- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221540
L'impact d'une intervention d'information fondée sur des preuves pour briser les mythes sur la qualité de vie, l'anxiété et l'auto-efficacité maternelles liées aux allergies alimentaires
Les enfants souffrant d'allergie alimentaire (AF) courent un risque de réactions potentiellement mortelles. Ils doivent avoir sur eux une trousse de médicaments d’urgence contenant des dispositifs d’auto-injection d’adrénaline pour le traitement immédiat de l’anaphylaxie.
De nombreuses recherches ont documenté l'impact négatif de l'AF chez l'enfant sur la qualité de vie liée aux allergies alimentaires (FQoL) de l'aidant et de la famille, ainsi que des niveaux plus élevés d'anxiété et de stress. Ces impacts négatifs sont largement dus à la nécessité pour les soignants d'être toujours « prêts en cas d'urgence ». Les mères d'enfants allergiques aux aliments signalent des niveaux d'anxiété plus élevés que le reste de la famille, probablement parce que les mères sont généralement les principales dispensatrices de soins, responsables de la préparation des repas, de la garde des enfants, etc.
Les personnes qui s'occupent d'enfants allergiques aux aliments nouvellement diagnostiqués et qui recherchent plus d'informations sur l'AF de leur enfant risquent d'être exposées à des mythes et à des informations erronées sur les allergies alimentaires. Ces mensonges sont susceptibles d'augmenter encore l'anxiété liée aux allergies alimentaires des soignants.
Les enquêteurs souhaitent étudier la fréquence à laquelle les mythes courants sur l'AF sont crus chez les mères avant leur fréquentation dans une clinique d'allergie. Ils souhaitent comprendre l'impact des informations « démystifiantes » sur l'anxiété maternelle ou l'auto-efficacité lorsqu'elles sont fournies aux mères en attendant un rendez-vous avec un spécialiste.
La question de recherche est de déterminer si la séance éducative en ligne est efficace pour diminuer l'anxiété et améliorer la qualité de vie des soignants d'enfants FA en attente d'un rendez-vous chez un spécialiste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qui s'occupent d'enfants allergiques aux aliments signalent que leurs besoins en informations sont plus importants au début de leur parcours, lorsque leur enfant subit pour la première fois une réaction allergique alimentaire. Malheureusement, les temps d’attente pour se rendre dans les cliniques spécialisées en allergies pédiatriques peuvent être longs. Ainsi, les familles peuvent connaître un intervalle de temps prolongé entre la réaction allergique initiale et l’accès aux tests de diagnostic et bénéficier d’un soutien et d’une éducation multidisciplinaires. De plus, les soignants font état de conseils souvent contradictoires de la part de professionnels de santé (PS) non spécialisés. Cela encourage à son tour les soignants à rechercher des informations en ligne, nombre d’entre eux utilisant des moteurs de recherche à moins d’être guidés vers les sites Web officiels sur les allergies alimentaires par les professionnels de la santé. Toutes les informations en ligne ne sont pas correctes ni fondées sur des preuves. Les informations fournies suggèrent souvent que certains enfants AF courent un plus grand risque d’anaphylaxie et de mortalité. Cela accroît à son tour l’anxiété des soignants et nuit à leur qualité de vie.
Le but de cette étude est de développer une intervention efficace qui améliore la qualité de vie, l'anxiété et l'auto-efficacité liées à l'AF maternelle avant d'assister au premier rendez-vous à la clinique d'allergie pédiatrique de leur enfant. Un essai contrôlé randomisé sera réalisé pour comparer la qualité de vie, l'anxiété et l'auto-efficacité des soignants qui reçoivent l'intervention par rapport à ceux qui ne le font pas. Les participants seront randomisés en 2 groupes. Tous les volontaires, des deux groupes, rempliront des questionnaires en ligne en utilisant uniquement un numéro d'identification d'étude. Cela garantira l’anonymat tout au long de l’étude. Les seules informations personnelles qui seront demandées sont la tranche d'âge de l'accompagnant, s'il est père ou mère, l'âge et le sexe de son enfant et s'il souffre d'autres allergies. Le groupe 1 recevra une brochure d'information écrite pour le patient affichant dix mythes sur les allergies alimentaires avec les informations fondées sur des preuves qui brisent les mythes clairement énoncées. Deux semaines après la session éducative en ligne, les groupes 1 et 2 rempliront à nouveau les questionnaires en ligne.
Les résultats sont la qualité de vie liée à la santé et les niveaux d'anxiété. On espère que les résultats soutiendront positivement les soignants, les enfants et leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Children's Health Ireland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Première référence au service d'allergie de Children's Health Ireland pour l'évaluation de l'allergie alimentaire à IgE de « type immédiat ».
- Référence acceptée et triée sur une liste d'attente entre 30 mois et six mois avant le début des études.
- Enfant âgé de trois à 12 ans au moment du début des études.
Critère d'exclusion:
- Source de référence des services de dermatologie ou d'immunologie de Children's Health Ireland (CHI) ou le patient fréquente déjà des services qui évalueront l'allergie alimentaire tels que la dermatologie et/ou l'immunologie du CHI.
- Enfant de moins de trois ans et de plus de 12 ans au moment du début des études.
- Les informations de référence ne suggèrent pas une allergie alimentaire à médiation IgE.
- Antécédents complexes évoquant une urticaire chronique, des troubles des mastocytes ou une œsophagite à éosinophiles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépliant d'information écrit pour le patient reçu
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Un dépliant d'information écrit destiné aux patients présentant dix mythes sur les allergies alimentaires avec des informations fondées sur des preuves clairement énoncées, en se concentrant sur des thèmes pertinents aux informations anti-mythes.
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Aucune intervention: Éducation de routine lors du premier rendez-vous à la clinique
Comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal 1
Délai: 2 semaines
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Changement du score dans chaque groupe au questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) - Formulaire de procuration parentale
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2 semaines
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Résultat principal 2
Délai: 2 semaines
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Changement du score dans chaque groupe sur la mesure indépendante des allergies alimentaires (FAIM)
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2 semaines
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Résultat principal 3
Délai: 2 semaines
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Changement du score dans chaque groupe sur l'échelle d'anxiété et d'allergie alimentaire (FAAS)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note secondaire
Délai: 2 semaines
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Accord avec les mythes sur les allergies alimentaires mesurés à l'aide de l'échelle FAB (Food Allergy Belief) (SEFAQ)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aideen Byrne, PhD, Children's Health Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN/894/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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