- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06221540
L’impatto di un intervento informativo basato sull’evidenza e sfatato i miti sulla qualità della vita, sull’ansia e sull’autoefficacia materna correlata alle allergie alimentari
I bambini con allergie alimentari (FA) sono a rischio di reazioni potenzialmente letali. Devono portare con sé un kit di medicina d'urgenza contenente dispositivi autoiniettori di adrenalina per il trattamento immediato dell'anafilassi.
Molte ricerche hanno documentato l'impatto negativo dell'AF infantile sulla qualità della vita correlata alle allergie alimentari (FQoL) dell'accompagnatore e della famiglia, insieme a livelli più elevati di ansia e stress. Questi impatti negativi sono in gran parte dovuti alla necessità che gli accompagnatori siano sempre “pronti alle emergenze”. Le madri di bambini allergici agli alimenti riportano livelli di ansia più elevati rispetto al resto della famiglia, probabilmente a causa del fatto che le madri sono comunemente le principali assistenti responsabili della preparazione dei pasti, della cura dei bambini, ecc.
Coloro che si prendono cura di bambini con allergia alimentare di nuova diagnosi, che cercano maggiori informazioni sull'AF del loro bambino, corrono il rischio di esporsi a miti e disinformazione sull'allergia alimentare. È probabile che queste falsità aumentino ulteriormente l'ansia correlata alle allergie alimentari degli accompagnatori.
I ricercatori desiderano indagare la frequenza con cui le madri credono ai miti comuni sull'AF prima della loro frequentazione in una clinica allergica. Desiderano comprendere l'impatto delle informazioni "sfatare i miti" sull'ansia materna o sull'autoefficacia quando fornite alle madri in attesa di una visita specialistica.
La domanda di ricerca è determinare se la sessione educativa online sia efficace nel ridurre l'ansia e migliorare la qualità della vita negli accompagnatori di bambini con AF in attesa di una visita specialistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Coloro che si prendono cura di bambini con allergie alimentari riferiscono che il loro bisogno di informazioni è maggiore all'inizio del viaggio, quando il bambino sperimenta per la prima volta una reazione allergica alimentare. Sfortunatamente, i tempi di attesa per recarsi presso gli ambulatori specializzati in allergie pediatriche possono essere lunghi. Pertanto, le famiglie possono sperimentare un intervallo di tempo prolungato tra la reazione allergica iniziale e l’accesso ai test diagnostici e beneficiare del supporto e dell’educazione multidisciplinare. Inoltre, gli operatori sanitari riferiscono spesso consigli contraddittori da parte di operatori sanitari non specializzati (HCP). Ciò a sua volta incoraggia gli operatori sanitari a cercare informazioni online, molti dei quali utilizzano i motori di ricerca, a meno che non siano guidati verso i siti Web ufficiali sulle allergie alimentari dagli operatori sanitari. Non tutte le informazioni online sono corrette o basate su prove. Spesso le informazioni fornite suggeriscono che alcuni bambini con AF corrono un rischio maggiore di anafilassi e mortalità. Ciò a sua volta aumenta l’ansia tra gli assistenti e compromette la loro qualità di vita.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un intervento efficace che migliori la qualità della vita, l'ansia e l'autoefficacia materna correlata all'AF prima di recarsi al primo appuntamento presso la clinica allergica pediatrica del proprio bambino. Verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato confrontando la qualità della vita, l'ansia e l'autoefficacia negli assistenti che ricevono l'intervento rispetto a quelli che non lo ricevono. I partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi. Tutti i volontari, di entrambi i gruppi, completeranno i questionari online utilizzando solo un numero identificativo dello studio. Ciò garantirà l’anonimato durante lo studio. Le uniche informazioni personali che verranno richieste riguardano la fascia d'età dell'accompagnatore, se è madre o padre, l'età e il sesso del bambino e se soffre di altre allergie. Al gruppo 1 verrà inviato un opuscolo informativo scritto per il paziente che mostra dieci miti sulle allergie alimentari con le informazioni basate sull'evidenza chiaramente indicate. Due settimane dopo la sessione educativa online, i gruppi 1 e 2 completeranno nuovamente i questionari online.
I risultati sono la qualità della vita correlata alla salute e i livelli di ansia. Si spera che i risultati possano supportare positivamente gli accompagnatori, i bambini e le loro famiglie
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Children's Health Ireland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo invio al servizio allergie di Children's Health Ireland per la valutazione dell'allergia alimentare IgE di "tipo immediato".
- Segnalazione accettata e valutata in una lista di attesa tra 30 mesi e sei mesi prima dell'inizio dello studio.
- Bambino di età compresa tra 3 e 12 anni al momento dell'inizio degli studi.
Criteri di esclusione:
- Fonte di riferimento dai servizi di dermatologia o immunologia di Children's Health Ireland (CHI) o il paziente frequenta già servizi che valuteranno l'allergia alimentare come dermatologia e/o immunologia CHI.
- Bambino di età inferiore a tre anni e superiore a 12 anni al momento dell'inizio dello studio.
- Le informazioni di riferimento non suggeriscono un'allergia alimentare IgE mediata.
- Anamnesi clinica complessa suggestiva di orticaria cronica, disturbi dei mastociti o esofagite eosinofila.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ricevuto un opuscolo informativo scritto per il paziente
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Un opuscolo informativo scritto per il paziente che mostra dieci miti sulle allergie alimentari con le informazioni basate sull'evidenza chiaramente esposte, incentrate su temi pertinenti alle informazioni che sfatano i miti
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Nessun intervento: Formazione di routine al primo appuntamento in clinica
Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato primario 1
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione del punteggio in ciascun gruppo nel questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ)-Parental Proxy Form
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2 settimane
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Risultato primario 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione del punteggio in ciascun gruppo sulla misurazione indipendente delle allergie alimentari (FAIM)
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2 settimane
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Risultato primario 3
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione del punteggio in ciascun gruppo sulla Food Allergy Anxiety Scale (FAAS)
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio secondario
Lasso di tempo: 2 settimane
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Accordo con i miti sulle allergie alimentari misurato utilizzando la scala FAB (Food Allergy Belief) (SEFAQ)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aideen Byrne, PhD, Children's Health Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN/894/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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