ASTarを使用した陽性血液培養から直接MICを使用した迅速な抗菌薬感受性検査 (RASTA)
調査の概要
詳細な説明
敗血症および敗血症性ショックは、感染に対する(制御されていない)宿主の反応によって引き起こされる(生命を脅かす)臓器機能不全として定義されます。 敗血症は依然として世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 さらに、敗血症は入院期間の延長と追加の医療費も伴います。
敗血症および敗血症性ショックは、血流感染によって引き起こされる可能性があります。 血流感染が疑われる場合は、血液培養が収集されます。
近年、翌日ではなく数時間後にアンチバイオグラムを可能にするさまざまな装置や方法が開発されました。 Q-linea AStar システムは、医療微生物学研究室でこの目的に使用されます。 古典的な方法とは対照的に、血液培養からの血液は増殖培地に移植されませんが、この血液は装置の特定のカートリッジに入れられ、その後自動サンプル処理が行われ、6 時間後に最終的な感受性が得られます。多数のグラム陰性桿菌と血流感染症の原因が生じます。 さらに、報告されているアンチバイオグラムはディスク拡散ではなく、「ブロス」微量希釈 (ISO 2776-1) に基づいており、特定の抗生物質に対する感受性は希釈系列に基づいて決定されます。 この方法では、感度を定性的に報告するだけでなく (感受性または耐性)、最小発育阻止濃度 (MIC 値) も報告できます。 これは、細菌の増殖が阻害される抗生物質の最低濃度であり、この事実により、必要に応じて投与量を最適化することができます。
したがって、この研究の目的は、この新しい方法が実装できた場合、ゲント大学病院の疫学環境で抗生物質をより迅速に利用できるようにすることが付加価値をもたらすかどうか、つまり早期に入手可能な情報が必要かつ有益な抗生物質療法の変更につながるかどうかを遡及的に判断することです。それとも、1 日後に報告する従来の診断が同等であることが証明されるのでしょうか? 新しい作業方法によって確立されたポリシーが臨床的に大幅に改善された場合、検査室の運営における組織的な調整が必要になる可能性があります。
これについて洞察を得るために、より迅速な結果が抗生物質療法にどの程度影響を与えたかを評価するために必要な研究期間中に臨床データが収集されます。 したがって、患者から追加のサンプルを採取する必要はありません。 収集されたすべてのデータは、発熱および/または高熱のために採取された標準的な血液培養から得られたものであり、血液培養陽性の患者に対する抗生物質の推奨を策定するために定期的に収集される臨床データに関するものです。
新しいベスト プラクティスに従って処理されたサンプルについては、次のデータが仮名化されて収集されます。
- サンプル番号
- 性別と生年月日、サンプルの封入日
- 推定感染源、経験的に投与された抗生物質
- 血液培養ボトルの陽性までの時間 (TTP)、血液培養ボトルのタイプ
- グラム染色の結果と報告までの期間、それに基づく抗生物質の変更。 グラム染色
- 原因菌と耐性プロファイル(例: ESBL、多剤耐性緑膿菌、...)
- 抗生物質の結果と報告までの期間(両方の方法)、策定されたアドバイス、それに基づく抗生物質の変更。 最初に策定されたアドバイス(抗生物質の意思決定への影響)、必要に応じて、追加のアドバイスとそれに関連する抗生物質政策への影響
- 抗生物質が最初に有効になるまでの時間、抗生物質に基づく抗生物質が有効になるまでの時間、抗生物質が最適になるまでの時間、抗生物質を中止するまでの時間、抗生物質の投与日数、抗生物質への曝露(異なるクラスなど)、経験的治療の期間(血液培養のT0採取時間あり)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent university Hospital
-
コンタクト:
- Jerina Boelens
- 電話番号:+3293321969
- メール:jerina.boelens@uzgent.be
-
コンタクト:
- Diana Huis in't Veld
- 電話番号:+3293322111
- メール:diana.huisintveld@uzgent.be
-
副調査官:
- Stien Vandendriessche
-
副調査官:
- Anne-Sophie Messiaen
-
副調査官:
- Jan Dewaele
-
副調査官:
- Liesbet De Bus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グラム陰性桿菌陽性の血液培養患者
-
除外基準:
- グラム染色における混合血液培養陽性
- 過去7日間のグラム陰性桿菌を含む血液培養陽性
- 平均寿命は 48 時間未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:星
抗菌療法の指針としての初期の AST 結果の使用
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ASTARによる高速AST
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に効果的な抗生物質療法が行われるまでの時間
時間枠:24時間
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最初に効果的な抗生物質療法が行われるまでの時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な抗生物質治療までの時間
時間枠:72時間
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最適な抗生物質治療までの時間
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72時間
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治療に使用されるさまざまな種類の抗生物質の数
時間枠:14日間
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治療に使用されるさまざまな種類の抗生物質の数
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14日間
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抗生物質治療をやめる時期が来た
時間枠:14日間
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抗生物質治療をやめる時期が来た
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14日間
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経験的治療の時期
時間枠:72時間
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経験的治療の時期
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jerina Boelens、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2022-0379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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