- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06218277
Быстрое тестирование чувствительности к противомикробным препаратам с МИК непосредственно из положительных культур крови с помощью ASTar (RASTA)
Обзор исследования
Подробное описание
Сепсис и септический шок определяются как (опасная для жизни) дисфункция органов, вызванная (неконтролируемой) реакцией организма на инфекцию. Сепсис остается ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Кроме того, сепсис также связан с длительной госпитализацией и дополнительными расходами на здравоохранение.
Сепсис и септический шок могут быть вызваны инфекцией кровотока. При подозрении на инфекцию кровотока берут посев крови.
В последние годы разработаны различные устройства и методы, позволяющие сделать антибиотикограмму уже через несколько часов, а не на следующий день. Для этой цели в лаборатории медицинской микробиологии будет использоваться система Q-linea AStar. В отличие от классического метода, кровь из культуры крови не прививается на питательную среду, а помещается в специальный картридж на аппарате, после чего происходит автоматическая обработка пробы, что через шесть часов приводит к окончательному определению чувствительности. Это приводит к большому количеству грамотрицательных бактерий и вызывает инфекции кровотока. Более того, представленная антибиотикограмма основана не на дисковой диффузии, а на «бульонном» микроразведении (ISO 2776-1), где чувствительность к конкретному антибиотику определяется на основе серии разведений. Этот метод позволяет сообщать о чувствительности не только качественно (чувствительность или резистентность), но также позволяет сообщать о минимальной ингибирующей концентрации (значении МПК). Это наименьшая концентрация антибиотика, при которой подавляется рост бактерий, что позволяет при необходимости оптимизировать вводимую дозу.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы, если этот новый метод может быть реализован, ретроспективно определить, дает ли более быстрая доступность антибиотикограммы в эпидемиологических условиях университетской больницы Гента дополнительную ценность: приводит ли ранняя доступная информация к необходимым и полезным изменениям в антибиотикотерапии? или традиционная диагностика с отчетом на день позже оказывается эквивалентной? Если бы новый метод работы привел к клинически значимому улучшению установленной политики, это могло бы вызвать необходимость организационной корректировки работы лаборатории.
Чтобы понять это, в течение периода исследования будут собраны клинические данные, необходимые для оценки степени влияния более быстрых результатов на антибиотикотерапию. Поэтому нет необходимости в дополнительном отборе проб у пациента. Все собранные данные получены в результате стандартной гемокультуры, взятой из-за лихорадки и/или дрожи, и касаются клинических данных, которые регулярно собираются для формулирования рекомендаций по назначению антибиотиков для пациентов с положительными гемокультурами.
Следующие данные будут собраны под псевдонимом для образцов, обработанных в соответствии с новой передовой практикой:
- номер образца
- пол и год рождения, дата включения пробы
- предполагаемый источник инфекции, эмпирически введенный антибиотик
- время до положительного результата бутылки для культуры крови (TTP), тип бутылки для культуры крови
- результат окрашивания по Граму и продолжительность до отчета, любые изменения в антибиотиках в зависимости от этого. Окраска по Граму
- возбудитель и профиль резистентности (например, ESBL, P.aeruginosa с множественной лекарственной устойчивостью, ...)
- результат антибиотикограммы и продолжительность до отчета (оба метода), сформулированные рекомендации, любые изменения в антибиотиках на основании. первоначально сформулированные рекомендации (влияние на принятие решений по антибиотикам), при необходимости дополнительные рекомендации и их связанное влияние на политику в отношении антибиотиков
- время до начала эффективной антибиотикотерапии, время до начала эффективной антибиотикотерапии на основе антибиограммы, время до оптимальной антибиотикотерапии, время до прекращения антибиотикотерапии, количество дней приема антибиотиков, воздействие антибиотиков (например, разных классов), продолжительность эмпирического лечения (со временем сбора гемокультуры Т0)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Jerina Boelens
- Номер телефона: +3293321969
- Электронная почта: jerina.boelens@uzgent.be
-
Контакт:
- Diana Huis in't Veld
- Номер телефона: +3293322111
- Электронная почта: diana.huisintveld@uzgent.be
-
Младший исследователь:
- Stien Vandendriessche
-
Младший исследователь:
- Anne-Sophie Messiaen
-
Младший исследователь:
- Jan Dewaele
-
Младший исследователь:
- Liesbet De Bus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с положительным результатом посева крови на грамотрицательные бактерии.
-
Критерий исключения:
- Положительный результат смешанной культуры крови при окраске по Граму
- Положительный посев крови на грамотрицательные бактерии в течение предыдущих 7 дней.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗВЕЗДА
Использование ранних результатов АСТ для определения антимикробной терапии.
|
Быстрый АСТ с ASTAR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой эффективной антибиотикотерапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время первой эффективной антибиотикотерапии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для оптимальной антибиотикотерапии
Временное ограничение: 72 часа
|
Время для оптимальной антибиотикотерапии
|
72 часа
|
|
Количество различных классов антибиотиков, используемых в лечении
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество различных классов антибиотиков, используемых в лечении
|
14 дней
|
|
Пора прекратить антибиотикотерапию
Временное ограничение: 14 дней
|
Пора прекратить антибиотикотерапию
|
14 дней
|
|
Время эмпирического лечения
Временное ограничение: 72 часа
|
Время эмпирического лечения
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .