- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221540
El impacto de una intervención informativa que rompe mitos basada en evidencia sobre la calidad de vida, la ansiedad y la autoeficacia materna relacionadas con las alergias alimentarias
Los niños con alergia alimentaria (AF) corren el riesgo de sufrir reacciones potencialmente mortales. Deberán llevar un botiquín de emergencia que contenga dispositivos autoinyectores de adrenalina para el tratamiento inmediato de la anafilaxia.
Muchas investigaciones han documentado el impacto adverso de la AF infantil en la calidad de vida relacionada con las alergias alimentarias (FQoL) del cuidador y la familia, junto con niveles más altos de ansiedad y estrés. Estos impactos adversos se deben en gran medida a la necesidad de que los cuidadores estén siempre "preparados para emergencias". Las madres de niños alérgicos a los alimentos informan niveles más altos de ansiedad en comparación con el resto de la familia, posiblemente debido a que las madres suelen ser las principales cuidadoras responsables de la preparación de las comidas, el cuidado de los niños, etc.
Los cuidadores de niños recién diagnosticados con alergia alimentaria, que buscan más información sobre la AF de su hijo, corren el riesgo de exponerse a mitos y desinformación sobre la alergia alimentaria. Es probable que estas falsedades aumenten aún más la ansiedad relacionada con las alergias alimentarias de los cuidadores.
Los investigadores desean investigar la frecuencia con la que se creen los mitos comunes sobre la AF entre las madres antes de su asistencia a una clínica de alergias. Quieren comprender el impacto de la información que "rompe mitos" sobre la ansiedad materna o la autoeficacia cuando se proporciona a las madres mientras esperan una cita con un especialista.
La pregunta de investigación es determinar si la sesión educativa en línea es efectiva para disminuir la ansiedad y mejorar la calidad de vida de los cuidadores de niños con AF que esperan una cita con un especialista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores de niños alérgicos a los alimentos informan que sus necesidades de información son mayores al comienzo de su viaje, cuando su hijo experimenta por primera vez una reacción alérgica a los alimentos. Lamentablemente, los tiempos de espera para acudir a clínicas especializadas en alergias pediátricas pueden ser largos. Por lo tanto, las familias pueden experimentar un intervalo de tiempo prolongado entre la reacción alérgica inicial y el acceso a las pruebas de diagnóstico y beneficiarse del apoyo y la educación multidisciplinarios. Además, los cuidadores informan de consejos a menudo contradictorios por parte de profesionales sanitarios (PS) no especializados. Esto, a su vez, anima a los cuidadores a buscar información en línea y muchos utilizan motores de búsqueda, a menos que los profesionales sanitarios los guíen a sitios web oficiales sobre alergias alimentarias. No toda la información en línea es correcta ni está basada en evidencia. A menudo, la información proporcionada sugiere que ciertos niños con AF tienen un mayor riesgo de anafilaxia y mortalidad. Esto, a su vez, aumenta la ansiedad entre los cuidadores y perjudica su calidad de vida.
El propósito de este estudio es desarrollar una intervención eficaz que mejore la calidad de vida, la ansiedad y la autoeficacia materna relacionadas con la AF antes de asistir a la primera cita en la clínica de alergia pediátrica de su hijo. Se realizará un ensayo de control aleatorio que compare la calidad de vida, la ansiedad y la autoeficacia en los cuidadores que reciben la intervención frente a los que no. Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos. Todos los voluntarios, de ambos grupos, completarán cuestionarios en línea utilizando únicamente un número de identificación del estudio. Esto garantizará el anonimato durante todo el estudio. Los únicos datos personales que se solicitarán son la edad del cuidador, si es madre o padre, la edad y el sexo de su hijo y si tiene otras alergias. Al grupo 1 se le enviará un folleto escrito de información para el paciente que muestra diez mitos sobre las alergias alimentarias con la información basada en evidencia que rompe los mitos claramente expresada. Dos semanas después de la sesión educativa en línea, los grupos 1 y 2 volverán a completar los cuestionarios en línea.
Los resultados son la calidad de vida relacionada con la salud y los niveles de ansiedad. Se espera que los hallazgos apoyen positivamente a los cuidadores, los niños y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Children's Health Ireland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera derivación al servicio de alergias de Children's Health Ireland para evaluación de alergia alimentaria IgE de "tipo inmediato".
- Se acepta la derivación y se clasifica en una lista de espera entre 30 y seis meses antes del inicio del estudio.
- Niño con edad comprendida entre tres y 12 años en el momento del inicio de los estudios.
Criterio de exclusión:
- Fuente de referencia de los servicios de dermatología o inmunología de Children's Health Ireland (CHI) o el paciente ya asiste a servicios que evaluarán las alergias alimentarias, como dermatología y/o inmunología de CHI.
- Niño menor de tres años y mayor de 12 años en el momento del inicio de los estudios.
- La información de referencia no sugiere una alergia alimentaria mediada por IgE.
- Antecedentes de derivación complejos que sugieran urticaria crónica, trastornos de los mastocitos o esofagitis eosinofílica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Se recibió un folleto escrito de información para el paciente.
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Un folleto escrito de información para el paciente que muestra diez mitos sobre las alergias alimentarias con la información basada en evidencia que rompe los mitos claramente expresada, centrándose en temas pertinentes a la información que rompe los mitos.
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Sin intervención: Educación de rutina en la primera cita clínica.
Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario 1
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la puntuación en cada grupo en el Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ): formulario de representación de los padres
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2 semanas
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Resultado primario 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la puntuación en cada grupo en la Medición Independiente de Alergias Alimentarias (FAIM)
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2 semanas
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Resultado primario 3
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la puntuación en cada grupo en la Escala de ansiedad y alergia alimentaria (FAAS)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación secundaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Concordancia con los mitos sobre las alergias alimentarias medida mediante la escala de creencias en alergias alimentarias (FAB) (SEFAQ)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aideen Byrne, PhD, Children's Health Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN/894/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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