Recuperación de la cirugía bariátrica: los efectos de la movilización iniciada y supervisada tempranamente
15 de enero de 2024 actualizado por: Hospital of South West Jutland
El objetivo es investigar el efecto de la movilización iniciada tempranamente y supervisada y continuada después del alta como tratamiento del dolor posoperatorio y la recuperación después de una cirugía de obesidad, incluidas las experiencias del paciente, el afrontamiento del dolor, la funcionalidad física y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio;
- Investigar el efecto de la movilización como tratamiento del dolor después de una cirugía de obesidad.
- Investigar las experiencias de los pacientes con la movilización y el dolor posoperatorio, incluida la influencia de la movilización en la capacidad de los pacientes para afrontar el dolor y una identificación de factores facilitadores y barreras hacia la movilización temprana.
- Evaluar el efecto de la movilización sobre la recuperación posoperatoria, incluido el nivel de actividad física general, la función física y la calidad de vida entre los pacientes dados de alta después de una cirugía de obesidad.
El estudio de doctorado consta de dos subestudios. Estudio 1: Efecto de la movilización temprana como manejo del dolor en pacientes que se recuperan de una cirugía de obesidad. El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de un solo centro. Los participantes serán asignados al azar con una proporción de asignación de 1:1.
Estudio 2: Experiencias de los pacientes con movilización temprana y dolor posoperatorio después de la cirugía: un estudio de entrevista. Se invitará a los pacientes que participen en ambas intervenciones (grupo A) a participar en dos entrevistas individuales semiestructuradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nanna Marie Christiansen
- Número de teléfono: +45 20670937
- Correo electrónico: nanna.marie.christiansen2@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bibi Gram
- Número de teléfono: +45 79182356
- Correo electrónico: bgram@health.sdu.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Contacto:
- Nanna Marie Christiansen
- Número de teléfono: +45 20670937
- Correo electrónico: nanna.marie.christiansen2@rsyd.dk
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Contacto:
- Bibi Gram
- Número de teléfono: +45 79182356
- Correo electrónico: bgram@health.sdu.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de leer y comprender el idioma danés.
Criterio de exclusión:
- Dependencia preoperatoria de ayudas para caminar
- Discapacidad visual
- Síncopes o epilepsia previos
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
- Complicaciones agudas durante el ingreso hospitalario.
- Los pacientes se excluyen al inicio del estudio si tienen una saturación de oxígeno inferior al 90% o una presión arterial sistólica superior a 180 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Participa en la intervención 1 y 2.
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Se utilizará la puntuación de movilización óptima de la UCI quirúrgica (SOMS) para iniciar la movilización temprana.
SOMS consta de cinco niveles de movilización que van desde la inactividad hasta la deambulación.
Treinta minutos después de la llegada a la PACU, se le pedirá al paciente que haga ejercicios para la parte inferior de las piernas.
Si esto es posible, el paciente avanzará al siguiente nivel de movilización.
Si no es posible, se registra el nivel cero y el paciente descansa otros 30 minutos antes de intentar nuevamente el nivel uno.
Esto continúa hasta que el paciente logra el nivel cuatro.
Los criterios de seguridad para avanzar al siguiente nivel de movilización se basan en criterios para movilizar pacientes en la UCI.
El grupo de intervención recibirá atención estándar con movilización supervisada adicional mientras esté hospitalizado.
Esta movilización consiste en caminar 1000 pasos el día postoperatorio (POD) 0 y 500 pasos en el POD1 antes del alta.
El recuento de pasos se mide mediante podómetros.
La intervención 2 comenzará el primer día laborable después del alta y continuará durante 4 semanas.
Cuatro sesiones de actividad física supervisadas y 8 sesiones mediante telerehabilitación.
Las actividades son ejercicios de baja intensidad (caminar y entrenamiento ligero de fuerza mediante bandas elásticas) con intensidad progresiva a lo largo de las semanas.
Los ejercicios progresarán individualmente para alcanzar el nivel de actividad del participante, ya que es importante que los participantes se beneficien tanto como sea posible de la intervención.
Los participantes recibirán información sobre diferentes posibilidades de actividades de ocio, como motivación para continuar con la actividad física después de las primeras 4 semanas.
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Otro: B
Participa en la intervención 1, control en la intervención 2
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Se utilizará la puntuación de movilización óptima de la UCI quirúrgica (SOMS) para iniciar la movilización temprana.
SOMS consta de cinco niveles de movilización que van desde la inactividad hasta la deambulación.
Treinta minutos después de la llegada a la PACU, se le pedirá al paciente que haga ejercicios para la parte inferior de las piernas.
Si esto es posible, el paciente avanzará al siguiente nivel de movilización.
Si no es posible, se registra el nivel cero y el paciente descansa otros 30 minutos antes de intentar nuevamente el nivel uno.
Esto continúa hasta que el paciente logra el nivel cuatro.
Los criterios de seguridad para avanzar al siguiente nivel de movilización se basan en criterios para movilizar pacientes en la UCI.
El grupo de intervención recibirá atención estándar con movilización supervisada adicional mientras esté hospitalizado.
Esta movilización consiste en caminar 1000 pasos el día postoperatorio (POD) 0 y 500 pasos en el POD1 antes del alta.
El recuento de pasos se mide mediante podómetros.
La intervención 2 comenzará el primer día laborable después del alta y continuará durante 4 semanas.
Cuatro sesiones de actividad física supervisadas y 8 sesiones mediante telerehabilitación.
Las actividades son ejercicios de baja intensidad (caminar y entrenamiento ligero de fuerza mediante bandas elásticas) con intensidad progresiva a lo largo de las semanas.
Los ejercicios progresarán individualmente para alcanzar el nivel de actividad del participante, ya que es importante que los participantes se beneficien tanto como sea posible de la intervención.
Los participantes recibirán información sobre diferentes posibilidades de actividades de ocio, como motivación para continuar con la actividad física después de las primeras 4 semanas.
El grupo de control recibe atención estándar. Los pacientes son movilizados para sentarse al lado de la cama antes de ser trasladados a la sala de cirugía. Sin embargo, no se utiliza como tratamiento profiláctico del dolor ni existe un protocolo estructurado basado en evidencia con respecto a la movilización. El grupo de control también estará equipado con podómetros. Se les anima a movilizarse y reciben un formulario en el que pueden anotar la movilización de cada hora. No hay ninguna movilización supervisada planificada. Como los pacientes del grupo de control están asignados a la atención estándar, no recibirán ninguna actividad física supervisada después del alta. |
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Otro: C
Participa en la intervención 2, control en la intervención 1
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Se utilizará la puntuación de movilización óptima de la UCI quirúrgica (SOMS) para iniciar la movilización temprana.
SOMS consta de cinco niveles de movilización que van desde la inactividad hasta la deambulación.
Treinta minutos después de la llegada a la PACU, se le pedirá al paciente que haga ejercicios para la parte inferior de las piernas.
Si esto es posible, el paciente avanzará al siguiente nivel de movilización.
Si no es posible, se registra el nivel cero y el paciente descansa otros 30 minutos antes de intentar nuevamente el nivel uno.
Esto continúa hasta que el paciente logra el nivel cuatro.
Los criterios de seguridad para avanzar al siguiente nivel de movilización se basan en criterios para movilizar pacientes en la UCI.
El grupo de intervención recibirá atención estándar con movilización supervisada adicional mientras esté hospitalizado.
Esta movilización consiste en caminar 1000 pasos el día postoperatorio (POD) 0 y 500 pasos en el POD1 antes del alta.
El recuento de pasos se mide mediante podómetros.
La intervención 2 comenzará el primer día laborable después del alta y continuará durante 4 semanas.
Cuatro sesiones de actividad física supervisadas y 8 sesiones mediante telerehabilitación.
Las actividades son ejercicios de baja intensidad (caminar y entrenamiento ligero de fuerza mediante bandas elásticas) con intensidad progresiva a lo largo de las semanas.
Los ejercicios progresarán individualmente para alcanzar el nivel de actividad del participante, ya que es importante que los participantes se beneficien tanto como sea posible de la intervención.
Los participantes recibirán información sobre diferentes posibilidades de actividades de ocio, como motivación para continuar con la actividad física después de las primeras 4 semanas.
El grupo de control recibe atención estándar. Los pacientes son movilizados para sentarse al lado de la cama antes de ser trasladados a la sala de cirugía. Sin embargo, no se utiliza como tratamiento profiláctico del dolor ni existe un protocolo estructurado basado en evidencia con respecto a la movilización. El grupo de control también estará equipado con podómetros. Se les anima a movilizarse y reciben un formulario en el que pueden anotar la movilización de cada hora. No hay ninguna movilización supervisada planificada. Como los pacientes del grupo de control están asignados a la atención estándar, no recibirán ninguna actividad física supervisada después del alta. |
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Comparador activo: D
Control tanto en la intervención 1 como en la 2
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El grupo de control recibe atención estándar. Los pacientes son movilizados para sentarse al lado de la cama antes de ser trasladados a la sala de cirugía. Sin embargo, no se utiliza como tratamiento profiláctico del dolor ni existe un protocolo estructurado basado en evidencia con respecto a la movilización. El grupo de control también estará equipado con podómetros. Se les anima a movilizarse y reciben un formulario en el que pueden anotar la movilización de cada hora. No hay ninguna movilización supervisada planificada. Como los pacientes del grupo de control están asignados a la atención estándar, no recibirán ninguna actividad física supervisada después del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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Dolor abdominal medido mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica un dolor peor.
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24 horas post cirugía
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Función física
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Una prueba de caminata de 6 minutos medida en metros
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Valor inicial, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Dolor abdominal medido mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica un dolor peor.
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Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Consumo equivalente de morfina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la intervención 1, al alta (al final de la intervención 1), 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Medido en miligramos intravenosos
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Al inicio del estudio, durante la intervención 1, al alta (al final de la intervención 1), 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Experiencias de dolor reportadas por el paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Cuestionario APS-POQ-R-D.
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Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Cuestionario PSEQ-DK.
La autoeficacia ante el dolor se mide con una puntuación de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia ante el dolor.
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Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Cuestionario de la Escala Catastrófica del Dolor.
El dolor catastrófico se mide con una puntuación de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica un mayor dolor catastrófico.
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Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Durante la intervención 1, al alta (al final de la intervención 1), 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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En una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica peores náuseas.
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Durante la intervención 1, al alta (al final de la intervención 1), 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Cuestionario SF-36.
La calidad de vida relacionada con la salud se mide en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
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Al inicio, durante la intervención 1, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Medido mediante acelerómetros: minutos de actividad baja/media/alta realizada por hora.
Medido durante 7 días al inicio del estudio, 7 días 1 mes después de la operación y 7 días 7 meses después de la operación
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Al inicio, 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Readmisión
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Reingresos durante el periodo de estudio
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1 mes postoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/44737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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