Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bariatriai sebészetből való felépülés: a korai megkezdett és felügyelt mobilizáció hatásai

2026. május 18. frissítette: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
A cél a korai megkezdett és felügyelt mobilizáció hatásának vizsgálata, amelyet az elbocsátás után is folytattak a posztoperatív fájdalom kezelésére és az elhízás műtét utáni felépülésre, beleértve a betegek tapasztalatait, a fájdalom megküzdését, a fizikai funkcionalitást és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok;

  1. Vizsgálni a mobilizáció, mint fájdalomcsillapítás hatását elhízás műtét után.
  2. Vizsgálni a betegek mobilizációval és posztoperatív fájdalommal kapcsolatos tapasztalatait, beleértve a mobilizáció hatását a betegek fájdalommal való megbirkózási képességére, valamint a korai mobilizációt elősegítő tényezők és akadályok azonosítását.
  3. Felmérni a mobilizáció hatását a műtét utáni gyógyulásra, beleértve az általános fizikai aktivitás szintjét, fizikai funkcióit és életminőségét az elhízás műtét után hazabocsátott betegek körében.

A PhD tanulmány két résztanulmányból áll. 1. vizsgálat: A korai mobilizáció hatása fájdalomcsillapításként az elhízás műtétéből felépülő betegeknél. A vizsgálat egy egyközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A résztvevők véletlenszerű besorolása 1:1 arányban történik.

2. vizsgálat: A betegek korai mobilizációval és műtét utáni fájdalommal kapcsolatos tapasztalatai – Interjúvizsgálat A mindkét beavatkozásban részt vevő betegeket (A csoport) felkérik, hogy vegyenek részt két egyéni félig strukturált interjúban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dánia, 6700
        • Toborzás
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dán nyelv olvasásának és megértésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • A járást segítő eszközök preoperatív függése
  • Látáskárosodás
  • Korábbi ájulás vagy epilepszia
  • Bevétel az intenzív osztályra műtét után
  • Akut szövődmények a kórházi felvétel során
  • A kiinduláskor kizárják azokat a betegeket, akik oxigénszaturációjuk 90% alatti vagy szisztolés vérnyomásuk 180 Hgmm feletti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Részt vesz az 1. és 2. beavatkozásban
Egyéb: 1. beavatkozás: Mobilizáció a kórházi kezelés során
A sebészeti intenzív osztály optimális mobilizációs pontszámát (SOMS) használják a korai mobilizáció elindításához. A SOMS öt mozgósítási szintből áll, amelyek a tevékenység nélkülitől a mozgásig terjednek. Harminc perccel a PACU megérkezése után a pácienst alsó láb gyakorlatok elvégzésére kérik. Ha ez lehetséges, a beteg a mobilizáció következő szintjére lép. Ha ez nem lehetséges, a nulladik szint rögzítésre kerül, és a páciens további 30 percig pihen, mielőtt ismét megpróbálná az első szintet. Ez addig folytatódik, amíg a páciens el nem éri a negyedik szintet. A mobilizáció következő szintjére való előrelépés biztonsági kritériumai az intenzív osztályon lévő betegek mobilizálásának kritériumain alapulnak. Az intervenciós csoport standard ellátásban részesül, további felügyelt mobilizációval a kórházi kezelés alatt. Ez a mobilizáció 1000 lépés séta a posztoperatív napon (POD) 0 és 500 lépés a POD1-en a kibocsátás előtt. A lépésszámlálás mérése lépésszámlálókkal történik.
Egyéb: 2. beavatkozás: Mobilizálás az első 4 posztoperatív héten
A 2. beavatkozás az elbocsátást követő első hétköznapon kezdődik és 4 hétig tart. Négy felügyelt fizikai aktivitás és 8 alkalom telerehabilitációval. A tevékenységek alacsony intenzitású gyakorlatok (séta és enyhe erősítő edzések ellenállási szalagokkal), amelyek intenzitása a hetek során haladva történik. A gyakorlatokat egyénileg haladják meg, hogy megfeleljenek a résztvevő aktivitási szintjének, mivel fontos, hogy a résztvevők a lehető legtöbb hasznot húzzák a beavatkozásból. A résztvevők tájékoztatást kapnak a különböző szabadidős tevékenységekről, motivációként a fizikai aktivitás folytatására az első 4 hét után.
Egyéb: B
Részt vesz az 1. beavatkozásban, kontroll a 2. beavatkozásban
Egyéb: 1. beavatkozás: Mobilizáció a kórházi kezelés során
A sebészeti intenzív osztály optimális mobilizációs pontszámát (SOMS) használják a korai mobilizáció elindításához. A SOMS öt mozgósítási szintből áll, amelyek a tevékenység nélkülitől a mozgásig terjednek. Harminc perccel a PACU megérkezése után a pácienst alsó láb gyakorlatok elvégzésére kérik. Ha ez lehetséges, a beteg a mobilizáció következő szintjére lép. Ha ez nem lehetséges, a nulladik szint rögzítésre kerül, és a páciens további 30 percig pihen, mielőtt ismét megpróbálná az első szintet. Ez addig folytatódik, amíg a páciens el nem éri a negyedik szintet. A mobilizáció következő szintjére való előrelépés biztonsági kritériumai az intenzív osztályon lévő betegek mobilizálásának kritériumain alapulnak. Az intervenciós csoport standard ellátásban részesül, további felügyelt mobilizációval a kórházi kezelés alatt. Ez a mobilizáció 1000 lépés séta a posztoperatív napon (POD) 0 és 500 lépés a POD1-en a kibocsátás előtt. A lépésszámlálás mérése lépésszámlálókkal történik.
Egyéb: 2. beavatkozás: Mobilizálás az első 4 posztoperatív héten
A 2. beavatkozás az elbocsátást követő első hétköznapon kezdődik és 4 hétig tart. Négy felügyelt fizikai aktivitás és 8 alkalom telerehabilitációval. A tevékenységek alacsony intenzitású gyakorlatok (séta és enyhe erősítő edzések ellenállási szalagokkal), amelyek intenzitása a hetek során haladva történik. A gyakorlatokat egyénileg haladják meg, hogy megfeleljenek a résztvevő aktivitási szintjének, mivel fontos, hogy a résztvevők a lehető legtöbb hasznot húzzák a beavatkozásból. A résztvevők tájékoztatást kapnak a különböző szabadidős tevékenységekről, motivációként a fizikai aktivitás folytatására az első 4 hét után.
Egyéb: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport standard ellátásban részesül.

A betegeket mobilizálják, hogy az ágy mellett üljenek, mielőtt áthelyeznék őket a sebészeti osztályra. Mindazonáltal nem használják profilaktikus fájdalomkezelésként, és nincs strukturált, bizonyítékokon alapuló protokoll a mobilizációra vonatkozóan. A kontrollcsoportot lépésszámlálókkal is felszerelik. Mozgósításra ösztönzik őket, és kapnak egy nyomtatványt, amelyben minden órára felírhatják a mozgósítást. Nincs tervezett felügyelt mozgósítás. Mivel a kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek, a hazabocsátás után nem részesülnek felügyelt fizikai tevékenységben.
Egyéb: C
Részt vesz a 2. beavatkozásban, kontroll az 1. beavatkozásban
Egyéb: 1. beavatkozás: Mobilizáció a kórházi kezelés során
A sebészeti intenzív osztály optimális mobilizációs pontszámát (SOMS) használják a korai mobilizáció elindításához. A SOMS öt mozgósítási szintből áll, amelyek a tevékenység nélkülitől a mozgásig terjednek. Harminc perccel a PACU megérkezése után a pácienst alsó láb gyakorlatok elvégzésére kérik. Ha ez lehetséges, a beteg a mobilizáció következő szintjére lép. Ha ez nem lehetséges, a nulladik szint rögzítésre kerül, és a páciens további 30 percig pihen, mielőtt ismét megpróbálná az első szintet. Ez addig folytatódik, amíg a páciens el nem éri a negyedik szintet. A mobilizáció következő szintjére való előrelépés biztonsági kritériumai az intenzív osztályon lévő betegek mobilizálásának kritériumain alapulnak. Az intervenciós csoport standard ellátásban részesül, további felügyelt mobilizációval a kórházi kezelés alatt. Ez a mobilizáció 1000 lépés séta a posztoperatív napon (POD) 0 és 500 lépés a POD1-en a kibocsátás előtt. A lépésszámlálás mérése lépésszámlálókkal történik.
Egyéb: 2. beavatkozás: Mobilizálás az első 4 posztoperatív héten
A 2. beavatkozás az elbocsátást követő első hétköznapon kezdődik és 4 hétig tart. Négy felügyelt fizikai aktivitás és 8 alkalom telerehabilitációval. A tevékenységek alacsony intenzitású gyakorlatok (séta és enyhe erősítő edzések ellenállási szalagokkal), amelyek intenzitása a hetek során haladva történik. A gyakorlatokat egyénileg haladják meg, hogy megfeleljenek a résztvevő aktivitási szintjének, mivel fontos, hogy a résztvevők a lehető legtöbb hasznot húzzák a beavatkozásból. A résztvevők tájékoztatást kapnak a különböző szabadidős tevékenységekről, motivációként a fizikai aktivitás folytatására az első 4 hét után.
Egyéb: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport standard ellátásban részesül.

A betegeket mobilizálják, hogy az ágy mellett üljenek, mielőtt áthelyeznék őket a sebészeti osztályra. Mindazonáltal nem használják profilaktikus fájdalomkezelésként, és nincs strukturált, bizonyítékokon alapuló protokoll a mobilizációra vonatkozóan. A kontrollcsoportot lépésszámlálókkal is felszerelik. Mozgósításra ösztönzik őket, és kapnak egy nyomtatványt, amelyben minden órára felírhatják a mozgósítást. Nincs tervezett felügyelt mozgósítás. Mivel a kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek, a hazabocsátás után nem részesülnek felügyelt fizikai tevékenységben.
Aktív összehasonlító: D
Irányítás mind az 1., mind a 2. beavatkozásnál
Egyéb: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport standard ellátásban részesül.

A betegeket mobilizálják, hogy az ágy mellett üljenek, mielőtt áthelyeznék őket a sebészeti osztályra. Mindazonáltal nem használják profilaktikus fájdalomkezelésként, és nincs strukturált, bizonyítékokon alapuló protokoll a mobilizációra vonatkozóan. A kontrollcsoportot lépésszámlálókkal is felszerelik. Mozgósításra ösztönzik őket, és kapnak egy nyomtatványt, amelyben minden órára felírhatják a mozgósítást. Nincs tervezett felügyelt mozgósítás. Mivel a kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek, a hazabocsátás után nem részesülnek felügyelt fizikai tevékenységben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hasi fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik 0-10 között. A magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez.
24 órával a műtét után
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
6 perces sétateszt méterben mérve
Kiindulási állapot, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi fájdalom
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A hasi fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik 0-10 között. A magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez.
Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Morfin egyenértékű fogyasztás
Időkeret: Kiinduláskor, 1. beavatkozás alatt, elbocsátáskor (1. beavatkozás végén), 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Intravénás adagolás milligrammban
Kiinduláskor, 1. beavatkozás alatt, elbocsátáskor (1. beavatkozás végén), 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A páciens fájdalomról számolt be
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
APS-POQ-R-D kérdőív.
Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A fájdalom önhatékonysága
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
PSEQ-DK kérdőív. A fájdalom önhatékonyságát 0-60 ponton mérik. A magasabb pontszám nagyobb fájdalom-önhatékonyságot jelez.
Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Pain Catastrophizing Scale kérdőív. A fájdalom katasztrofizálását 0-52 ponton mérik. A magasabb pontszám magasabb katasztrofális fájdalomra utal.
Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 1. beavatkozás során, elbocsátáskor (1. beavatkozás végén), 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
0-10 közötti vizuális analóg skálán (VAS). A magasabb pontszám rosszabb hányingert jelez.
1. beavatkozás során, elbocsátáskor (1. beavatkozás végén), 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
SF-36 kérdőív. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Kiinduláskor, a beavatkozás során 1, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Gyorsulásmérőkkel mérve - percenként alacsony/közepes/magas aktivitás végzett óránként. Kiinduláskor 7 napon, műtét után 7 napon 1 hónappal és műtét után 7 napon 7 hónappal mérve
Kiinduláskor, 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Visszafogadás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Visszafogadások a tanulmányi időszakban
1 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23/44737

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel