- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06218277
Teste rápido de suscetibilidade antimicrobiana com MIC diretamente de hemoculturas positivas com ASTAR (RASTA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sepse e o choque séptico são definidos como uma disfunção orgânica (com risco de vida) causada por uma resposta (descontrolada) do hospedeiro a uma infecção. A sepse continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Além disso, a sepse também está associada a hospitalização prolongada e custos adicionais de saúde.
A sepse e o choque séptico podem ser causados por uma infecção da corrente sanguínea. Se houver suspeita de infecção da corrente sanguínea, são coletadas hemoculturas.
Nos últimos anos, vários dispositivos e métodos foram desenvolvidos para tornar possível um antibiograma após algumas horas, em vez de no dia seguinte. O sistema Q-linea AStar será utilizado para este fim no laboratório de microbiologia médica. Ao contrário do método clássico, o sangue da hemocultura não é enxertado em meio de crescimento, mas esse sangue é colocado em um cartucho específico no aparelho, após o qual ocorre o processamento automático da amostra, que após seis horas leva à suscetibilidade definitiva resultado de um grande número de bacilos gram-negativos e causas de infecções da corrente sanguínea. Além disso, o antibiograma relatado não se baseia na difusão em disco, mas na microdiluição em “caldo” (ISO 2776-1), onde a sensibilidade a um antibiótico específico é determinada com base numa série de diluições. Este método permite que a sensibilidade seja relatada não apenas qualitativamente (sensível ou resistente), mas também permite relatar a concentração inibitória mínima (valor MIC). Esta é a concentração mais baixa de um antibiótico na qual o crescimento da bactéria é inibido e este facto permite optimizar a dose administrada se necessário.
O objetivo deste estudo é, portanto, se este novo método puder ser implementado, determinar retrospectivamente se a disponibilização mais rápida do antibiograma no cenário epidemiológico do Hospital Universitário de Ghent oferece valor agregado: a informação disponível precocemente leva a mudanças antibioterapia necessárias e benéficas ou o diagnóstico tradicional com relato um dia depois se mostra equivalente? Se o novo método de trabalho conduzisse a uma melhoria clinicamente significativa na política estabelecida, isso poderia exigir um ajuste organizacional na operação do laboratório.
Para obter informações sobre isso, os dados clínicos serão coletados durante o período de estudo necessário para avaliar até que ponto os resultados mais rápidos tiveram impacto na antibioterapia. Portanto, não há necessidade de coleta adicional de amostras do paciente. Todos os dados coletados resultam da hemocultura padrão realizada por febre e/ou frissons e dizem respeito a dados clínicos coletados rotineiramente para formulação de recomendações de antibióticos para pacientes com hemoculturas positivas.
Os seguintes dados serão coletados sob pseudônimo para amostras processadas de acordo com as novas melhores práticas:
- número da amostra
- sexo e ano de nascimento, data de inclusão da amostra
- suposta fonte de infecção, antibiótico administrado empiricamente
- tempo para positividade do frasco de hemocultura (TTP), tipo frasco de hemocultura
- resultado da coloração de Gram e duração até o relatório, qualquer alteração de antibiótico com base em. mancha de grama
- germe causador e perfil de resistência (por ex. ESBL, P.aeruginosa multirresistente, ...)
- resultado do antibiograma e duração até a notificação (ambos os métodos), aconselhamento formulado, qualquer alteração de antibiótico com base em. aconselhamento inicialmente formulado (efeito na tomada de decisões sobre antibióticos), se necessário, aconselhamento adicional e o impacto associado na política de antibióticos
- tempo até a primeira antibioterapia eficaz, tempo até a eficácia da antibioterapia com base no antibiograma, tempo até a antibioterapia ideal, tempo até a interrupção da antibioterapia, número de dias de antibióticos, exposição a antibióticos (diferentes classes, por exemplo), duração do tratamento empírico (com horário de coleta T0 da hemocultura)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Jerina Boelens
- Número de telefone: +3293321969
- E-mail: jerina.boelens@uzgent.be
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Contato:
- Diana Huis in't Veld
- Número de telefone: +3293322111
- E-mail: diana.huisintveld@uzgent.be
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Subinvestigador:
- Stien Vandendriessche
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Subinvestigador:
- Anne-Sophie Messiaen
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Subinvestigador:
- Jan Dewaele
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Subinvestigador:
- Liesbet De Bus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com hemocultura positiva com bacilos gram negativos
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Critério de exclusão:
- Positividade de hemocultura mista na coloração de Gram
- Hemocultura positiva com bacilos gram negativos nos últimos 7 dias
- Expectativa de vida < 48 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA ESTRELA
Uso dos resultados iniciais do AST para orientação da terapia antimicrobiana
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AST rápido com ASTAR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É hora da primeira terapia antibiótica eficaz
Prazo: 24 horas
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É hora da primeira terapia antibiótica eficaz
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de terapia antibiótica ideal
Prazo: 72 horas
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Hora de terapia antibiótica ideal
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72 horas
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Número de diferentes classes de antibióticos usadas no tratamento
Prazo: 14 dias
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Número de diferentes classes de antibióticos usadas no tratamento
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14 dias
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Hora de parar a terapia com antibióticos
Prazo: 14 dias
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Hora de parar a terapia com antibióticos
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14 dias
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Tempo de tratamento empírico
Prazo: 72 horas
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Tempo de tratamento empírico
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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