De impact van een op bewijzen gebaseerde, mythe-doorbrekende informatie-interventie op de levenskwaliteit, angst en zelfeffectiviteit van moeders met voedselallergieën
Kinderen met voedselallergie (FA) lopen risico op levensbedreigende reacties. Zij moeten een noodgeneesmiddelenkit bij zich hebben met adrenaline-auto-injectieapparaten voor de onmiddellijke behandeling van anafylaxie.
Veel onderzoek heeft de negatieve impact van FA bij kinderen op de voedselallergie-gerelateerde kwaliteit van leven (FQoL) van de verzorger en het gezin gedocumenteerd, samen met gerapporteerde hogere niveaus van angst en stress. Deze negatieve gevolgen worden grotendeels veroorzaakt door de noodzaak voor zorgverleners om altijd ‘klaar te zijn voor noodgevallen’. Moeders van voedselallergische kinderen melden hogere niveaus van angst vergeleken met de rest van het gezin, mogelijk doordat moeders doorgaans de primaire zorgverleners zijn die verantwoordelijk zijn voor de bereiding van maaltijden, kinderopvang enz.
Verzorgers van nieuw gediagnosticeerde voedselallergische kinderen, die op zoek zijn naar meer informatie over de FA van hun kind, lopen het risico te worden blootgesteld aan mythen en verkeerde informatie over voedselallergie. Deze onwaarheden zullen de angst die verband houdt met de voedselallergie waarschijnlijk nog verder vergroten.
De onderzoekers willen onderzoeken in hoeverre veelvoorkomende mythen over FA onder moeders worden geloofd voordat zij naar een allergiekliniek gingen. Ze willen inzicht krijgen in de impact van ‘mythe-doorbrekende’ informatie over moederlijke angst of zelfeffectiviteit wanneer deze aan moeders wordt verstrekt in afwachting van een afspraak met een specialist.
De onderzoeksvraag is om te bepalen of de online educatieve sessie effectief is in het verminderen van angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij verzorgers van FA-kinderen die wachten op een afspraak met een specialist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzorgers van voedselallergische kinderen melden dat hun informatiebehoefte het grootst is aan het begin van hun reis, wanneer hun kind voor het eerst een voedselallergische reactie ervaart. Helaas kunnen de wachttijden voor het bezoeken van gespecialiseerde kinderallergieklinieken lang zijn. Gezinnen kunnen dus een langdurig tijdsverschil ervaren tussen de initiële allergische reactie en de toegang tot diagnostische tests en profiteren van multidisciplinaire ondersteuning en voorlichting. Bovendien rapporteren zorgverleners vaak tegenstrijdige adviezen van niet-gespecialiseerde gezondheidszorgprofessionals (HCP’s). Dit moedigt zorgverleners op hun beurt aan om online naar informatie te zoeken, waarbij velen gebruik maken van zoekmachines, tenzij ze door zorgverleners naar officiële voedselallergiewebsites worden geleid. Niet alle online informatie is correct of op bewijs gebaseerd. Vaak blijkt uit de verstrekte informatie dat bepaalde FA-kinderen een groter risico lopen op anafylaxie en sterfte. Dit vergroot op zijn beurt de angst onder zorgverleners en schaadt hun levenskwaliteit.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een effectieve interventie die de FA-gerelateerde levenskwaliteit, angst en zelfeffectiviteit van moeders verbetert voordat hun kind naar de eerste afspraak in de kinderallergiekliniek gaat. Er zal een gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd waarin de kwaliteit van leven, angst en zelfeffectiviteit worden vergeleken bij verzorgers die de interventie krijgen en degenen die dat niet doen. Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld. Alle vrijwilligers uit beide groepen zullen online vragenlijsten invullen met alleen een onderzoeksidentificatienummer. Dit garandeert anonimiteit gedurende het hele onderzoek. De enige persoonlijke informatie die gevraagd wordt, is de leeftijdsgroep van de verzorger, of hij of zij een vader of moeder is, de leeftijd en het geslacht van het kind en of hij of zij nog andere allergieën heeft. Groep 1 krijgt een schriftelijke patiëntenbijsluiter toegestuurd waarin tien mythes over voedselallergieën worden weergegeven, waarbij de mythe-doorbrekende, op bewijs gebaseerde informatie duidelijk wordt vermeld. Twee weken na de online educatieve sessie vullen groep 1 en 2 opnieuw de online vragenlijsten in.
De uitkomsten zijn de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de mate van angst. Er wordt gehoopt dat de bevindingen verzorgers, kinderen en hun families positief zullen ondersteunen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Children's Health Ireland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste verwijzing naar de allergiedienst van Children's Health Ireland voor evaluatie van 'Immediate type' IgE-voedselallergie.
- Verwijzing geaccepteerd en op een wachtlijst geplaatst tussen 30 maanden en zes maanden vóór aanvang van de studie.
- Kind dat bij aanvang van de studie tussen de drie en twaalf jaar oud is.
Uitsluitingscriteria:
- Verwijzingsbron van de dermatologie- of immunologiediensten van Children's Health Ireland (CHI), of de patiënt bezoekt al diensten die voedselallergie evalueren, zoals CHI-dermatologie en/of immunologie.
- Kind jonger dan drie jaar en ouder dan 12 jaar bij aanvang studie.
- Verwijzingsinformatie wijst niet op een IgE-gemedieerde voedselallergie.
- Complexe verwijzingsgeschiedenis die wijst op chronische urticaria, mestcelaandoeningen of eosinofiele oesofagitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke patiëntenbijsluiter ontvangen
|
Een schriftelijke patiëntenbijsluiter met tien mythes over voedselallergieën, waarbij de mythe-doorbrekende, op bewijs gebaseerde informatie duidelijk wordt vermeld, met de nadruk op thema's die relevant zijn voor de mythe-doorbrekende informatie
|
|
Geen tussenkomst: Routinematig onderwijs bij de eerste afspraak in de kliniek
Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst 1
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in score in elke groep op Voedselallergie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (FAQLQ) - Ouderlijk Volmachtformulier
|
2 weken
|
|
Primaire uitkomst 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in score in elke groep op Food Allergy Independent Measurement (FAIM)
|
2 weken
|
|
Primaire uitkomst 3
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in score in elke groep op de Food Allergy Anxiety Scale (FAAS)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire score
Tijdsspanne: 2 weken
|
Overeenkomst met voedselallergiemythen gemeten met behulp van de Food Allergy Belief (FAB) schaal (SEFAQ)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aideen Byrne, PhD, Children's Health Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN/894/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .