- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06218277
Hurtig antimikrobiel modtagelighedstest med MIC direkte fra positive blodkulturer med ASTar (RASTA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis og septisk shock er defineret som en (livstruende) organdysfunktion forårsaget af en (ukontrolleret) værtsrespons på en infektion. Sepsis er fortsat en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Derudover er sepsis også forbundet med langvarig indlæggelse og yderligere sundhedsudgifter.
Sepsis og septisk shock kan være forårsaget af en blodbaneinfektion. Hvis der er mistanke om infektion i blodbanen, opsamles blodkulturer.
I de senere år er der udviklet forskellige apparater og metoder til at muliggøre et antibiogram efter et par timer i stedet for dagen efter. Q-linea AStar-systemet vil blive brugt til dette formål i det medicinske mikrobiologiske laboratorium. I modsætning til den klassiske metode podes blod fra blodkulturen ikke på et vækstmedium, men dette blod placeres i en specifik patron på apparatet, hvorefter der sker automatisk prøvebehandling, som efter seks timer fører til en definitiv modtagelighed resultat for et stort antal gram-negative baciller og årsager til blodbaneinfektioner. Desuden er det rapporterede antibiogram ikke baseret på diskdiffusion, men på "bouillon" mikrofortynding (ISO 2776-1), hvor følsomheden over for et specifikt antibiotikum bestemmes ud fra en fortyndingsserie. Denne metode gør det muligt at rapportere følsomhed ikke kun kvalitativt (følsom eller resistent), men tillader også rapportering af den minimale hæmmende koncentration (MIC-værdi). Dette er den laveste koncentration af et antibiotikum, hvor bakterievæksten hæmmes, og dette faktum gør det muligt at optimere den administrerede dosis, hvis det er nødvendigt.
Formålet med denne undersøgelse er derfor, hvis denne nye metode kan implementeres, retrospektivt at afgøre, om det giver en merværdi at gøre antibiogrammet hurtigere tilgængeligt i de epidemiologiske omgivelser på Gent Universitetshospital: fører den tidlige tilgængelige information til nødvendige og gavnlige ændringer i antibiotikaterapien eller viser den traditionelle diagnose med indberetning en dag senere sig at være ækvivalent? Hvis den nye arbejdsmetode skulle føre til en klinisk væsentlig forbedring af den fastlagte politik, vil det kunne nødvendiggøre en organisatorisk tilpasning af laboratoriets drift.
For at få indsigt heri vil der blive indsamlet kliniske data i den undersøgelsesperiode, der er nødvendig for at vurdere, i hvilket omfang de hurtigere resultater har haft betydning for antibiotikabehandlingen. Der er derfor ikke behov for yderligere prøvetagning fra patienten. Alle indsamlede data stammer fra standardhæmokulturen taget på grund af feber og/eller frisioner og vedrører kliniske data, der rutinemæssigt indsamles for at formulere antibiotikaanbefalinger til patienter med positive hæmokulturer.
Følgende data vil blive indsamlet pseudonymiseret for prøver behandlet i overensstemmelse med den nye bedste praksis:
- prøvenummer
- køn og fødselsår, dato for prøveoptagelse
- formodet infektionskilde, empirisk administreret antibiotikum
- tid-til-positivitet af blodkulturflasken (TTP), type blodkulturflaske
- resultat af gramfarvning og varighed indtil rapportering, enhver antibiotikaændring baseret på. gram plet
- forårsagende kim- og resistensprofil (f.eks. ESBL, Multi-Drug Resistant P.aeruginosa, ...)
- resultat af antibiogram & varighed indtil indberetning (begge metoder), formulerede råd, eventuel antibiotikaændring baseret på. oprindeligt formulerede råd (effekt på beslutningstagning om antibiotika), om nødvendigt yderligere rådgivning og deres tilhørende indvirkning på antibiotikapolitikken
- tid til første effektiv antibioterapi, tid til effektiv antibiotikabehandling baseret på antibiogram, tid til optimal antibiotikabehandling, time-to-stop antibiotika, antal antibiotikadage, antibiotikaeksponering (f.eks. forskellige klasser), varighed af empirisk behandling (med T0 opsamlingstid for hæmokulturen)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Jerina Boelens
- Telefonnummer: +3293321969
- E-mail: jerina.boelens@uzgent.be
-
Kontakt:
- Diana Huis in't Veld
- Telefonnummer: +3293322111
- E-mail: diana.huisintveld@uzgent.be
-
Underforsker:
- Stien Vandendriessche
-
Underforsker:
- Anne-Sophie Messiaen
-
Underforsker:
- Jan Dewaele
-
Underforsker:
- Liesbet De Bus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med blodkultur positive med gram negative baciller
-
Ekskluderingskriterier:
- Blandet blodkultur-positivitet på Gram-farve
- Positiv blodkultur med gramnegative baciller i de foregående 7 dage
- Forventet levetid på < 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN STJERNE
Brug af de tidlige AST-resultater til vejledning af den antimikrobielle behandling
|
Rapid AST med ASTAR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første effektive antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første effektive antibiotikabehandling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: 72 timer
|
Tid til optimal antibiotikabehandling
|
72 timer
|
|
Antal forskellige antibiotikaklasser anvendt i behandlingen
Tidsramme: 14 dage
|
Antal forskellige antibiotikaklasser anvendt i behandlingen
|
14 dage
|
|
Tid til at stoppe antibiotikabehandlingen
Tidsramme: 14 dage
|
Tid til at stoppe antibiotikabehandlingen
|
14 dage
|
|
Tidspunkt for empirisk behandling
Tidsramme: 72 timer
|
Tidspunkt for empirisk behandling
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerina Boelens, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EN STJERNE
-
South Valley UniversityIkke rekrutterer endnu