- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06218277
Szybkie oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą MIC bezpośrednio z dodatnich posiewów krwi za pomocą ASTar (RASTA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sepsę i wstrząs septyczny definiuje się jako (zagrażającą życiu) dysfunkcję narządów spowodowaną (niekontrolowaną) reakcją gospodarza na infekcję. Sepsa pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Ponadto sepsa wiąże się również z przedłużoną hospitalizacją i dodatkowymi kosztami opieki zdrowotnej.
Sepsa i wstrząs septyczny mogą być spowodowane zakażeniem krwi. W przypadku podejrzenia zakażenia krwi pobiera się posiewy krwi.
W ostatnich latach opracowano różne urządzenia i metody umożliwiające wykonanie antybiogramu już po kilku godzinach, a nie następnego dnia. W tym celu w laboratorium mikrobiologii medycznej wykorzystany zostanie system Q-linea AStar. W odróżnieniu od metody klasycznej, krew z posiewu krwi nie jest szczepiona na podłoże wzrostowe, lecz umieszczana jest w specjalnym kartridżu w urządzeniu, po czym następuje automatyczna obróbka próbki, co po sześciu godzinach prowadzi do ostatecznej wrażliwości powodują dużą liczbę pałeczek Gram-ujemnych i powodują zakażenia krwi. Co więcej, raportowany antybiogram nie opiera się na dyfuzji krążkowej, ale na mikrorozcieńczeniu „bulionowym” (ISO 2776-1), gdzie wrażliwość na konkretny antybiotyk określa się na podstawie serii rozcieńczeń. Metoda ta pozwala na określenie wrażliwości nie tylko jakościowo (wrażliwość lub oporność), ale także umożliwia podanie minimalnego stężenia hamującego (wartość MIC). Jest to najniższe stężenie antybiotyku, przy którym następuje zahamowanie rozwoju bakterii, co pozwala w razie potrzeby na optymalizację podawanej dawki.
Celem tego badania jest zatem retrospektywne określenie, czy szybsze udostępnienie antybiogramu w warunkach epidemiologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie, jeśli możliwe będzie wdrożenie tej nowej metody, zapewnia wartość dodaną: czy wczesne dostępne informacje prowadzą do niezbędnych i korzystnych zmian w antybiotykoterapii czy też tradycyjna diagnoza i zgłoszenie dzień później okazuje się równoważne? Jeżeli nowa metoda pracy miałaby doprowadzić do klinicznie istotnej poprawy przyjętej polityki, mogłoby to spowodować konieczność dostosowania organizacyjnego w działaniu laboratorium.
Aby uzyskać wgląd w tę kwestię, w okresie badania zostaną zebrane dane kliniczne niezbędne do oceny zakresu, w jakim szybsze wyniki miały wpływ na antybiotykoterapię. Nie ma zatem potrzeby pobierania dodatkowej próbki od pacjenta. Wszystkie zebrane dane pochodzą ze standardowego posiewu krwi z powodu gorączki i/lub dreszczy i dotyczą danych klinicznych, które są rutynowo zbierane w celu formułowania zaleceń antybiotykowych dla pacjentów z dodatnimi posiewami krwi.
W przypadku próbek przetwarzanych zgodnie z nową najlepszą praktyką zbierane będą następujące dane pseudonimizowane:
- numer próbki
- płeć i rok urodzenia, data włączenia do próby
- domniemane źródło zakażenia, empirycznie podany antybiotyk
- czas do uzyskania dodatniej wartości butelki do posiewu krwi (TTP), typ butelki do posiewu krwi
- wynik barwienia metodą Grama i czas trwania do momentu zgłoszenia, jakakolwiek zmiana antybiotyku na podstawie. plama gramowa
- przyczynowy profil zarazków i oporności (np. ESBL, wielolekooporna P.aeruginosa, ...)
- wynik antybiogramu i czas trwania do momentu zgłoszenia (obie metody), sformułowana porada, jakakolwiek zmiana antybiotyku na podstawie. wstępnie sformułowane porady (wpływ na podejmowanie decyzji dotyczących antybiotyków), w razie potrzeby dodatkowe porady i związany z nimi wpływ na politykę antybiotykową
- czas do pierwszej skutecznej antybiotykoterapii, czas do uzyskania skutecznej antybiotykoterapii na podstawie antybiogramu, czas do optymalnej antybiotykoterapii, czas do zakończenia antybiotykoterapii, liczba dni stosowania antybiotyków, ekspozycja na antybiotyki (na przykład różne klasy), czas trwania leczenia empirycznego (z czasem pobierania krwi T0)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Jerina Boelens
- Numer telefonu: +3293321969
- E-mail: jerina.boelens@uzgent.be
-
Kontakt:
- Diana Huis in't Veld
- Numer telefonu: +3293322111
- E-mail: diana.huisintveld@uzgent.be
-
Pod-śledczy:
- Stien Vandendriessche
-
Pod-śledczy:
- Anne-Sophie Messiaen
-
Pod-śledczy:
- Jan Dewaele
-
Pod-śledczy:
- Liesbet De Bus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z dodatnim posiewem krwi i obecnością pałeczek Gram-ujemnych
-
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik mieszanego posiewu krwi w barwieniu metodą Grama
- Dodatni posiew krwi z pałeczkami Gram-ujemnymi w ciągu ostatnich 7 dni
- Oczekiwana długość życia < 48 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GWIAZDA
Wykorzystanie wczesnych wyników AST do wskazówek dotyczących terapii przeciwdrobnoustrojowej
|
Szybka AST z ASTAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą skuteczną antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas na pierwszą skuteczną antybiotykoterapię
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na optymalną antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas na optymalną antybiotykoterapię
|
72 godziny
|
|
Liczba różnych klas antybiotyków stosowanych w leczeniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba różnych klas antybiotyków stosowanych w leczeniu
|
14 dni
|
|
Czas zakończyć antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas zakończyć antybiotykoterapię
|
14 dni
|
|
Czas leczenia empirycznego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas leczenia empirycznego
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .