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El impacto de una intervención informativa que rompe mitos basada en evidencia sobre la calidad de vida, la ansiedad y la autoeficacia materna relacionadas con las alergias alimentarias

23 de enero de 2024 actualizado por: Children's Health Ireland

Los niños con alergia alimentaria (AF) corren el riesgo de sufrir reacciones potencialmente mortales. Deberán llevar un botiquín de emergencia que contenga dispositivos autoinyectores de adrenalina para el tratamiento inmediato de la anafilaxia.

Muchas investigaciones han documentado el impacto adverso de la AF infantil en la calidad de vida relacionada con las alergias alimentarias (FQoL) del cuidador y la familia, junto con niveles más altos de ansiedad y estrés. Estos impactos adversos se deben en gran medida a la necesidad de que los cuidadores estén siempre "preparados para emergencias". Las madres de niños alérgicos a los alimentos informan niveles más altos de ansiedad en comparación con el resto de la familia, posiblemente debido a que las madres suelen ser las principales cuidadoras responsables de la preparación de las comidas, el cuidado de los niños, etc.

Los cuidadores de niños recién diagnosticados con alergia alimentaria, que buscan más información sobre la AF de su hijo, corren el riesgo de exponerse a mitos y desinformación sobre la alergia alimentaria. Es probable que estas falsedades aumenten aún más la ansiedad relacionada con las alergias alimentarias de los cuidadores.

Los investigadores desean investigar la frecuencia con la que se creen los mitos comunes sobre la AF entre las madres antes de su asistencia a una clínica de alergias. Quieren comprender el impacto de la información que "rompe mitos" sobre la ansiedad materna o la autoeficacia cuando se proporciona a las madres mientras esperan una cita con un especialista.

La pregunta de investigación es determinar si la sesión educativa en línea es efectiva para disminuir la ansiedad y mejorar la calidad de vida de los cuidadores de niños con AF que esperan una cita con un especialista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los cuidadores de niños alérgicos a los alimentos informan que sus necesidades de información son mayores al comienzo de su viaje, cuando su hijo experimenta por primera vez una reacción alérgica a los alimentos. Lamentablemente, los tiempos de espera para acudir a clínicas especializadas en alergias pediátricas pueden ser largos. Por lo tanto, las familias pueden experimentar un intervalo de tiempo prolongado entre la reacción alérgica inicial y el acceso a las pruebas de diagnóstico y beneficiarse del apoyo y la educación multidisciplinarios. Además, los cuidadores informan de consejos a menudo contradictorios por parte de profesionales sanitarios (PS) no especializados. Esto, a su vez, anima a los cuidadores a buscar información en línea y muchos utilizan motores de búsqueda, a menos que los profesionales sanitarios los guíen a sitios web oficiales sobre alergias alimentarias. No toda la información en línea es correcta ni está basada en evidencia. A menudo, la información proporcionada sugiere que ciertos niños con AF tienen un mayor riesgo de anafilaxia y mortalidad. Esto, a su vez, aumenta la ansiedad entre los cuidadores y perjudica su calidad de vida.

El propósito de este estudio es desarrollar una intervención eficaz que mejore la calidad de vida, la ansiedad y la autoeficacia materna relacionadas con la AF antes de asistir a la primera cita en la clínica de alergia pediátrica de su hijo. Se realizará un ensayo de control aleatorio que compare la calidad de vida, la ansiedad y la autoeficacia en los cuidadores que reciben la intervención frente a los que no. Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos. Todos los voluntarios, de ambos grupos, completarán cuestionarios en línea utilizando únicamente un número de identificación del estudio. Esto garantizará el anonimato durante todo el estudio. Los únicos datos personales que se solicitarán son la edad del cuidador, si es madre o padre, la edad y el sexo de su hijo y si tiene otras alergias. Al grupo 1 se le enviará un folleto escrito de información para el paciente que muestra diez mitos sobre las alergias alimentarias con la información basada en evidencia que rompe los mitos claramente expresada. Dos semanas después de la sesión educativa en línea, los grupos 1 y 2 volverán a completar los cuestionarios en línea.

Los resultados son la calidad de vida relacionada con la salud y los niveles de ansiedad. Se espera que los hallazgos apoyen positivamente a los cuidadores, los niños y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Children's Health Ireland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera derivación al servicio de alergias de Children's Health Ireland para evaluación de alergia alimentaria IgE de "tipo inmediato".
  • Se acepta la derivación y se clasifica en una lista de espera entre 30 y seis meses antes del inicio del estudio.
  • Niño con edad comprendida entre tres y 12 años en el momento del inicio de los estudios.

Criterio de exclusión:

  • Fuente de referencia de los servicios de dermatología o inmunología de Children's Health Ireland (CHI) o el paciente ya asiste a servicios que evaluarán las alergias alimentarias, como dermatología y/o inmunología de CHI.
  • Niño menor de tres años y mayor de 12 años en el momento del inicio de los estudios.
  • La información de referencia no sugiere una alergia alimentaria mediada por IgE.
  • Antecedentes de derivación complejos que sugieran urticaria crónica, trastornos de los mastocitos o esofagitis eosinofílica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Se recibió un folleto escrito de información para el paciente.
Un folleto escrito de información para el paciente que muestra diez mitos sobre las alergias alimentarias con la información basada en evidencia que rompe los mitos claramente expresada, centrándose en temas pertinentes a la información que rompe los mitos.
Sin intervención: Educación de rutina en la primera cita clínica.
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario 1
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio en la puntuación en cada grupo en el Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ): formulario de representación de los padres
2 semanas
Resultado primario 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio en la puntuación en cada grupo en la Medición Independiente de Alergias Alimentarias (FAIM)
2 semanas
Resultado primario 3
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio en la puntuación en cada grupo en la Escala de ansiedad y alergia alimentaria (FAAS)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación secundaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Concordancia con los mitos sobre las alergias alimentarias medida mediante la escala de creencias en alergias alimentarias (FAB) (SEFAQ)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aideen Byrne, PhD, Children's Health Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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