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Prueba rápida de susceptibilidad a los antimicrobianos con MIC directamente a partir de hemocultivos positivos con AStar (RASTA)

11 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Los investigadores quieren investigar el impacto clínico de los resultados tempranos de susceptibilidad a los antimicrobianos para bacilos gramnegativos aislados de hemocultivos sobre las opciones antimicrobianas y los cambios tempranos de terapia antimicrobiana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis y el shock séptico se definen como una disfunción orgánica (que pone en peligro la vida) causada por una respuesta (incontrolada) del huésped a una infección. La sepsis sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Además, la sepsis también se asocia con hospitalizaciones prolongadas y costos sanitarios adicionales.

La sepsis y el shock séptico pueden ser causados ​​por una infección del torrente sanguíneo. Si se sospecha una infección del torrente sanguíneo, se recolectan hemocultivos.

En los últimos años se han desarrollado diversos dispositivos y métodos para hacer posible un antibiograma al cabo de unas horas, en lugar del día siguiente. Para ello se utilizará el sistema Q-linea AStar en el laboratorio de microbiología médica. A diferencia del método clásico, la sangre del hemocultivo no se injerta en un medio de crecimiento, sino que se coloca en un cartucho específico en el dispositivo, después de lo cual se procesa automáticamente la muestra, lo que después de seis horas conduce a una susceptibilidad definitiva. resultado de una gran cantidad de bacilos gramnegativos y causas de infecciones del torrente sanguíneo. Además, el antibiograma informado no se basa en difusión en disco sino en microdilución en "caldo" (ISO 2776-1), donde la sensibilidad a un antibiótico específico se determina sobre la base de una serie de diluciones. Este método permite informar la sensibilidad no sólo cualitativamente (sensible o resistente), sino que también permite informar la concentración inhibitoria mínima (valor MIC). Esta es la concentración más baja de un antibiótico a la que se inhibe el crecimiento de las bacterias y este hecho permite optimizar la dosis administrada si es necesario.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es, si se puede implementar este nuevo método, determinar retrospectivamente si hacer que el antibiograma esté disponible más rápidamente en el entorno epidemiológico del Hospital Universitario de Gante ofrece valor agregado: ¿la información disponible temprana conduce a cambios necesarios y beneficiosos en la antibioterapia? ¿O resulta equivalente el diagnóstico tradicional con notificación un día después? Si el nuevo método de trabajo condujera a una mejora clínicamente significativa de la política establecida, esto podría requerir un ajuste organizativo en el funcionamiento del laboratorio.

Para comprender mejor esto, se recopilarán datos clínicos durante el período de estudio necesario para evaluar en qué medida los resultados más rápidos han tenido un impacto en la antibioterapia. Por lo tanto, no es necesario tomar muestras adicionales del paciente. Todos los datos recopilados son el resultado del hemocultivo estándar tomado debido a fiebre y/o escalofríos y se refieren a datos clínicos que se recopilan de forma rutinaria para formular recomendaciones de antibióticos para pacientes con hemocultivos positivos.

Los siguientes datos se recopilarán de forma seudonimizada para las muestras procesadas de acuerdo con las nuevas mejores prácticas:

  • numero de muestra
  • sexo y año de nacimiento, fecha de inclusión de la muestra
  • presunta fuente de infección, antibiótico administrado empíricamente
  • tiempo hasta la positividad del frasco de hemocultivo (TTP), tipo de frasco de hemocultivo
  • resultado de la tinción de Gram y duración hasta el informe, cualquier cambio de antibiótico basado en. tinción de Gram
  • gérmenes causantes y perfil de resistencia (p. ej. ESBL, P. aeruginosa resistente a múltiples fármacos, ...)
  • resultado del antibiograma y duración hasta el informe (ambos métodos), asesoramiento formulado, cualquier cambio de antibiótico basado en. Consejos formulados inicialmente (efecto en la toma de decisiones sobre antibióticos), si es necesario, consejos adicionales y su impacto asociado en la política de antibióticos.
  • tiempo hasta la primera antibioterapia eficaz, tiempo hasta la antibioterapia eficaz basada en el antibiograma, tiempo hasta la antibioterapia óptima, tiempo hasta la interrupción de la antibioterapia, número de días con antibióticos, exposición a antibióticos (diferentes clases, por ejemplo), duración del tratamiento empírico (con tiempo de recogida T0 del hemocultivo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stien Vandendriessche
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Sub-Investigador:
          • Jan Dewaele
        • Sub-Investigador:
          • Liesbet De Bus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con hemocultivo positivo con bacilos gram negativos.

-

Criterio de exclusión:

  • Positividad de hemocultivo mixto en tinción de Gram
  • Hemocultivo positivo con bacilos gram negativos en los 7 días anteriores.
  • Esperanza de vida < 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UNA ESTRELLA
Uso de los primeros resultados de AST como guía de la terapia antimicrobiana.
AST rápido con ASTAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera terapia antibiótica eficaz
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la primera terapia antibiótica eficaz
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la terapia antibiótica óptima
Periodo de tiempo: 72 horas
Tiempo hasta la terapia antibiótica óptima
72 horas
Número de diferentes clases de antibióticos utilizados en el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de diferentes clases de antibióticos utilizados en el tratamiento
14 dias
Es hora de suspender la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 14 dias
Es hora de suspender la terapia con antibióticos
14 dias
Tiempo de tratamiento empírico
Periodo de tiempo: 72 horas
Tiempo de tratamiento empírico
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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