Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą MIC bezpośrednio z dodatnich posiewów krwi za pomocą ASTar (RASTA)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Badacze chcą zbadać wpływ kliniczny wczesnych wyników badań wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe pałeczek Gram-ujemnych wyizolowanych z posiewów krwi na wybór środków przeciwdrobnoustrojowych i wczesną zmianę terapii przeciwdrobnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsę i wstrząs septyczny definiuje się jako (zagrażającą życiu) dysfunkcję narządów spowodowaną (niekontrolowaną) reakcją gospodarza na infekcję. Sepsa pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Ponadto sepsa wiąże się również z przedłużoną hospitalizacją i dodatkowymi kosztami opieki zdrowotnej.

Sepsa i wstrząs septyczny mogą być spowodowane zakażeniem krwi. W przypadku podejrzenia zakażenia krwi pobiera się posiewy krwi.

W ostatnich latach opracowano różne urządzenia i metody umożliwiające wykonanie antybiogramu już po kilku godzinach, a nie następnego dnia. W tym celu w laboratorium mikrobiologii medycznej wykorzystany zostanie system Q-linea AStar. W odróżnieniu od metody klasycznej, krew z posiewu krwi nie jest szczepiona na podłoże wzrostowe, lecz umieszczana jest w specjalnym kartridżu w urządzeniu, po czym następuje automatyczna obróbka próbki, co po sześciu godzinach prowadzi do ostatecznej wrażliwości powodują dużą liczbę pałeczek Gram-ujemnych i powodują zakażenia krwi. Co więcej, raportowany antybiogram nie opiera się na dyfuzji krążkowej, ale na mikrorozcieńczeniu „bulionowym” (ISO 2776-1), gdzie wrażliwość na konkretny antybiotyk określa się na podstawie serii rozcieńczeń. Metoda ta pozwala na określenie wrażliwości nie tylko jakościowo (wrażliwość lub oporność), ale także umożliwia podanie minimalnego stężenia hamującego (wartość MIC). Jest to najniższe stężenie antybiotyku, przy którym następuje zahamowanie rozwoju bakterii, co pozwala w razie potrzeby na optymalizację podawanej dawki.

Celem tego badania jest zatem retrospektywne określenie, czy szybsze udostępnienie antybiogramu w warunkach epidemiologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie, jeśli możliwe będzie wdrożenie tej nowej metody, zapewnia wartość dodaną: czy wczesne dostępne informacje prowadzą do niezbędnych i korzystnych zmian w antybiotykoterapii czy też tradycyjna diagnoza i zgłoszenie dzień później okazuje się równoważne? Jeżeli nowa metoda pracy miałaby doprowadzić do klinicznie istotnej poprawy przyjętej polityki, mogłoby to spowodować konieczność dostosowania organizacyjnego w działaniu laboratorium.

Aby uzyskać wgląd w tę kwestię, w okresie badania zostaną zebrane dane kliniczne niezbędne do oceny zakresu, w jakim szybsze wyniki miały wpływ na antybiotykoterapię. Nie ma zatem potrzeby pobierania dodatkowej próbki od pacjenta. Wszystkie zebrane dane pochodzą ze standardowego posiewu krwi z powodu gorączki i/lub dreszczy i dotyczą danych klinicznych, które są rutynowo zbierane w celu formułowania zaleceń antybiotykowych dla pacjentów z dodatnimi posiewami krwi.

W przypadku próbek przetwarzanych zgodnie z nową najlepszą praktyką zbierane będą następujące dane pseudonimizowane:

  • numer próbki
  • płeć i rok urodzenia, data włączenia do próby
  • domniemane źródło zakażenia, empirycznie podany antybiotyk
  • czas do uzyskania dodatniej wartości butelki do posiewu krwi (TTP), typ butelki do posiewu krwi
  • wynik barwienia metodą Grama i czas trwania do momentu zgłoszenia, jakakolwiek zmiana antybiotyku na podstawie. plama gramowa
  • przyczynowy profil zarazków i oporności (np. ESBL, wielolekooporna P.aeruginosa, ...)
  • wynik antybiogramu i czas trwania do momentu zgłoszenia (obie metody), sformułowana porada, jakakolwiek zmiana antybiotyku na podstawie. wstępnie sformułowane porady (wpływ na podejmowanie decyzji dotyczących antybiotyków), w razie potrzeby dodatkowe porady i związany z nimi wpływ na politykę antybiotykową
  • czas do pierwszej skutecznej antybiotykoterapii, czas do uzyskania skutecznej antybiotykoterapii na podstawie antybiogramu, czas do optymalnej antybiotykoterapii, czas do zakończenia antybiotykoterapii, liczba dni stosowania antybiotyków, ekspozycja na antybiotyki (na przykład różne klasy), czas trwania leczenia empirycznego (z czasem pobierania krwi T0)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stien Vandendriessche
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Pod-śledczy:
          • Jan Dewaele
        • Pod-śledczy:
          • Liesbet De Bus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z dodatnim posiewem krwi i obecnością pałeczek Gram-ujemnych

-

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik mieszanego posiewu krwi w barwieniu metodą Grama
  • Dodatni posiew krwi z pałeczkami Gram-ujemnymi w ciągu ostatnich 7 dni
  • Oczekiwana długość życia < 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GWIAZDA
Wykorzystanie wczesnych wyników AST do wskazówek dotyczących terapii przeciwdrobnoustrojowej
Szybka AST z ASTAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą skuteczną antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na pierwszą skuteczną antybiotykoterapię
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na optymalną antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas na optymalną antybiotykoterapię
72 godziny
Liczba różnych klas antybiotyków stosowanych w leczeniu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba różnych klas antybiotyków stosowanych w leczeniu
14 dni
Czas zakończyć antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 14 dni
Czas zakończyć antybiotykoterapię
14 dni
Czas leczenia empirycznego
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas leczenia empirycznego
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj