Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé testování antimikrobiální citlivosti pomocí MIC přímo z pozitivních hemokultur s ASTar (RASTA)

11. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat klinický dopad raných výsledků antimikrobiální citlivosti pro gramnegativní bacily izolované z hemokultur na antimikrobiální volby a časné změny antimikrobiální terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse a septický šok jsou definovány jako (život ohrožující) orgánová dysfunkce způsobená (nekontrolovanou) reakcí hostitele na infekci. Sepse zůstává celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Kromě toho je sepse také spojena s prodlouženou hospitalizací a dodatečnými náklady na zdravotní péči.

Sepse a septický šok mohou být způsobeny infekcí krevního řečiště. Při podezření na infekci krevního řečiště se odebírají hemokultury.

V posledních letech byla vyvinuta různá zařízení a metody, aby bylo možné provést antibiogram po několika hodinách namísto následujícího dne. K tomuto účelu bude v lékařské mikrobiologické laboratoři využíván systém Q-linea AStar. Oproti klasické metodě se krev z hemokultury neroubuje na růstové médium, ale tato krev se umístí do specifické kazety na přístroji, poté dojde k automatickému zpracování vzorku, které po šesti hodinách vede k definitivní citlivosti. důsledkem velkého počtu gramnegativních bacilů a příčin infekcí krevního řečiště. Kromě toho uvedený antibiogram není založen na diskové difúzi, ale na mikroředění „bujónu“ (ISO 2776-1), kde je citlivost na konkrétní antibiotikum stanovena na základě série ředění. Tato metoda umožňuje uvádět senzitivitu nejen kvalitativně (citlivou nebo rezistentní), ale také umožňuje uvádět minimální inhibiční koncentraci (hodnota MIC). Jedná se o nejnižší koncentraci antibiotika, při které je inhibován růst bakterií a tato skutečnost umožňuje v případě potřeby optimalizovat podávanou dávku.

Cílem této studie je tedy, pokud bude možné tuto novou metodu implementovat, zpětně zjistit, zda rychlejší dostupnost antibiogramu v epidemiologickém prostředí Fakultní nemocnice v Gentu nabízí přidanou hodnotu: vedou včasné dostupné informace k nezbytným a prospěšným změnám v antibioterapii? nebo se tradiční diagnóza s hlášením o den později ukáže jako ekvivalentní? Pokud by nová pracovní metoda vedla ke klinicky významnému zlepšení zavedené politiky, mohlo by to vyžadovat organizační úpravu provozu laboratoře.

Abychom to pochopili, budou během období studie shromažďována klinická data nezbytná k vyhodnocení, do jaké míry měly rychlejší výsledky dopad na antibioterapii. Není tedy potřeba další odběr vzorků od pacienta. Všechna shromážděná data pocházejí ze standardní hemokultury odebrané kvůli horečce a/nebo frissons a týkají se klinických dat, která se běžně shromažďují pro formulování doporučení ohledně antibiotik pro pacienty s pozitivní hemokulturou.

Následující údaje budou shromažďovány pod pseudonymem pro vzorky zpracované podle nové osvědčené praxe:

  • číslo vzorku
  • pohlaví a rok narození, datum zařazení do vzorku
  • předpokládaný zdroj infekce, empiricky podané antibiotikum
  • čas do pozitivity kultivační lahvičky (TTP), typ lahvičky s hemokulturou
  • výsledek gramového barvení a trvání do nahlášení, jakákoli změna antibiotika na základě. gram skvrna
  • příčinný zárodek a profil rezistence (např. ESBL, multirezistentní P.aeruginosa, ...)
  • výsledek antibiogramu a trvání do hlášení (obě metody), formulované doporučení, jakákoli změna antibiotika na základě. původně formulované rady (vliv na rozhodování o antibiotikách), v případě potřeby další rady a jejich související dopad na antibiotickou politiku
  • čas do první účinné antibioterapie, čas do účinné antibioterapie na základě antibiogramu, čas do optimální antibioterapie, čas do ukončení antibioterapie, počet dnů antibiotik, expozice antibiotikům (například různé třídy), délka empirické léčby (s časem odběru hemokultury T0)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stien Vandendriessche
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Dewaele
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liesbet De Bus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s hemokulturou pozitivní s gramnegativními bacily

-

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená pozitivita hemokultur na Gramově barvení
  • Pozitivní hemokultura s gramnegativními bacily v předchozích 7 dnech
  • Předpokládaná životnost < 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HVĚZDA
Využití časných výsledků AST pro vedení antimikrobiální terapie
Rychlý AST s ASTAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první účinné antibiotické terapie
Časové okno: 24 hodin
Čas do první účinné antibiotické terapie
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na optimální antibiotickou léčbu
Časové okno: 72 hodin
Čas na optimální antibiotickou léčbu
72 hodin
Počet různých tříd antibiotik používaných při léčbě
Časové okno: 14 dní
Počet různých tříd antibiotik používaných při léčbě
14 dní
Je čas ukončit léčbu antibiotiky
Časové okno: 14 dní
Je čas ukončit léčbu antibiotiky
14 dní
Doba empirického ošetření
Časové okno: 72 hodin
Doba empirického ošetření
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HVĚZDA

Předplatit