Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask antimikrobiell mottakelighetstesting med MIC direkte fra positive blodkulturer med ASTar (RASTA)

11. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Etterforskerne ønsker å undersøke den kliniske effekten av tidlige antimikrobielle mottakelighetsresultater for gramnegative basiller isolert fra blodkulturer på antimikrobielle valg og tidlige bytte av antimikrobiell terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis og septisk sjokk er definert som en (livstruende) organdysfunksjon forårsaket av en (ukontrollert) vertsrespons på en infeksjon. Sepsis er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. I tillegg er sepsis også forbundet med langvarig sykehusinnleggelse og ekstra helsekostnader.

Sepsis og septisk sjokk kan være forårsaket av en blodbaneinfeksjon. Ved mistanke om infeksjon i blodet samles blodkulturer.

De siste årene har det blitt utviklet ulike apparater og metoder for å gjøre et antibiogram mulig etter noen timer, i stedet for neste dag. Q-linea AStar-systemet vil bli brukt til dette formålet i det medisinske mikrobiologilaboratoriet. I motsetning til den klassiske metoden podes ikke blod fra blodkulturen på et vekstmedium, men dette blodet legges i en bestemt patron på enheten, hvoretter det skjer automatisk prøvebehandling, som etter seks timer fører til en definitiv mottakelighet resultat for et stort antall gram-negative basiller og årsaker til blodbaneinfeksjoner. Dessuten er det rapporterte antibiogrammet ikke basert på diskdiffusjon, men på "buljong" mikrofortynning (ISO 2776-1) hvor følsomheten for et spesifikt antibiotikum bestemmes på grunnlag av en fortynningsserie. Denne metoden gjør det mulig å rapportere sensitivitet ikke bare kvalitativt (sensitiv eller resistent), men tillater også rapportering av minimum hemmende konsentrasjon (MIC-verdi). Dette er den laveste konsentrasjonen av et antibiotikum der veksten av bakteriene er hemmet, og dette faktum gjør at dosen som administreres kan optimaliseres om nødvendig.

Målet med denne studien er derfor, dersom denne nye metoden kan implementeres, å retrospektivt avgjøre om det å gjøre antibiogrammet raskere tilgjengelig i epidemiologiske omgivelser ved universitetssykehuset i Gent gir merverdi: fører den tidlige tilgjengelige informasjonen til nødvendige og gunstige antibiotikaendringer eller viser den tradisjonelle diagnosen med å melde en dag senere seg å være likeverdig? Dersom den nye arbeidsmetoden skulle føre til en klinisk betydelig forbedring av den etablerte politikken, vil dette kunne nødvendiggjøre en organisatorisk tilpasning i driften av laboratoriet.

For å få innsikt i dette vil det bli samlet inn kliniske data i løpet av studieperioden som er nødvendig for å vurdere i hvilken grad de raskere resultatene har hatt innvirkning på antibiotikabehandlingen. Det er derfor ikke behov for ytterligere prøvetaking fra pasienten. Alle innsamlede data stammer fra standard hemokultur tatt på grunn av feber og/eller frissoner og gjelder kliniske data som rutinemessig samles inn for å formulere antibiotikaanbefalinger for pasienter med positive hemokulturer.

Følgende data vil bli samlet inn pseudonymisert for prøver behandlet i henhold til den nye beste praksisen:

  • prøvenummer
  • kjønn og fødselsår, dato for prøvetaking
  • antatt infeksjonskilde, empirisk administrert antibiotika
  • tid-til-positivitet av blodkulturflasken (TTP), type blodkulturflaske
  • resultat av gramfarging og varighet frem til rapportering, eventuell antibiotikaendring basert på. gram flekk
  • forårsakende kim- og resistensprofil (f.eks. ESBL, Multi-Drug Resistant P.aeruginosa, ...)
  • resultat av antibiogram & varighet frem til rapportering (begge metoder), formulerte råd, eventuell antibiotikaendring basert på. opprinnelig formulerte råd (effekt på beslutningstaking om antibiotika), om nødvendig, tilleggsråd og deres tilhørende innvirkning på antibiotikapolitikken
  • tid til første effektiv antibiotikabehandling, tid til effektiv antibiotikabehandling basert på antibiogram, tid til optimal antibiotikabehandling, tid til stopp av antibiotika, antall antibiotikadager, antibiotikaeksponering (for eksempel forskjellige klasser), varighet av empirisk behandling (med T0 innsamlingstid for hemokulturen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stien Vandendriessche
        • Underetterforsker:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Underetterforsker:
          • Jan Dewaele
        • Underetterforsker:
          • Liesbet De Bus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med blodkultur positive med gram negative basiller

-

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet blodkulturpositivitet på Gram-farge
  • Positiv blodkultur med gramnegative basiller de siste 7 dagene
  • Forventet levealder < 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN STJERNE
Bruk av tidlige AST-resultater for veiledning av antimikrobiell behandling
Rapid AST med ASTAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første effektive antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 timer
Tid til første effektive antibiotikabehandling
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: 72 timer
Tid for optimal antibiotikabehandling
72 timer
Antall forskjellige antibiotikaklasser brukt i behandling
Tidsramme: 14 dager
Antall forskjellige antibiotikaklasser brukt i behandling
14 dager
På tide å slutte med antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dager
På tide å slutte med antibiotikabehandling
14 dager
Tid for empirisk behandling
Tidsramme: 72 timer
Tid for empirisk behandling
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere