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Se remettre d'une chirurgie bariatrique : les effets d'une mobilisation précoce et supervisée

18 mai 2026 mis à jour par: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
L'objectif est d'étudier l'effet d'une mobilisation précoce initiée et supervisée qui s'est poursuivie après la sortie comme gestion de la douleur postopératoire et récupération après une chirurgie contre l'obésité, y compris les expériences des patients, l'adaptation à la douleur, la fonctionnalité physique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude ;

  1. Étudier l'effet de la mobilisation sur la gestion de la douleur après une chirurgie de l'obésité.
  2. Étudier les expériences des patients en matière de mobilisation et de douleur postopératoire, y compris l'influence de la mobilisation sur la capacité des patients à faire face à la douleur et l'identification des facteurs facilitant et des obstacles à une mobilisation précoce.
  3. Évaluer l'effet de la mobilisation sur la récupération postopératoire, y compris le niveau d'activité physique générale, la fonction physique et la qualité de vie chez les patients sortis après une chirurgie pour obésité.

L'étude de doctorat se compose de deux sous-études. Étude 1 : Effet d'une mobilisation précoce sur la gestion de la douleur chez les patients en convalescence après une chirurgie de l'obésité. L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique. Les participants seront randomisés avec un ratio d'allocation de 1:1.

Étude 2 : Expériences des patients en matière de mobilisation précoce et de douleur postopératoire après chirurgie - Une étude par entretien Les patients participant aux deux interventions (groupe A), seront invités à participer à deux entretiens individuels semi-structurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La capacité de lire et de comprendre la langue danoise

Critère d'exclusion:

  • Dépendance préopératoire aux aides à la marche
  • Déficience visuelle
  • Syncopes ou épilepsie antérieures
  • Admission à l'unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale
  • Complications aiguës lors de l'admission à l'hôpital
  • Les patients sont exclus au départ s'ils ont une saturation en oxygène inférieure à 90 % ou une tension artérielle systolique supérieure à 180 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Participe aux interventions 1 et 2
Autre: Intervention 1 : Mobilisation lors d'une hospitalisation
Le score de mobilisation optimale en soins intensifs chirurgicaux (SOMS) sera utilisé pour lancer une mobilisation précoce. SOMS se compose de cinq niveaux de mobilisation allant de l’inactivité à la déambulation. Trente minutes après l'arrivée à la PACU, il sera demandé au patient de faire des exercices pour le bas des jambes. Si cela est possible, le patient passera au niveau de mobilisation suivant. Si cela n'est pas possible, le niveau zéro est enregistré et le patient se repose encore 30 minutes avant de tenter à nouveau le niveau un. Cela continue jusqu'à ce que le patient réussisse le niveau quatre. Les critères de sécurité pour passer au niveau suivant de mobilisation sont basés sur les critères de mobilisation des patients en soins intensifs. Le groupe d'intervention recevra des soins standard avec une mobilisation supervisée supplémentaire pendant son hospitalisation. Cette mobilisation consiste à marcher 1000 pas le jour postopératoire (POD) 0 et 500 pas au POD1 avant la sortie. Le nombre de pas est mesuré à l’aide de podomètres.
Autre: Intervention 2 : Mobilisation les 4 premières semaines postopératoires
L'intervention 2 débutera le premier jour de semaine après la sortie et se poursuivra pendant 4 semaines. Quatre séances d'activité physique encadrées et 8 séances de téléréadaptation. Les activités sont des exercices de faible intensité (marche et musculation légère avec bandes de résistance) avec une intensité progressive au fil des semaines. Les exercices progresseront individuellement pour répondre au niveau d'activité du participant, car il est important que les participants bénéficient autant que possible de l'intervention. Les participants recevront des informations sur les différentes possibilités d'activités de loisirs, pour se motiver à poursuivre l'activité physique après les 4 premières semaines.
Autre: B
Participe à l'intervention 1, contrôle à l'intervention 2
Autre: Intervention 1 : Mobilisation lors d'une hospitalisation
Le score de mobilisation optimale en soins intensifs chirurgicaux (SOMS) sera utilisé pour lancer une mobilisation précoce. SOMS se compose de cinq niveaux de mobilisation allant de l’inactivité à la déambulation. Trente minutes après l'arrivée à la PACU, il sera demandé au patient de faire des exercices pour le bas des jambes. Si cela est possible, le patient passera au niveau de mobilisation suivant. Si cela n'est pas possible, le niveau zéro est enregistré et le patient se repose encore 30 minutes avant de tenter à nouveau le niveau un. Cela continue jusqu'à ce que le patient réussisse le niveau quatre. Les critères de sécurité pour passer au niveau suivant de mobilisation sont basés sur les critères de mobilisation des patients en soins intensifs. Le groupe d'intervention recevra des soins standard avec une mobilisation supervisée supplémentaire pendant son hospitalisation. Cette mobilisation consiste à marcher 1000 pas le jour postopératoire (POD) 0 et 500 pas au POD1 avant la sortie. Le nombre de pas est mesuré à l’aide de podomètres.
Autre: Intervention 2 : Mobilisation les 4 premières semaines postopératoires
L'intervention 2 débutera le premier jour de semaine après la sortie et se poursuivra pendant 4 semaines. Quatre séances d'activité physique encadrées et 8 séances de téléréadaptation. Les activités sont des exercices de faible intensité (marche et musculation légère avec bandes de résistance) avec une intensité progressive au fil des semaines. Les exercices progresseront individuellement pour répondre au niveau d'activité du participant, car il est important que les participants bénéficient autant que possible de l'intervention. Les participants recevront des informations sur les différentes possibilités d'activités de loisirs, pour se motiver à poursuivre l'activité physique après les 4 premières semaines.
Autre: Groupe de contrôle

Le groupe témoin reçoit des soins standard.

Les patients sont mobilisés pour s'asseoir au chevet avant d'être transférés au service de chirurgie. Cependant, il n'est pas utilisé comme gestion prophylactique de la douleur et il n'existe pas non plus de protocole structuré fondé sur des preuves en ce qui concerne la mobilisation. Le groupe témoin sera également équipé de podomètres. Ils sont encouragés à se mobiliser et reçoivent un formulaire dans lequel ils peuvent noter leur mobilisation pour chaque heure. Aucune mobilisation supervisée n’est prévue. Comme les patients du groupe témoin sont affectés à des soins standard, ils ne bénéficieront d'aucune activité physique supervisée après leur sortie.
Autre: C
Participe à l'intervention 2, contrôle à l'intervention 1
Autre: Intervention 1 : Mobilisation lors d'une hospitalisation
Le score de mobilisation optimale en soins intensifs chirurgicaux (SOMS) sera utilisé pour lancer une mobilisation précoce. SOMS se compose de cinq niveaux de mobilisation allant de l’inactivité à la déambulation. Trente minutes après l'arrivée à la PACU, il sera demandé au patient de faire des exercices pour le bas des jambes. Si cela est possible, le patient passera au niveau de mobilisation suivant. Si cela n'est pas possible, le niveau zéro est enregistré et le patient se repose encore 30 minutes avant de tenter à nouveau le niveau un. Cela continue jusqu'à ce que le patient réussisse le niveau quatre. Les critères de sécurité pour passer au niveau suivant de mobilisation sont basés sur les critères de mobilisation des patients en soins intensifs. Le groupe d'intervention recevra des soins standard avec une mobilisation supervisée supplémentaire pendant son hospitalisation. Cette mobilisation consiste à marcher 1000 pas le jour postopératoire (POD) 0 et 500 pas au POD1 avant la sortie. Le nombre de pas est mesuré à l’aide de podomètres.
Autre: Intervention 2 : Mobilisation les 4 premières semaines postopératoires
L'intervention 2 débutera le premier jour de semaine après la sortie et se poursuivra pendant 4 semaines. Quatre séances d'activité physique encadrées et 8 séances de téléréadaptation. Les activités sont des exercices de faible intensité (marche et musculation légère avec bandes de résistance) avec une intensité progressive au fil des semaines. Les exercices progresseront individuellement pour répondre au niveau d'activité du participant, car il est important que les participants bénéficient autant que possible de l'intervention. Les participants recevront des informations sur les différentes possibilités d'activités de loisirs, pour se motiver à poursuivre l'activité physique après les 4 premières semaines.
Autre: Groupe de contrôle

Le groupe témoin reçoit des soins standard.

Les patients sont mobilisés pour s'asseoir au chevet avant d'être transférés au service de chirurgie. Cependant, il n'est pas utilisé comme gestion prophylactique de la douleur et il n'existe pas non plus de protocole structuré fondé sur des preuves en ce qui concerne la mobilisation. Le groupe témoin sera également équipé de podomètres. Ils sont encouragés à se mobiliser et reçoivent un formulaire dans lequel ils peuvent noter leur mobilisation pour chaque heure. Aucune mobilisation supervisée n’est prévue. Comme les patients du groupe témoin sont affectés à des soins standard, ils ne bénéficieront d'aucune activité physique supervisée après leur sortie.
Comparateur actif: D
Contrôle dans les interventions 1 et 2
Autre: Groupe de contrôle

Le groupe témoin reçoit des soins standard.

Les patients sont mobilisés pour s'asseoir au chevet avant d'être transférés au service de chirurgie. Cependant, il n'est pas utilisé comme gestion prophylactique de la douleur et il n'existe pas non plus de protocole structuré fondé sur des preuves en ce qui concerne la mobilisation. Le groupe témoin sera également équipé de podomètres. Ils sont encouragés à se mobiliser et reçoivent un formulaire dans lequel ils peuvent noter leur mobilisation pour chaque heure. Aucune mobilisation supervisée n’est prévue. Comme les patients du groupe témoin sont affectés à des soins standard, ils ne bénéficieront d'aucune activité physique supervisée après leur sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: 24 heures après l'opération
Douleur abdominale mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
24 heures après l'opération
Fonction physique
Délai: Base de référence, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Un test de marche de 6 minutes mesuré en mètres
Base de référence, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Douleur abdominale mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Consommation équivalente de morphine
Délai: Au départ, pendant l'intervention 1, à la sortie (à la fin de l'intervention 1), 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Mesuré en milligramme par voie intraveineuse
Au départ, pendant l'intervention 1, à la sortie (à la fin de l'intervention 1), 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Le patient a signalé des expériences douloureuses
Délai: Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Questionnaire APS-POQ-R-D.
Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Questionnaire PSEQ-DK. L'auto-efficacité de la douleur est mesurée sur un score de 0 à 60. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité en matière de douleur.
Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Douleur catastrophique
Délai: Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Questionnaire sur l’échelle de catastrophisation de la douleur. La douleur catastrophique est mesurée sur un score de 0 à 52. Un score plus élevé indique une douleur catastrophique plus élevée.
Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Pendant l'intervention 1, à la sortie (à la fin de l'intervention 1), 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Un score plus élevé indique des nausées plus graves.
Pendant l'intervention 1, à la sortie (à la fin de l'intervention 1), 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Questionnaire SF-36. La qualité de vie liée à la santé est mesurée sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ, pendant l'intervention 1, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Activité physique
Délai: Au départ, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Mesuré à l'aide d'accéléromètres - minutes d'activité faible/moyenne/élevée effectuées par heure. Mesuré pendant 7 jours au départ, 7 jours et 1 mois postopératoires et 7 jours et 7 mois postopératoires
Au départ, 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Réadmission
Délai: 1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires
Réadmissions pendant la période d'études
1 mois postopératoire et 6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/44737

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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