- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06221540
Effekten av en evidensbaserad mytförstörande informationsintervention på maternal matallergirelaterad livskvalitet, ångest och själveffektivitet
Barn med matallergi (FA) riskerar att få livshotande reaktioner. De måste bära ett akutmedicinskt kit som innehåller adrenalinautoinjektoranordningar för omedelbar behandling av anafylaxi.
Mycket forskning har dokumenterat den negativa inverkan av FA i barndomen på den matallergirelaterade livskvaliteten (FQoL) för vårdaren och familjen, tillsammans med rapporterade högre nivåer av ångest och stress. Dessa negativa effekter drivs till stor del av behovet för vårdare att alltid vara "nödberedskap". Mödrar till matallergiska barn rapporterar högre nivåer av ångest jämfört med resten av familjen, möjligen på grund av att mammor vanligtvis är de primära vårdgivare som ansvarar för att laga mat, barnomsorg etc.
Vårdare till nydiagnostiserade matallergiska barn, som letar efter mer information om sitt barns FA, riskerar att utsättas för myter och desinformation om matallergi. Dessa falskheter kommer sannolikt att öka ytterligare, vårdares matallergirelaterad ångest.
Utredarna vill undersöka hur ofta vanliga myter om FA tros bland mödrar innan de går till en allergiklinik. De vill förstå effekten av "mytförstörande" information på mödrars ångest eller self-efficacy när de ges till mammor i väntan på ett specialistutnämning.
Forskningsfrågan är att avgöra om onlineutbildningssessionen är effektiv för att minska ångest och förbättra livskvaliteten hos vårdare av FA-barn som väntar på ett specialistutnämning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdare av matallergiska barn rapporterar att deras informationsbehov är störst i början av resan när deras barn först får en matallergisk reaktion. Tyvärr kan väntetiderna för att besöka specialiserade pediatriska allergikliniker vara långa. Således kan familjer uppleva ett förlängt tidsintervall mellan den initiala allergiska reaktionen och tillgång till diagnostiska tester och dra nytta av multidisciplinärt stöd och utbildning. Dessutom rapporterar vårdare ofta motsägelsefulla råd från icke-specialistvårdspersonal (HCP). Detta uppmuntrar i sin tur vårdare att leta efter information online och många använder sökmotorer såvida de inte vägleds till officiella matallergiwebbplatser av hälsovårdare. Inte all onlineinformation är korrekt eller bevisbaserad. Information som tillhandahålls tyder ofta på att vissa FA-barn löper större risk för anafylaxi och dödlighet. Detta ökar i sin tur oro bland anhöriga och försämrar deras livskvalitet.
Syftet med denna studie är att utveckla en effektiv intervention som förbättrar moderns FA-relaterad livskvalitet, ångest och själveffektivitet innan de går till sitt barns första möte med barnallergikliniken. En randomiserad kontrollstudie kommer att utföras för att jämföra livskvalitet, ångest och själveffektivitet hos vårdare som får interventionen jämfört med de som inte gör det. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper. Alla frivilliga från båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär online med endast ett studieidentifieringsnummer. Detta säkerställer anonymitet under hela studien. Den enda personliga information som kommer att efterfrågas är vårdnadshavarens åldersgrupp, om de är mamma eller pappa, deras barns ålder och kön samt om de har några andra allergier. Grupp 1 kommer att skickas en skriftlig patientinformationsbroschyr som visar tio myter om matallergi med mytförstörande evidensbaserad information tydligt angiven. Två veckor efter onlineutbildningssessionen kommer grupp 1 och 2 återigen att fylla i onlinefrågeformulären.
Resultaten är hälsorelaterad livskvalitet och nivåer av ångest. Förhoppningen är att resultaten på ett positivt sätt kommer att stödja vårdare, barn och deras familjer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första remissen till Children's Health Ireland allergitjänst för utvärdering av "Omedelbar typ" IgE-födoämnesallergi.
- Remiss accepteras och triageras till väntelista mellan 30 månader och sex månader innan studiestart.
- Barn mellan tre år och 12 år vid tidpunkten för studiestart.
Exklusions kriterier:
- Remisskälla från Children's Health Ireland (CHI) dermatologi- eller immunologitjänster eller patienten deltar redan i tjänster som kommer att utvärdera födoämnesallergi såsom CHI-dermatologi och/eller immunologi.
- Barn yngre än tre år och äldre än 12 år vid tidpunkten för studiestart.
- Remissinformation tyder inte på en IgE-medierad födoämnesallergi.
- Komplex remisshistoria som tyder på kronisk urtikaria, mastcellstörningar eller eosinofil esofagit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fick skriftlig patientinformation
|
En skriftlig patientinformationsbroschyr som visar tio myter om matallergi med den mytförstörande evidensbaserade informationen tydligt angiven, med fokus på teman som är relevanta för den mytförstörande informationen
|
|
Inget ingripande: Rutinutbildning vid första klinikbesök
Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat 1
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i poäng i varje grupp på Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) - Parental Proxy Form
|
2 veckor
|
|
Primärt resultat 2
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i poäng i varje grupp på Food Allergy Independent Measurement (FAIM)
|
2 veckor
|
|
Primärt resultat 3
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i poäng i varje grupp på Food Allergy Anxiety Scale (FAAS)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Överenskommelse med Food Allergy Myths mätt med Food Allergy Belief (FAB) skalan (SEFAQ)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aideen Byrne, PhD, Children's Health Ireland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN/894/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .