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L’impatto di un intervento informativo basato sull’evidenza e sfatato i miti sulla qualità della vita, sull’ansia e sull’autoefficacia materna correlata alle allergie alimentari

23 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Health Ireland

I bambini con allergie alimentari (FA) sono a rischio di reazioni potenzialmente letali. Devono portare con sé un kit di medicina d'urgenza contenente dispositivi autoiniettori di adrenalina per il trattamento immediato dell'anafilassi.

Molte ricerche hanno documentato l'impatto negativo dell'AF infantile sulla qualità della vita correlata alle allergie alimentari (FQoL) dell'accompagnatore e della famiglia, insieme a livelli più elevati di ansia e stress. Questi impatti negativi sono in gran parte dovuti alla necessità che gli accompagnatori siano sempre “pronti alle emergenze”. Le madri di bambini allergici agli alimenti riportano livelli di ansia più elevati rispetto al resto della famiglia, probabilmente a causa del fatto che le madri sono comunemente le principali assistenti responsabili della preparazione dei pasti, della cura dei bambini, ecc.

Coloro che si prendono cura di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi, che cercano maggiori informazioni sull'AF del loro bambino, corrono il rischio di esporsi a miti e disinformazione sull'allergia alimentare. È probabile che queste falsità aumentino ulteriormente l'ansia correlata alle allergie alimentari degli accompagnatori.

I ricercatori desiderano indagare la frequenza con cui le madri credono ai miti comuni sull'AF prima della loro frequentazione in una clinica allergica. Desiderano comprendere l'impatto delle informazioni "sfatare i miti" sull'ansia materna o sull'autoefficacia quando fornite alle madri in attesa di una visita specialistica.

La domanda di ricerca è determinare se la sessione educativa online sia efficace nel ridurre l'ansia e migliorare la qualità della vita negli accompagnatori di bambini con AF in attesa di una visita specialistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Coloro che si prendono cura di bambini con allergie alimentari riferiscono che il loro bisogno di informazioni è maggiore all'inizio del viaggio, quando il bambino sperimenta per la prima volta una reazione allergica alimentare. Sfortunatamente, i tempi di attesa per recarsi presso gli ambulatori specializzati in allergie pediatriche possono essere lunghi. Pertanto, le famiglie possono sperimentare un intervallo di tempo prolungato tra la reazione allergica iniziale e l’accesso ai test diagnostici e beneficiare del supporto e dell’educazione multidisciplinare. Inoltre, gli operatori sanitari riferiscono spesso consigli contraddittori da parte di operatori sanitari non specializzati (HCP). Ciò a sua volta incoraggia gli operatori sanitari a cercare informazioni online, molti dei quali utilizzano i motori di ricerca, a meno che non siano guidati verso i siti Web ufficiali sulle allergie alimentari dagli operatori sanitari. Non tutte le informazioni online sono corrette o basate su prove. Spesso le informazioni fornite suggeriscono che alcuni bambini con AF corrono un rischio maggiore di anafilassi e mortalità. Ciò a sua volta aumenta l’ansia tra gli assistenti e compromette la loro qualità di vita.

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un intervento efficace che migliori la qualità della vita, l'ansia e l'autoefficacia materna correlata all'AF prima di recarsi al primo appuntamento presso la clinica allergica pediatrica del proprio bambino. Verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato confrontando la qualità della vita, l'ansia e l'autoefficacia negli assistenti che ricevono l'intervento rispetto a quelli che non lo ricevono. I partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi. Tutti i volontari, di entrambi i gruppi, completeranno i questionari online utilizzando solo un numero identificativo dello studio. Ciò garantirà l’anonimato durante lo studio. Le uniche informazioni personali che verranno richieste riguardano la fascia d'età dell'accompagnatore, se è madre o padre, l'età e il sesso del bambino e se soffre di altre allergie. Al gruppo 1 verrà inviato un opuscolo informativo scritto per il paziente che mostra dieci miti sulle allergie alimentari con le informazioni basate sull'evidenza chiaramente indicate. Due settimane dopo la sessione educativa online, i gruppi 1 e 2 completeranno nuovamente i questionari online.

I risultati sono la qualità della vita correlata alla salute e i livelli di ansia. Si spera che i risultati possano supportare positivamente gli accompagnatori, i bambini e le loro famiglie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Children's Health Ireland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo invio al servizio allergie di Children's Health Ireland per la valutazione dell'allergia alimentare IgE di "tipo immediato".
  • Segnalazione accettata e valutata in una lista di attesa tra 30 mesi e sei mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Bambino di età compresa tra 3 e 12 anni al momento dell'inizio degli studi.

Criteri di esclusione:

  • Fonte di riferimento dai servizi di dermatologia o immunologia di Children's Health Ireland (CHI) o il paziente frequenta già servizi che valuteranno l'allergia alimentare come dermatologia e/o immunologia CHI.
  • Bambino di età inferiore a tre anni e superiore a 12 anni al momento dell'inizio dello studio.
  • Le informazioni di riferimento non suggeriscono un'allergia alimentare IgE mediata.
  • Anamnesi clinica complessa suggestiva di orticaria cronica, disturbi dei mastociti o esofagite eosinofila.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevuto un opuscolo informativo scritto per il paziente
Un opuscolo informativo scritto per il paziente che mostra dieci miti sulle allergie alimentari con le informazioni basate sull'evidenza chiaramente esposte, incentrate su temi pertinenti alle informazioni che sfatano i miti
Nessun intervento: Formazione di routine al primo appuntamento in clinica
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario 1
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del punteggio in ciascun gruppo nel questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ)-Parental Proxy Form
2 settimane
Risultato primario 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del punteggio in ciascun gruppo sulla misurazione indipendente delle allergie alimentari (FAIM)
2 settimane
Risultato primario 3
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del punteggio in ciascun gruppo sulla Food Allergy Anxiety Scale (FAAS)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio secondario
Lasso di tempo: 2 settimane
Accordo con i miti sulle allergie alimentari misurato utilizzando la scala FAB (Food Allergy Belief) (SEFAQ)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aideen Byrne, PhD, Children's Health Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

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