- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06218277
AStar를 사용한 양성 혈액 배양에서 직접 MIC를 사용한 신속한 항균제 감수성 테스트 (RASTA)
연구 개요
상세 설명
패혈증과 패혈성 쇼크는 감염에 대한 (통제되지 않은) 숙주 반응으로 인해 발생하는 (생명을 위협하는) 기관 기능 장애로 정의됩니다. 패혈증은 전 세계적으로 질병률과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 또한 패혈증은 입원 기간 연장 및 추가 의료 비용과도 관련이 있습니다.
패혈증과 패혈성 쇼크는 혈류 감염으로 인해 발생할 수 있습니다. 혈류 감염이 의심되는 경우 혈액 배양이 수집됩니다.
최근에는 다음날이 아닌 몇 시간 후에 항체검사가 가능하도록 다양한 장치와 방법이 개발되었습니다. Q-linea AStar 시스템은 의료 미생물학 실험실에서 이러한 목적으로 사용될 것입니다. 고전적인 방법과 달리 혈액 배양의 혈액은 성장 배지에 이식되지 않지만 이 혈액은 장치의 특정 카트리지에 배치된 후 자동 검체 처리가 수행되며 6시간 후에는 확실한 감수성이 발생합니다. 그 결과 수많은 그람 음성 간균이 발생하고 혈류 감염이 발생합니다. 또한, 보고된 항생물질은 디스크 확산이 아니라 특정 항생제에 대한 민감도가 희석 시리즈를 기준으로 결정되는 '배지' 미세희석(ISO 2776-1)을 기반으로 합니다. 이 방법을 사용하면 민감도를 정성적으로(민감성 또는 저항성) 보고할 수 있을 뿐만 아니라 최소 억제 농도(MIC 값)도 보고할 수 있습니다. 이는 박테리아의 성장이 억제되는 항생제의 최저 농도이며, 이러한 사실로 인해 필요한 경우 투여 용량이 최적화될 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 이 새로운 방법이 구현될 수 있다면 겐트 대학 병원의 역학 환경에서 항체그램을 더 빨리 사용할 수 있게 만드는 것이 부가가치를 제공하는지 여부를 회고적으로 결정하는 것입니다. 조기에 사용 가능한 정보가 필요하고 유익한 항생제 치료 변화로 이어지는지 여부 아니면 하루 후에 보고하는 전통적인 진단이 동등한 것으로 입증됩니까? 새로운 작업 방법이 확립된 정책에서 임상적으로 상당한 개선을 가져오려면 실험실 운영에 대한 조직적 조정이 필요할 수 있습니다.
이에 대한 통찰력을 얻기 위해, 더 빠른 결과가 항생제 치료에 어느 정도 영향을 미쳤는지를 평가하는 데 필요한 연구 기간 동안 임상 데이터를 수집할 것입니다. 따라서 환자로부터 추가적인 검체 채취가 필요하지 않습니다. 수집된 모든 데이터는 발열 및/또는 떨림으로 인해 수행된 표준 혈액배양에서 나온 것이며, 혈액배양이 양성인 환자에 대한 항생제 권장 사항을 공식화하기 위해 정기적으로 수집되는 임상 데이터와 관련이 있습니다.
다음 데이터는 새로운 모범 사례에 따라 처리된 샘플에 대해 가명 처리되어 수집됩니다.
- 샘플 번호
- 성별 및 생년월일, 표본 포함 날짜
- 감염원으로 추정, 경험적으로 항생제 투여
- 혈액배양병(TTP) 종류 혈액배양병 양성까지의 시간
- 그람 염색 결과 및 보고까지의 기간, 항생제 변경 여부를 기준으로 합니다. 그램 얼룩
- 원인균 및 저항성 프로파일(예: ESBL, 다제내성 P.aeruginosa, ...)
- 항생제 결과 및 보고까지의 기간(두 가지 방법 모두), 공식화된 조언, 기준에 따른 항생제 변경. 초기에 공식화된 조언(항생제 의사 결정에 미치는 영향), 필요한 경우 추가 조언 및 항생제 정책에 대한 관련 영향
- 첫 번째 효과적인 항생제 치료 시간, 항체그램을 기반으로 한 효과적인 항생제 치료 시간, 최적의 항생제 치료 시간, 항생제 치료 중단 시간, 항생제 일수, 항생제 노출(예: 다른 클래스), 경험적 치료 기간 (혈액배양의 T0 수집 시간 포함)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent university Hospital
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연락하다:
- Jerina Boelens
- 전화번호: +3293321969
- 이메일: jerina.boelens@uzgent.be
-
연락하다:
- Diana Huis in't Veld
- 전화번호: +3293322111
- 이메일: diana.huisintveld@uzgent.be
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부수사관:
- Stien Vandendriessche
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부수사관:
- Anne-Sophie Messiaen
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부수사관:
- Jan Dewaele
-
부수사관:
- Liesbet De Bus
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
그람 음성 간균과 혈액 배양 양성 환자
-
제외 기준:
- 그람염색에서 혼합혈액배양 양성
- 지난 7일 동안 그람 음성 간균이 포함된 혈액 배양 양성
- < 48시간의 기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스타
항균 요법의 지침을 위한 초기 AST 결과의 사용
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ASTAR를 사용한 신속한 AST
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 효과적인 항생제 치료 시간
기간: 24 시간
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첫 번째 효과적인 항생제 치료 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 항생제 치료가 필요한 시기
기간: 72시간
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최적의 항생제 치료가 필요한 시기
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72시간
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치료에 사용되는 다양한 항생제 종류의 수
기간: 14 일
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치료에 사용되는 다양한 항생제 종류의 수
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14 일
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항생제 치료를 중단해야 할 때
기간: 14 일
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항생제 치료를 중단해야 할 때
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14 일
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경험적 치료 시간
기간: 72시간
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경험적 치료 시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2022-0379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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