- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06218277
Snabb antimikrobiell känslighetstestning med MIC direkt från positiva blodkulturer med ASTar (RASTA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sepsis och septisk chock definieras som en (livshotande) organdysfunktion orsakad av ett (okontrollerat) värdsvar på en infektion. Sepsis är fortfarande en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Dessutom är sepsis också förknippat med långvarig sjukhusvistelse och extra vårdkostnader.
Sepsis och septisk chock kan orsakas av en blodomloppsinfektion. Om blodomloppsinfektion misstänks samlas blodkulturer in.
På senare år har olika apparater och metoder utvecklats för att göra ett antibiogram möjligt efter några timmar, istället för nästa dag. Q-linea AStar-systemet kommer att användas för detta ändamål i det medicinska mikrobiologiska laboratoriet. Till skillnad från den klassiska metoden ympas blod från blodkulturen inte på ett odlingsmedium, utan detta blod placeras i en specifik patron på enheten, varefter automatisk provbehandling sker, vilket efter sex timmar leder till en definitiv känslighet resultat för ett stort antal gramnegativa baciller och orsaker till blodomloppsinfektioner. Dessutom är det rapporterade antibiogrammet inte baserat på diskdiffusion utan på "buljong" mikrospädning (ISO 2776-1) där känsligheten för ett specifikt antibiotikum bestäms utifrån en spädningsserie. Denna metod gör det möjligt att rapportera känslighet inte bara kvalitativt (känslig eller resistent), utan även rapportering av minsta hämmande koncentration (MIC-värde). Detta är den lägsta koncentrationen av ett antibiotikum vid vilken tillväxten av bakterierna hämmas och detta faktum gör att den administrerade dosen kan optimeras om det behövs.
Syftet med denna studie är därför, om denna nya metod kan implementeras, att i efterhand avgöra om det ger ett mervärde att göra antibiogrammet snabbare tillgängligt i den epidemiologiska miljön vid universitetssjukhuset i Gent: leder den tidiga tillgängliga informationen till nödvändiga och fördelaktiga antibiotikaterapiförändringar eller visar sig den traditionella diagnosen med rapportering en dag senare vara likvärdig? Om det nya arbetssättet skulle leda till en kliniskt betydande förbättring av den fastställda policyn, skulle det kunna kräva en organisatorisk anpassning av laboratoriets verksamhet.
För att få insikt i detta kommer kliniska data att samlas in under den studieperiod som är nödvändig för att utvärdera i vilken utsträckning de snabbare resultaten har haft inverkan på antibiotikabehandlingen. Det finns därför inget behov av ytterligare provtagning från patienten. Alla insamlade data härrör från standardhemokulturen som tas på grund av feber och/eller frissons och gäller kliniska data som rutinmässigt samlas in för att formulera antibiotikarekommendationer för patienter med positiva hemokulturer.
Följande data kommer att samlas in pseudonymiserade för prover som bearbetats enligt den nya bästa praxisen:
- provnummer
- kön och födelseår, datum för införande av provet
- förmodad infektionskälla, empiriskt administrerat antibiotikum
- tid till positivitet av blododlingsflaskan (TTP), typ blododlingsflaska
- resultat av gramfärgning & varaktighet fram till rapportering, eventuell antibiotikaförändring baserat på. gram fläck
- orsakande grodd- och resistensprofil (t.ex. ESBL, Multi-Drug Resistant P.aeruginosa, ...)
- resultat av antibiogram & varaktighet fram till rapportering (båda metoderna), formulerade råd, eventuell antibiotikaförändring baserat på. initialt formulerade råd (effekt på beslutsfattande om antibiotika), vid behov ytterligare råd och deras associerade inverkan på antibiotikapolitiken
- tid till första effektiv antibiotikabehandling, tid till effektiv antibiotikabehandling baserad på antibiogram, tid till optimal antibiotikabehandling, tid tills antibiotikabehandling, antal antibiotikadagar, antibiotikaexponering (olika klasser till exempel), varaktighet av empirisk behandling (med T0 uppsamlingstid för hemokulturen)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Jerina Boelens
- Telefonnummer: +3293321969
- E-post: jerina.boelens@uzgent.be
-
Kontakt:
- Diana Huis in't Veld
- Telefonnummer: +3293322111
- E-post: diana.huisintveld@uzgent.be
-
Underutredare:
- Stien Vandendriessche
-
Underutredare:
- Anne-Sophie Messiaen
-
Underutredare:
- Jan Dewaele
-
Underutredare:
- Liesbet De Bus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med blododlingspositiva med gramnegativa baciller
-
Exklusions kriterier:
- Blandad blododlingspositivitet på Gram-färgning
- Positiv blododling med gramnegativa baciller under de senaste 7 dagarna
- Förväntad livslängd < 48 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EN STJÄRNA
Användning av de tidiga AST-resultaten som vägledning för den antimikrobiella behandlingen
|
Rapid AST med ASTAR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första effektiva antibiotikabehandling
Tidsram: 24 timmar
|
Dags för första effektiva antibiotikabehandling
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för optimal antibiotikabehandling
Tidsram: 72 timmar
|
Dags för optimal antibiotikabehandling
|
72 timmar
|
|
Antal olika antibiotikaklasser som används vid behandling
Tidsram: 14 dagar
|
Antal olika antibiotikaklasser som används vid behandling
|
14 dagar
|
|
Dags att sluta med antibiotikabehandling
Tidsram: 14 dagar
|
Dags att sluta med antibiotikabehandling
|
14 dagar
|
|
Tid för empirisk behandling
Tidsram: 72 timmar
|
Tid för empirisk behandling
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .