische gegevens die routinematig worden verzameld om antibioticaaanbevelingen te formuleren voor patiënten met positieve hemoculturen.
De volgende gegevens worden gepseudonimiseerd verzameld voor monsters die zijn verwerkt volgens de nieuwe beste praktijk:
- voorbeeld nummer
- geslacht en geboortejaar, datum van opname van het monster
- vermoedelijke bron van infectie, empirisch toegediend antibioticum
- tijd tot positiviteit van de bloedkweekfles (TTP), type bloedkweekfles
- resultaat van gramkleuring en duur tot rapportage, eventuele antibioticaverandering op basis van. gram vlek
- veroorzakend kiem- en resistentieprofiel (bijv. ESBL, multiresistente P.aeruginosa, ...)
- uitslag antibiogram & duur tot rapportage (beide methoden), geformuleerd advies, eventuele antibioticawissel op basis daarvan. initieel geformuleerd advies (effect op antibioticabesluitvorming), eventueel aanvullend advies en de daarmee samenhangende impact op het antibioticabeleid
- tijd tot eerste effectieve antibiotherapie, tijd tot effectieve antibiotherapie op basis van antibiogram, tijd tot optimale antibiotherapie, tijd tot stop antibiotherapie, aantal antibioticadagen, antibioticablootstelling (bijvoorbeeld verschillende klassen), duur van de empirische behandeling (met T0 verzameltijd van de hemocultuur)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Jerina Boelens
- Telefoonnummer: +3293321969
- E-mail: jerina.boelens@uzgent.be
-
Contact:
- Diana Huis in't Veld
- Telefoonnummer: +3293322111
- E-mail: diana.huisintveld@uzgent.be
-
Onderonderzoeker:
- Stien Vandendriessche
-
Onderonderzoeker:
- Anne-Sophie Messiaen
-
Onderonderzoeker:
- Jan Dewaele
-
Onderonderzoeker:
- Liesbet De Bus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een bloedkweekpositief met gramnegatieve bacillen
-
Uitsluitingscriteria:
- Positiviteit van gemengde bloedkweken op Gram-kleuring
- Positieve bloedkweek met gramnegatieve bacillen in de afgelopen 7 dagen
- Levensverwachting van < 48 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN STER
Gebruik van de vroege AST-resultaten als leidraad voor de antimicrobiële therapie
|
Snelle AST met ASTAR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste effectieve antibioticatherapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot eerste effectieve antibioticatherapie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een optimale antibioticatherapie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijd voor een optimale antibioticatherapie
|
72 uur
|
|
Aantal verschillende antibioticaklassen die bij de behandeling worden gebruikt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal verschillende antibioticaklassen die bij de behandeling worden gebruikt
|
14 dagen
|
|
Tijd om te stoppen met de antibioticatherapie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd om te stoppen met de antibioticatherapie
|
14 dagen
|
|
Tijd van empirische behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijd van empirische behandeling
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .