- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06218277
Rask antimikrobiell mottakelighetstesting med MIC direkte fra positive blodkulturer med ASTar (RASTA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sepsis og septisk sjokk er definert som en (livstruende) organdysfunksjon forårsaket av en (ukontrollert) vertsrespons på en infeksjon. Sepsis er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. I tillegg er sepsis også forbundet med langvarig sykehusinnleggelse og ekstra helsekostnader.
Sepsis og septisk sjokk kan være forårsaket av en blodbaneinfeksjon. Ved mistanke om infeksjon i blodet samles blodkulturer.
De siste årene har det blitt utviklet ulike apparater og metoder for å gjøre et antibiogram mulig etter noen timer, i stedet for neste dag. Q-linea AStar-systemet vil bli brukt til dette formålet i det medisinske mikrobiologilaboratoriet. I motsetning til den klassiske metoden podes ikke blod fra blodkulturen på et vekstmedium, men dette blodet legges i en bestemt patron på enheten, hvoretter det skjer automatisk prøvebehandling, som etter seks timer fører til en definitiv mottakelighet resultat for et stort antall gram-negative basiller og årsaker til blodbaneinfeksjoner. Dessuten er det rapporterte antibiogrammet ikke basert på diskdiffusjon, men på "buljong" mikrofortynning (ISO 2776-1) hvor følsomheten for et spesifikt antibiotikum bestemmes på grunnlag av en fortynningsserie. Denne metoden gjør det mulig å rapportere sensitivitet ikke bare kvalitativt (sensitiv eller resistent), men tillater også rapportering av minimum hemmende konsentrasjon (MIC-verdi). Dette er den laveste konsentrasjonen av et antibiotikum der veksten av bakteriene er hemmet, og dette faktum gjør at dosen som administreres kan optimaliseres om nødvendig.
Målet med denne studien er derfor, dersom denne nye metoden kan implementeres, å retrospektivt avgjøre om det å gjøre antibiogrammet raskere tilgjengelig i epidemiologiske omgivelser ved universitetssykehuset i Gent gir merverdi: fører den tidlige tilgjengelige informasjonen til nødvendige og gunstige antibiotikaendringer eller viser den tradisjonelle diagnosen med å melde en dag senere seg å være likeverdig? Dersom den nye arbeidsmetoden skulle føre til en klinisk betydelig forbedring av den etablerte politikken, vil dette kunne nødvendiggjøre en organisatorisk tilpasning i driften av laboratoriet.
For å få innsikt i dette vil det bli samlet inn kliniske data i løpet av studieperioden som er nødvendig for å vurdere i hvilken grad de raskere resultatene har hatt innvirkning på antibiotikabehandlingen. Det er derfor ikke behov for ytterligere prøvetaking fra pasienten. Alle innsamlede data stammer fra standard hemokultur tatt på grunn av feber og/eller frissoner og gjelder kliniske data som rutinemessig samles inn for å formulere antibiotikaanbefalinger for pasienter med positive hemokulturer.
Følgende data vil bli samlet inn pseudonymisert for prøver behandlet i henhold til den nye beste praksisen:
- prøvenummer
- kjønn og fødselsår, dato for prøvetaking
- antatt infeksjonskilde, empirisk administrert antibiotika
- tid-til-positivitet av blodkulturflasken (TTP), type blodkulturflaske
- resultat av gramfarging og varighet frem til rapportering, eventuell antibiotikaendring basert på. gram flekk
- forårsakende kim- og resistensprofil (f.eks. ESBL, Multi-Drug Resistant P.aeruginosa, ...)
- resultat av antibiogram & varighet frem til rapportering (begge metoder), formulerte råd, eventuell antibiotikaendring basert på. opprinnelig formulerte råd (effekt på beslutningstaking om antibiotika), om nødvendig, tilleggsråd og deres tilhørende innvirkning på antibiotikapolitikken
- tid til første effektiv antibiotikabehandling, tid til effektiv antibiotikabehandling basert på antibiogram, tid til optimal antibiotikabehandling, tid til stopp av antibiotika, antall antibiotikadager, antibiotikaeksponering (for eksempel forskjellige klasser), varighet av empirisk behandling (med T0 innsamlingstid for hemokulturen)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jerina Boelens
- Telefonnummer: +3293321969
- E-post: jerina.boelens@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Diana Huis in't Veld
- Telefonnummer: +3293322111
- E-post: diana.huisintveld@uzgent.be
-
Underetterforsker:
- Stien Vandendriessche
-
Underetterforsker:
- Anne-Sophie Messiaen
-
Underetterforsker:
- Jan Dewaele
-
Underetterforsker:
- Liesbet De Bus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med blodkultur positive med gram negative basiller
-
Ekskluderingskriterier:
- Blandet blodkulturpositivitet på Gram-farge
- Positiv blodkultur med gramnegative basiller de siste 7 dagene
- Forventet levealder < 48 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN STJERNE
Bruk av tidlige AST-resultater for veiledning av antimikrobiell behandling
|
Rapid AST med ASTAR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første effektive antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første effektive antibiotikabehandling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: 72 timer
|
Tid for optimal antibiotikabehandling
|
72 timer
|
|
Antall forskjellige antibiotikaklasser brukt i behandling
Tidsramme: 14 dager
|
Antall forskjellige antibiotikaklasser brukt i behandling
|
14 dager
|
|
På tide å slutte med antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dager
|
På tide å slutte med antibiotikabehandling
|
14 dager
|
|
Tid for empirisk behandling
Tidsramme: 72 timer
|
Tid for empirisk behandling
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .