Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb antimikrobiell känslighetstestning med MIC direkt från positiva blodkulturer med ASTar (RASTA)

11 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Utredarna vill undersöka den kliniska effekten av tidiga resultat för antimikrobiell känslighet för gramnegativa baciller isolerade från blodkulturer på antimikrobiella val och tidiga byten av antimikrobiell terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis och septisk chock definieras som en (livshotande) organdysfunktion orsakad av ett (okontrollerat) värdsvar på en infektion. Sepsis är fortfarande en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Dessutom är sepsis också förknippat med långvarig sjukhusvistelse och extra vårdkostnader.

Sepsis och septisk chock kan orsakas av en blodomloppsinfektion. Om blodomloppsinfektion misstänks samlas blodkulturer in.

På senare år har olika apparater och metoder utvecklats för att göra ett antibiogram möjligt efter några timmar, istället för nästa dag. Q-linea AStar-systemet kommer att användas för detta ändamål i det medicinska mikrobiologiska laboratoriet. Till skillnad från den klassiska metoden ympas blod från blodkulturen inte på ett odlingsmedium, utan detta blod placeras i en specifik patron på enheten, varefter automatisk provbehandling sker, vilket efter sex timmar leder till en definitiv känslighet resultat för ett stort antal gramnegativa baciller och orsaker till blodomloppsinfektioner. Dessutom är det rapporterade antibiogrammet inte baserat på diskdiffusion utan på "buljong" mikrospädning (ISO 2776-1) där känsligheten för ett specifikt antibiotikum bestäms utifrån en spädningsserie. Denna metod gör det möjligt att rapportera känslighet inte bara kvalitativt (känslig eller resistent), utan även rapportering av minsta hämmande koncentration (MIC-värde). Detta är den lägsta koncentrationen av ett antibiotikum vid vilken tillväxten av bakterierna hämmas och detta faktum gör att den administrerade dosen kan optimeras om det behövs.

Syftet med denna studie är därför, om denna nya metod kan implementeras, att i efterhand avgöra om det ger ett mervärde att göra antibiogrammet snabbare tillgängligt i den epidemiologiska miljön vid universitetssjukhuset i Gent: leder den tidiga tillgängliga informationen till nödvändiga och fördelaktiga antibiotikaterapiförändringar eller visar sig den traditionella diagnosen med rapportering en dag senare vara likvärdig? Om det nya arbetssättet skulle leda till en kliniskt betydande förbättring av den fastställda policyn, skulle det kunna kräva en organisatorisk anpassning av laboratoriets verksamhet.

För att få insikt i detta kommer kliniska data att samlas in under den studieperiod som är nödvändig för att utvärdera i vilken utsträckning de snabbare resultaten har haft inverkan på antibiotikabehandlingen. Det finns därför inget behov av ytterligare provtagning från patienten. Alla insamlade data härrör från standardhemokulturen som tas på grund av feber och/eller frissons och gäller kliniska data som rutinmässigt samlas in för att formulera antibiotikarekommendationer för patienter med positiva hemokulturer.

Följande data kommer att samlas in pseudonymiserade för prover som bearbetats enligt den nya bästa praxisen:

  • provnummer
  • kön och födelseår, datum för införande av provet
  • förmodad infektionskälla, empiriskt administrerat antibiotikum
  • tid till positivitet av blododlingsflaskan (TTP), typ blododlingsflaska
  • resultat av gramfärgning & varaktighet fram till rapportering, eventuell antibiotikaförändring baserat på. gram fläck
  • orsakande grodd- och resistensprofil (t.ex. ESBL, Multi-Drug Resistant P.aeruginosa, ...)
  • resultat av antibiogram & varaktighet fram till rapportering (båda metoderna), formulerade råd, eventuell antibiotikaförändring baserat på. initialt formulerade råd (effekt på beslutsfattande om antibiotika), vid behov ytterligare råd och deras associerade inverkan på antibiotikapolitiken
  • tid till första effektiv antibiotikabehandling, tid till effektiv antibiotikabehandling baserad på antibiogram, tid till optimal antibiotikabehandling, tid tills antibiotikabehandling, antal antibiotikadagar, antibiotikaexponering (olika klasser till exempel), varaktighet av empirisk behandling (med T0 uppsamlingstid för hemokulturen)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stien Vandendriessche
        • Underutredare:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Underutredare:
          • Jan Dewaele
        • Underutredare:
          • Liesbet De Bus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med blododlingspositiva med gramnegativa baciller

-

Exklusions kriterier:

  • Blandad blododlingspositivitet på Gram-färgning
  • Positiv blododling med gramnegativa baciller under de senaste 7 dagarna
  • Förväntad livslängd < 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EN STJÄRNA
Användning av de tidiga AST-resultaten som vägledning för den antimikrobiella behandlingen
Rapid AST med ASTAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första effektiva antibiotikabehandling
Tidsram: 24 timmar
Dags för första effektiva antibiotikabehandling
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för optimal antibiotikabehandling
Tidsram: 72 timmar
Dags för optimal antibiotikabehandling
72 timmar
Antal olika antibiotikaklasser som används vid behandling
Tidsram: 14 dagar
Antal olika antibiotikaklasser som används vid behandling
14 dagar
Dags att sluta med antibiotikabehandling
Tidsram: 14 dagar
Dags att sluta med antibiotikabehandling
14 dagar
Tid för empirisk behandling
Tidsram: 72 timmar
Tid för empirisk behandling
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera