Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero dalla chirurgia bariatrica: gli effetti della mobilizzazione precoce avviata e supervisionata

18 maggio 2026 aggiornato da: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Lo scopo è quello di studiare l'effetto della mobilizzazione iniziata precocemente e supervisionata continuata dopo la dimissione come gestione del dolore postoperatorio e del recupero dopo un intervento chirurgico per l'obesità, comprese le esperienze del paziente, la gestione del dolore, la funzionalità fisica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio;

  1. Studiare l'effetto della mobilizzazione come gestione del dolore dopo un intervento chirurgico per l'obesità.
  2. Studiare le esperienze dei pazienti con la mobilizzazione e il dolore postoperatorio, inclusa l'influenza della mobilizzazione sulla capacità dei pazienti di far fronte al dolore e l'identificazione di fattori facilitanti e barriere verso la mobilizzazione precoce.
  3. Valutare l'effetto della mobilizzazione sul recupero postoperatorio, compresi il livello generale di attività fisica, la funzione fisica e la qualità della vita tra i pazienti dimessi dopo un intervento chirurgico per l'obesità.

Lo studio di dottorato è composto da due sotto-studi. Studio 1: Effetto della mobilizzazione precoce come gestione del dolore nei pazienti in convalescenza dopo un intervento chirurgico per l'obesità. Lo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) a centro singolo. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione di 1:1.

Studio 2: Esperienze dei pazienti con mobilizzazione precoce e dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico - Uno studio con interviste I pazienti che partecipano a entrambi gli interventi (gruppo A), saranno invitati a partecipare a due interviste individuali semi strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità di leggere e comprendere la lingua danese

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza preoperatoria dagli ausili per la deambulazione
  • Compromissione della vista
  • Precedenti sincopi o epilessia
  • Ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Complicazioni acute durante il ricovero ospedaliero
  • I pazienti sono esclusi al basale se hanno una saturazione di ossigeno inferiore al 90% o una pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Partecipa agli interventi 1 e 2
Altro: Intervento 1: Mobilizzazione durante il ricovero
Per avviare la mobilizzazione precoce verrà utilizzato il punteggio SOMS (Surgical ICU Optimal Mobilization Score). Il SOMS è composto da cinque livelli di mobilizzazione che vanno dall'inattività alla deambulazione. Trenta minuti dopo l'arrivo al PACU, al paziente verrà chiesto di eseguire esercizi per la parte inferiore della gamba. Se ciò è possibile, il paziente avanzerà al livello successivo di mobilizzazione. Se ciò non è possibile, viene registrato il livello zero e il paziente riposa per altri 30 minuti prima di tentare nuovamente il livello uno. Ciò continua finché il paziente non riesce con il livello quattro. I criteri di sicurezza per passare al livello successivo di mobilizzazione si basano sui criteri per la mobilizzazione dei pazienti in terapia intensiva. Il gruppo di intervento riceverà cure standard con ulteriore mobilizzazione supervisionata durante il ricovero in ospedale. Questa mobilizzazione consiste nel percorrere 1000 passi nel giorno postoperatorio (POD) 0 e 500 passi nel POD1 prima della dimissione. Il conteggio dei passi viene misurato utilizzando contapassi.
Altro: Intervento 2: Mobilizzazione nelle prime 4 settimane postoperatorie
L'intervento 2 inizierà il primo giorno feriale dopo la dimissione e continuerà per 4 settimane. Quattro sessioni di attività fisica supervisionata e 8 sessioni di teleriabilitazione. Le attività consistono in esercizi a bassa intensità (camminata e leggero allenamento di forza con fasce di resistenza) con intensità progressiva nel corso delle settimane. Gli esercizi verranno eseguiti individualmente per soddisfare il livello di attività del partecipante, poiché è importante che i partecipanti traggano il massimo beneficio dall'intervento. I partecipanti riceveranno informazioni sulle diverse possibilità di attività ricreative, per la motivazione a continuare l'attività fisica dopo le prime 4 settimane.
Altro: B
Partecipa all'intervento 1, controlla l'intervento 2
Altro: Intervento 1: Mobilizzazione durante il ricovero
Per avviare la mobilizzazione precoce verrà utilizzato il punteggio SOMS (Surgical ICU Optimal Mobilization Score). Il SOMS è composto da cinque livelli di mobilizzazione che vanno dall'inattività alla deambulazione. Trenta minuti dopo l'arrivo al PACU, al paziente verrà chiesto di eseguire esercizi per la parte inferiore della gamba. Se ciò è possibile, il paziente avanzerà al livello successivo di mobilizzazione. Se ciò non è possibile, viene registrato il livello zero e il paziente riposa per altri 30 minuti prima di tentare nuovamente il livello uno. Ciò continua finché il paziente non riesce con il livello quattro. I criteri di sicurezza per passare al livello successivo di mobilizzazione si basano sui criteri per la mobilizzazione dei pazienti in terapia intensiva. Il gruppo di intervento riceverà cure standard con ulteriore mobilizzazione supervisionata durante il ricovero in ospedale. Questa mobilizzazione consiste nel percorrere 1000 passi nel giorno postoperatorio (POD) 0 e 500 passi nel POD1 prima della dimissione. Il conteggio dei passi viene misurato utilizzando contapassi.
Altro: Intervento 2: Mobilizzazione nelle prime 4 settimane postoperatorie
L'intervento 2 inizierà il primo giorno feriale dopo la dimissione e continuerà per 4 settimane. Quattro sessioni di attività fisica supervisionata e 8 sessioni di teleriabilitazione. Le attività consistono in esercizi a bassa intensità (camminata e leggero allenamento di forza con fasce di resistenza) con intensità progressiva nel corso delle settimane. Gli esercizi verranno eseguiti individualmente per soddisfare il livello di attività del partecipante, poiché è importante che i partecipanti traggano il massimo beneficio dall'intervento. I partecipanti riceveranno informazioni sulle diverse possibilità di attività ricreative, per la motivazione a continuare l'attività fisica dopo le prime 4 settimane.
Altro: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceve cure standard.

I pazienti vengono mobilitati per sedersi al capezzale prima di essere trasferiti nel reparto chirurgico. Tuttavia, non viene utilizzato come gestione profilattica del dolore né esiste un protocollo strutturato basato sull’evidenza per quanto riguarda la mobilizzazione. Il gruppo di controllo sarà dotato anche di contapassi. Sono incoraggiati a mobilitarsi e ricevono un modulo in cui possono annotare la mobilitazione per ogni ora. Non è prevista alcuna mobilitazione supervisionata. Poiché i pazienti del gruppo di controllo vengono assegnati alle cure standard, non riceveranno alcuna attività fisica supervisionata dopo la dimissione.
Altro: C
Partecipa all'intervento 2, controlla l'intervento 1
Altro: Intervento 1: Mobilizzazione durante il ricovero
Per avviare la mobilizzazione precoce verrà utilizzato il punteggio SOMS (Surgical ICU Optimal Mobilization Score). Il SOMS è composto da cinque livelli di mobilizzazione che vanno dall'inattività alla deambulazione. Trenta minuti dopo l'arrivo al PACU, al paziente verrà chiesto di eseguire esercizi per la parte inferiore della gamba. Se ciò è possibile, il paziente avanzerà al livello successivo di mobilizzazione. Se ciò non è possibile, viene registrato il livello zero e il paziente riposa per altri 30 minuti prima di tentare nuovamente il livello uno. Ciò continua finché il paziente non riesce con il livello quattro. I criteri di sicurezza per passare al livello successivo di mobilizzazione si basano sui criteri per la mobilizzazione dei pazienti in terapia intensiva. Il gruppo di intervento riceverà cure standard con ulteriore mobilizzazione supervisionata durante il ricovero in ospedale. Questa mobilizzazione consiste nel percorrere 1000 passi nel giorno postoperatorio (POD) 0 e 500 passi nel POD1 prima della dimissione. Il conteggio dei passi viene misurato utilizzando contapassi.
Altro: Intervento 2: Mobilizzazione nelle prime 4 settimane postoperatorie
L'intervento 2 inizierà il primo giorno feriale dopo la dimissione e continuerà per 4 settimane. Quattro sessioni di attività fisica supervisionata e 8 sessioni di teleriabilitazione. Le attività consistono in esercizi a bassa intensità (camminata e leggero allenamento di forza con fasce di resistenza) con intensità progressiva nel corso delle settimane. Gli esercizi verranno eseguiti individualmente per soddisfare il livello di attività del partecipante, poiché è importante che i partecipanti traggano il massimo beneficio dall'intervento. I partecipanti riceveranno informazioni sulle diverse possibilità di attività ricreative, per la motivazione a continuare l'attività fisica dopo le prime 4 settimane.
Altro: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceve cure standard.

I pazienti vengono mobilitati per sedersi al capezzale prima di essere trasferiti nel reparto chirurgico. Tuttavia, non viene utilizzato come gestione profilattica del dolore né esiste un protocollo strutturato basato sull’evidenza per quanto riguarda la mobilizzazione. Il gruppo di controllo sarà dotato anche di contapassi. Sono incoraggiati a mobilitarsi e ricevono un modulo in cui possono annotare la mobilitazione per ogni ora. Non è prevista alcuna mobilitazione supervisionata. Poiché i pazienti del gruppo di controllo vengono assegnati alle cure standard, non riceveranno alcuna attività fisica supervisionata dopo la dimissione.
Comparatore attivo: D
Controllo sia nell'intervento 1 che nel 2
Altro: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceve cure standard.

I pazienti vengono mobilitati per sedersi al capezzale prima di essere trasferiti nel reparto chirurgico. Tuttavia, non viene utilizzato come gestione profilattica del dolore né esiste un protocollo strutturato basato sull’evidenza per quanto riguarda la mobilizzazione. Il gruppo di controllo sarà dotato anche di contapassi. Sono incoraggiati a mobilitarsi e ricevono un modulo in cui possono annotare la mobilitazione per ogni ora. Non è prevista alcuna mobilitazione supervisionata. Poiché i pazienti del gruppo di controllo vengono assegnati alle cure standard, non riceveranno alcuna attività fisica supervisionata dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dolore addominale misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
24 ore dopo l'intervento
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Un test del cammino di 6 minuti misurato in metri
Basale, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Dolore addominale misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Consumo equivalente di morfina
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento 1, alla dimissione (alla fine dell'intervento 1), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato in milligrammi per via endovenosa
Al basale, durante l'intervento 1, alla dimissione (alla fine dell'intervento 1), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riferito esperienze di dolore
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario APS-POQ-R-D.
Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia nel dolore
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario PSEQ-DK. L’autoefficacia del dolore viene misurata su un punteggio compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nel dolore.
Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla scala catastrofica del dolore. Il dolore catastrofico viene misurato con un punteggio compreso tra 0 e 52. Un punteggio più alto indica un dolore più catastrofico.
Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento 1, alla dimissione (alla fine dell'intervento 1), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una nausea peggiore.
Durante l'intervento 1, alla dimissione (alla fine dell'intervento 1), 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario SF-36. La qualità della vita correlata alla salute viene misurata su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Al basale, durante l'intervento 1, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando accelerometri: minuti di attività bassa/media/alta eseguiti all'ora. Misurato per 7 giorni al basale, 7 giorni 1 mese dopo l'intervento e 7 giorni 7 mesi dopo l'intervento
Al basale, 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Riammissioni durante il periodo di studio
1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/44737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento 1: Mobilizzazione durante il ricovero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi