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Teste rápido de suscetibilidade antimicrobiana com MIC diretamente de hemoculturas positivas com ASTAR (RASTA)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Os investigadores querem investigar o impacto clínico dos resultados iniciais de suscetibilidade antimicrobiana para bacilos gram negativos isolados de hemoculturas nas escolhas antimicrobianas e nas mudanças precoces da terapia antimicrobiana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse e o choque séptico são definidos como uma disfunção orgânica (com risco de vida) causada por uma resposta (descontrolada) do hospedeiro a uma infecção. A sepse continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Além disso, a sepse também está associada a hospitalização prolongada e custos adicionais de saúde.

A sepse e o choque séptico podem ser causados ​​por uma infecção da corrente sanguínea. Se houver suspeita de infecção da corrente sanguínea, são coletadas hemoculturas.

Nos últimos anos, vários dispositivos e métodos foram desenvolvidos para tornar possível um antibiograma após algumas horas, em vez de no dia seguinte. O sistema Q-linea AStar será utilizado para este fim no laboratório de microbiologia médica. Ao contrário do método clássico, o sangue da hemocultura não é enxertado em meio de crescimento, mas esse sangue é colocado em um cartucho específico no aparelho, após o qual ocorre o processamento automático da amostra, que após seis horas leva à suscetibilidade definitiva resultado de um grande número de bacilos gram-negativos e causas de infecções da corrente sanguínea. Além disso, o antibiograma relatado não se baseia na difusão em disco, mas na microdiluição em “caldo” (ISO 2776-1), onde a sensibilidade a um antibiótico específico é determinada com base numa série de diluições. Este método permite que a sensibilidade seja relatada não apenas qualitativamente (sensível ou resistente), mas também permite relatar a concentração inibitória mínima (valor MIC). Esta é a concentração mais baixa de um antibiótico na qual o crescimento da bactéria é inibido e este facto permite optimizar a dose administrada se necessário.

O objetivo deste estudo é, portanto, se este novo método puder ser implementado, determinar retrospectivamente se a disponibilização mais rápida do antibiograma no cenário epidemiológico do Hospital Universitário de Ghent oferece valor agregado: a informação disponível precocemente leva a mudanças antibioterapia necessárias e benéficas ou o diagnóstico tradicional com relato um dia depois se mostra equivalente? Se o novo método de trabalho conduzisse a uma melhoria clinicamente significativa na política estabelecida, isso poderia exigir um ajuste organizacional na operação do laboratório.

Para obter informações sobre isso, os dados clínicos serão coletados durante o período de estudo necessário para avaliar até que ponto os resultados mais rápidos tiveram impacto na antibioterapia. Portanto, não há necessidade de coleta adicional de amostras do paciente. Todos os dados coletados resultam da hemocultura padrão realizada por febre e/ou frissons e dizem respeito a dados clínicos coletados rotineiramente para formulação de recomendações de antibióticos para pacientes com hemoculturas positivas.

Os seguintes dados serão coletados sob pseudônimo para amostras processadas de acordo com as novas melhores práticas:

  • número da amostra
  • sexo e ano de nascimento, data de inclusão da amostra
  • suposta fonte de infecção, antibiótico administrado empiricamente
  • tempo para positividade do frasco de hemocultura (TTP), tipo frasco de hemocultura
  • resultado da coloração de Gram e duração até o relatório, qualquer alteração de antibiótico com base em. mancha de grama
  • germe causador e perfil de resistência (por ex. ESBL, P.aeruginosa multirresistente, ...)
  • resultado do antibiograma e duração até a notificação (ambos os métodos), aconselhamento formulado, qualquer alteração de antibiótico com base em. aconselhamento inicialmente formulado (efeito na tomada de decisões sobre antibióticos), se necessário, aconselhamento adicional e o impacto associado na política de antibióticos
  • tempo até a primeira antibioterapia eficaz, tempo até a eficácia da antibioterapia com base no antibiograma, tempo até a antibioterapia ideal, tempo até a interrupção da antibioterapia, número de dias de antibióticos, exposição a antibióticos (diferentes classes, por exemplo), duração do tratamento empírico (com horário de coleta T0 da hemocultura)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stien Vandendriessche
        • Subinvestigador:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Subinvestigador:
          • Jan Dewaele
        • Subinvestigador:
          • Liesbet De Bus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com hemocultura positiva com bacilos gram negativos

-

Critério de exclusão:

  • Positividade de hemocultura mista na coloração de Gram
  • Hemocultura positiva com bacilos gram negativos nos últimos 7 dias
  • Expectativa de vida < 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA ESTRELA
Uso dos resultados iniciais do AST para orientação da terapia antimicrobiana
AST rápido com ASTAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora da primeira terapia antibiótica eficaz
Prazo: 24 horas
É hora da primeira terapia antibiótica eficaz
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de terapia antibiótica ideal
Prazo: 72 horas
Hora de terapia antibiótica ideal
72 horas
Número de diferentes classes de antibióticos usadas no tratamento
Prazo: 14 dias
Número de diferentes classes de antibióticos usadas no tratamento
14 dias
Hora de parar a terapia com antibióticos
Prazo: 14 dias
Hora de parar a terapia com antibióticos
14 dias
Tempo de tratamento empírico
Prazo: 72 horas
Tempo de tratamento empírico
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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