Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig antimikrobiel modtagelighedstest med MIC direkte fra positive blodkulturer med ASTar (RASTA)

11. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Efterforskerne ønsker at undersøge den kliniske indvirkning af tidlige antimikrobielle modtagelighedsresultater for gramnegative baciller isoleret fra blodkulturer på antimikrobielle valg og tidlige skift af antimikrobiel terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis og septisk shock er defineret som en (livstruende) organdysfunktion forårsaget af en (ukontrolleret) værtsrespons på en infektion. Sepsis er fortsat en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Derudover er sepsis også forbundet med langvarig indlæggelse og yderligere sundhedsudgifter.

Sepsis og septisk shock kan være forårsaget af en blodbaneinfektion. Hvis der er mistanke om infektion i blodbanen, opsamles blodkulturer.

I de senere år er der udviklet forskellige apparater og metoder til at muliggøre et antibiogram efter et par timer i stedet for dagen efter. Q-linea AStar-systemet vil blive brugt til dette formål i det medicinske mikrobiologiske laboratorium. I modsætning til den klassiske metode podes blod fra blodkulturen ikke på et vækstmedium, men dette blod placeres i en specifik patron på apparatet, hvorefter der sker automatisk prøvebehandling, som efter seks timer fører til en definitiv modtagelighed resultat for et stort antal gram-negative baciller og årsager til blodbaneinfektioner. Desuden er det rapporterede antibiogram ikke baseret på diskdiffusion, men på "bouillon" mikrofortynding (ISO 2776-1), hvor følsomheden over for et specifikt antibiotikum bestemmes ud fra en fortyndingsserie. Denne metode gør det muligt at rapportere følsomhed ikke kun kvalitativt (følsom eller resistent), men tillader også rapportering af den minimale hæmmende koncentration (MIC-værdi). Dette er den laveste koncentration af et antibiotikum, hvor bakterievæksten hæmmes, og dette faktum gør det muligt at optimere den administrerede dosis, hvis det er nødvendigt.

Formålet med denne undersøgelse er derfor, hvis denne nye metode kan implementeres, retrospektivt at afgøre, om det giver en merværdi at gøre antibiogrammet hurtigere tilgængeligt i de epidemiologiske omgivelser på Gent Universitetshospital: fører den tidlige tilgængelige information til nødvendige og gavnlige ændringer i antibiotikaterapien eller viser den traditionelle diagnose med indberetning en dag senere sig at være ækvivalent? Hvis den nye arbejdsmetode skulle føre til en klinisk væsentlig forbedring af den fastlagte politik, vil det kunne nødvendiggøre en organisatorisk tilpasning af laboratoriets drift.

For at få indsigt heri vil der blive indsamlet kliniske data i den undersøgelsesperiode, der er nødvendig for at vurdere, i hvilket omfang de hurtigere resultater har haft betydning for antibiotikabehandlingen. Der er derfor ikke behov for yderligere prøvetagning fra patienten. Alle indsamlede data stammer fra standardhæmokulturen taget på grund af feber og/eller frisioner og vedrører kliniske data, der rutinemæssigt indsamles for at formulere antibiotikaanbefalinger til patienter med positive hæmokulturer.

Følgende data vil blive indsamlet pseudonymiseret for prøver behandlet i overensstemmelse med den nye bedste praksis:

  • prøvenummer
  • køn og fødselsår, dato for prøveoptagelse
  • formodet infektionskilde, empirisk administreret antibiotikum
  • tid-til-positivitet af blodkulturflasken (TTP), type blodkulturflaske
  • resultat af gramfarvning og varighed indtil rapportering, enhver antibiotikaændring baseret på. gram plet
  • forårsagende kim- og resistensprofil (f.eks. ESBL, Multi-Drug Resistant P.aeruginosa, ...)
  • resultat af antibiogram & varighed indtil indberetning (begge metoder), formulerede råd, eventuel antibiotikaændring baseret på. oprindeligt formulerede råd (effekt på beslutningstagning om antibiotika), om nødvendigt yderligere rådgivning og deres tilhørende indvirkning på antibiotikapolitikken
  • tid til første effektiv antibioterapi, tid til effektiv antibiotikabehandling baseret på antibiogram, tid til optimal antibiotikabehandling, time-to-stop antibiotika, antal antibiotikadage, antibiotikaeksponering (f.eks. forskellige klasser), varighed af empirisk behandling (med T0 opsamlingstid for hæmokulturen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stien Vandendriessche
        • Underforsker:
          • Anne-Sophie Messiaen
        • Underforsker:
          • Jan Dewaele
        • Underforsker:
          • Liesbet De Bus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med blodkultur positive med gram negative baciller

-

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet blodkultur-positivitet på Gram-farve
  • Positiv blodkultur med gramnegative baciller i de foregående 7 dage
  • Forventet levetid på < 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN STJERNE
Brug af de tidlige AST-resultater til vejledning af den antimikrobielle behandling
Rapid AST med ASTAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første effektive antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 timer
Tid til første effektive antibiotikabehandling
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: 72 timer
Tid til optimal antibiotikabehandling
72 timer
Antal forskellige antibiotikaklasser anvendt i behandlingen
Tidsramme: 14 dage
Antal forskellige antibiotikaklasser anvendt i behandlingen
14 dage
Tid til at stoppe antibiotikabehandlingen
Tidsramme: 14 dage
Tid til at stoppe antibiotikabehandlingen
14 dage
Tidspunkt for empirisk behandling
Tidsramme: 72 timer
Tidspunkt for empirisk behandling
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EN STJERNE

Abonner