- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06218277
Prueba rápida de susceptibilidad a los antimicrobianos con MIC directamente a partir de hemocultivos positivos con AStar (RASTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis y el shock séptico se definen como una disfunción orgánica (que pone en peligro la vida) causada por una respuesta (incontrolada) del huésped a una infección. La sepsis sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Además, la sepsis también se asocia con hospitalizaciones prolongadas y costos sanitarios adicionales.
La sepsis y el shock séptico pueden ser causados por una infección del torrente sanguíneo. Si se sospecha una infección del torrente sanguíneo, se recolectan hemocultivos.
En los últimos años se han desarrollado diversos dispositivos y métodos para hacer posible un antibiograma al cabo de unas horas, en lugar del día siguiente. Para ello se utilizará el sistema Q-linea AStar en el laboratorio de microbiología médica. A diferencia del método clásico, la sangre del hemocultivo no se injerta en un medio de crecimiento, sino que se coloca en un cartucho específico en el dispositivo, después de lo cual se procesa automáticamente la muestra, lo que después de seis horas conduce a una susceptibilidad definitiva. resultado de una gran cantidad de bacilos gramnegativos y causas de infecciones del torrente sanguíneo. Además, el antibiograma informado no se basa en difusión en disco sino en microdilución en "caldo" (ISO 2776-1), donde la sensibilidad a un antibiótico específico se determina sobre la base de una serie de diluciones. Este método permite informar la sensibilidad no sólo cualitativamente (sensible o resistente), sino que también permite informar la concentración inhibitoria mínima (valor MIC). Esta es la concentración más baja de un antibiótico a la que se inhibe el crecimiento de las bacterias y este hecho permite optimizar la dosis administrada si es necesario.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es, si se puede implementar este nuevo método, determinar retrospectivamente si hacer que el antibiograma esté disponible más rápidamente en el entorno epidemiológico del Hospital Universitario de Gante ofrece valor agregado: ¿la información disponible temprana conduce a cambios necesarios y beneficiosos en la antibioterapia? ¿O resulta equivalente el diagnóstico tradicional con notificación un día después? Si el nuevo método de trabajo condujera a una mejora clínicamente significativa de la política establecida, esto podría requerir un ajuste organizativo en el funcionamiento del laboratorio.
Para comprender mejor esto, se recopilarán datos clínicos durante el período de estudio necesario para evaluar en qué medida los resultados más rápidos han tenido un impacto en la antibioterapia. Por lo tanto, no es necesario tomar muestras adicionales del paciente. Todos los datos recopilados son el resultado del hemocultivo estándar tomado debido a fiebre y/o escalofríos y se refieren a datos clínicos que se recopilan de forma rutinaria para formular recomendaciones de antibióticos para pacientes con hemocultivos positivos.
Los siguientes datos se recopilarán de forma seudonimizada para las muestras procesadas de acuerdo con las nuevas mejores prácticas:
- numero de muestra
- sexo y año de nacimiento, fecha de inclusión de la muestra
- presunta fuente de infección, antibiótico administrado empíricamente
- tiempo hasta la positividad del frasco de hemocultivo (TTP), tipo de frasco de hemocultivo
- resultado de la tinción de Gram y duración hasta el informe, cualquier cambio de antibiótico basado en. tinción de Gram
- gérmenes causantes y perfil de resistencia (p. ej. ESBL, P. aeruginosa resistente a múltiples fármacos, ...)
- resultado del antibiograma y duración hasta el informe (ambos métodos), asesoramiento formulado, cualquier cambio de antibiótico basado en. Consejos formulados inicialmente (efecto en la toma de decisiones sobre antibióticos), si es necesario, consejos adicionales y su impacto asociado en la política de antibióticos.
- tiempo hasta la primera antibioterapia eficaz, tiempo hasta la antibioterapia eficaz basada en el antibiograma, tiempo hasta la antibioterapia óptima, tiempo hasta la interrupción de la antibioterapia, número de días con antibióticos, exposición a antibióticos (diferentes clases, por ejemplo), duración del tratamiento empírico (con tiempo de recogida T0 del hemocultivo)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Jerina Boelens
- Número de teléfono: +3293321969
- Correo electrónico: jerina.boelens@uzgent.be
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Contacto:
- Diana Huis in't Veld
- Número de teléfono: +3293322111
- Correo electrónico: diana.huisintveld@uzgent.be
-
Sub-Investigador:
- Stien Vandendriessche
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Sub-Investigador:
- Anne-Sophie Messiaen
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Sub-Investigador:
- Jan Dewaele
-
Sub-Investigador:
- Liesbet De Bus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con hemocultivo positivo con bacilos gram negativos.
-
Criterio de exclusión:
- Positividad de hemocultivo mixto en tinción de Gram
- Hemocultivo positivo con bacilos gram negativos en los 7 días anteriores.
- Esperanza de vida < 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UNA ESTRELLA
Uso de los primeros resultados de AST como guía de la terapia antimicrobiana.
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AST rápido con ASTAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera terapia antibiótica eficaz
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la primera terapia antibiótica eficaz
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la terapia antibiótica óptima
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo hasta la terapia antibiótica óptima
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72 horas
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Número de diferentes clases de antibióticos utilizados en el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de diferentes clases de antibióticos utilizados en el tratamiento
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14 dias
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Es hora de suspender la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Es hora de suspender la terapia con antibióticos
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14 dias
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Tiempo de tratamiento empírico
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo de tratamiento empírico
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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