- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06218277
Rychlé testování antimikrobiální citlivosti pomocí MIC přímo z pozitivních hemokultur s ASTar (RASTA)
Přehled studie
Detailní popis
Sepse a septický šok jsou definovány jako (život ohrožující) orgánová dysfunkce způsobená (nekontrolovanou) reakcí hostitele na infekci. Sepse zůstává celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Kromě toho je sepse také spojena s prodlouženou hospitalizací a dodatečnými náklady na zdravotní péči.
Sepse a septický šok mohou být způsobeny infekcí krevního řečiště. Při podezření na infekci krevního řečiště se odebírají hemokultury.
V posledních letech byla vyvinuta různá zařízení a metody, aby bylo možné provést antibiogram po několika hodinách namísto následujícího dne. K tomuto účelu bude v lékařské mikrobiologické laboratoři využíván systém Q-linea AStar. Oproti klasické metodě se krev z hemokultury neroubuje na růstové médium, ale tato krev se umístí do specifické kazety na přístroji, poté dojde k automatickému zpracování vzorku, které po šesti hodinách vede k definitivní citlivosti. důsledkem velkého počtu gramnegativních bacilů a příčin infekcí krevního řečiště. Kromě toho uvedený antibiogram není založen na diskové difúzi, ale na mikroředění „bujónu“ (ISO 2776-1), kde je citlivost na konkrétní antibiotikum stanovena na základě série ředění. Tato metoda umožňuje uvádět senzitivitu nejen kvalitativně (citlivou nebo rezistentní), ale také umožňuje uvádět minimální inhibiční koncentraci (hodnota MIC). Jedná se o nejnižší koncentraci antibiotika, při které je inhibován růst bakterií a tato skutečnost umožňuje v případě potřeby optimalizovat podávanou dávku.
Cílem této studie je tedy, pokud bude možné tuto novou metodu implementovat, zpětně zjistit, zda rychlejší dostupnost antibiogramu v epidemiologickém prostředí Fakultní nemocnice v Gentu nabízí přidanou hodnotu: vedou včasné dostupné informace k nezbytným a prospěšným změnám v antibioterapii? nebo se tradiční diagnóza s hlášením o den později ukáže jako ekvivalentní? Pokud by nová pracovní metoda vedla ke klinicky významnému zlepšení zavedené politiky, mohlo by to vyžadovat organizační úpravu provozu laboratoře.
Abychom to pochopili, budou během období studie shromažďována klinická data nezbytná k vyhodnocení, do jaké míry měly rychlejší výsledky dopad na antibioterapii. Není tedy potřeba další odběr vzorků od pacienta. Všechna shromážděná data pocházejí ze standardní hemokultury odebrané kvůli horečce a/nebo frissons a týkají se klinických dat, která se běžně shromažďují pro formulování doporučení ohledně antibiotik pro pacienty s pozitivní hemokulturou.
Následující údaje budou shromažďovány pod pseudonymem pro vzorky zpracované podle nové osvědčené praxe:
- číslo vzorku
- pohlaví a rok narození, datum zařazení do vzorku
- předpokládaný zdroj infekce, empiricky podané antibiotikum
- čas do pozitivity kultivační lahvičky (TTP), typ lahvičky s hemokulturou
- výsledek gramového barvení a trvání do nahlášení, jakákoli změna antibiotika na základě. gram skvrna
- příčinný zárodek a profil rezistence (např. ESBL, multirezistentní P.aeruginosa, ...)
- výsledek antibiogramu a trvání do hlášení (obě metody), formulované doporučení, jakákoli změna antibiotika na základě. původně formulované rady (vliv na rozhodování o antibiotikách), v případě potřeby další rady a jejich související dopad na antibiotickou politiku
- čas do první účinné antibioterapie, čas do účinné antibioterapie na základě antibiogramu, čas do optimální antibioterapie, čas do ukončení antibioterapie, počet dnů antibiotik, expozice antibiotikům (například různé třídy), délka empirické léčby (s časem odběru hemokultury T0)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Jerina Boelens
- Telefonní číslo: +3293321969
- E-mail: jerina.boelens@uzgent.be
-
Kontakt:
- Diana Huis in't Veld
- Telefonní číslo: +3293322111
- E-mail: diana.huisintveld@uzgent.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stien Vandendriessche
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Sophie Messiaen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Dewaele
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liesbet De Bus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s hemokulturou pozitivní s gramnegativními bacily
-
Kritéria vyloučení:
- Smíšená pozitivita hemokultur na Gramově barvení
- Pozitivní hemokultura s gramnegativními bacily v předchozích 7 dnech
- Předpokládaná životnost < 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HVĚZDA
Využití časných výsledků AST pro vedení antimikrobiální terapie
|
Rychlý AST s ASTAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první účinné antibiotické terapie
Časové okno: 24 hodin
|
Čas do první účinné antibiotické terapie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na optimální antibiotickou léčbu
Časové okno: 72 hodin
|
Čas na optimální antibiotickou léčbu
|
72 hodin
|
|
Počet různých tříd antibiotik používaných při léčbě
Časové okno: 14 dní
|
Počet různých tříd antibiotik používaných při léčbě
|
14 dní
|
|
Je čas ukončit léčbu antibiotiky
Časové okno: 14 dní
|
Je čas ukončit léčbu antibiotiky
|
14 dní
|
|
Doba empirického ošetření
Časové okno: 72 hodin
|
Doba empirického ošetření
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HVĚZDA
-
South Valley UniversityZatím nenabíráme