Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení z bariatrické chirurgie: Účinky včasně zahájené a kontrolované mobilizace

18. května 2026 aktualizováno: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Cílem je prozkoumat vliv časně zahájené a kontrolované mobilizace pokračující po propuštění jako zvládání pooperační bolesti a rekonvalescence po operaci obezity, včetně zkušeností pacienta, zvládání bolesti, fyzické funkčnosti a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle;

  1. Zkoumat účinek mobilizace jako zvládání bolesti po operaci obezity.
  2. Zkoumat zkušenosti pacientů s mobilizací a pooperační bolestí, včetně vlivu mobilizace na schopnost pacientů vyrovnat se s bolestí a identifikace facilitujících faktorů a bariér k časné mobilizaci.
  3. Posoudit vliv mobilizace na pooperační zotavení, včetně celkové úrovně fyzické aktivity, fyzických funkcí a kvality života u pacientů propuštěných po operaci obezity.

Doktorské studium se skládá ze dvou dílčích studií. Studie 1: Vliv časné mobilizace jako zvládání bolesti u pacientů zotavujících se po operaci obezity. Studie je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1.

Studie 2: Zkušenosti pacientů s časnou mobilizací a pooperační bolestí po operaci - Studie rozhovorů Pacienti účastnící se obou intervencí (skupina A) budou pozváni k účasti na dvou individuálních semistrukturovaných rozhovorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dánsko, 6700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a rozumět dánskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační závislost na pomůckách pro chůzi
  • Zhoršení zraku
  • Předchozí synkopy nebo epilepsie
  • Po operaci přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Akutní komplikace při příjmu do nemocnice
  • Pacienti jsou na začátku vyloučeni, pokud mají saturaci kyslíkem pod 90 % nebo systolický krevní tlak nad 180 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Účastní se zásahu 1 a 2
Jiný: Intervence 1: Mobilizace během hospitalizace
K zahájení časné mobilizace bude použito skóre optimální mobilizace chirurgické JIP (SOMS). SOMS se skládá z pěti úrovní mobilizace od nečinnosti až po chůzi. Třicet minut po příjezdu PACU bude pacient požádán, aby provedl cvičení dolních končetin. Pokud je to možné, pacient postoupí do další úrovně mobilizace. Není-li to možné, zaznamená se úroveň nula a pacient odpočívá dalších 30 minut, než se znovu pokusí úroveň jedna. Toto pokračuje, dokud pacient neuspěje se čtvrtou úrovní. Bezpečnostní kritéria pro postup na další úroveň mobilizace jsou založena na kritériích pro mobilizaci pacientů na JIP. Intervenční skupině se dostane standardní péče s další řízenou mobilizací během hospitalizace. Tato mobilizace sestává z chůze 1000 kroků v pooperační den (POD) 0 a 500 kroků v POD1 před propuštěním. Kroky se měří pomocí krokoměrů.
Jiný: Intervence 2: Mobilizace první 4 pooperační týdny
Intervence 2 začne první pracovní den po propuštění a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. Čtyři sezení pohybové aktivity pod dohledem a 8 sezení s využitím telerehabilitace. Aktivity jsou cvičení s nízkou intenzitou (chůze a lehký posilovací trénink s odporovými gumami) s postupnou intenzitou v průběhu týdnů. Cvičení budou individuálně postupovat tak, aby odpovídala úrovni aktivity účastníka, protože je důležité, aby účastníci měli z intervence co největší užitek. Účastníci získají informace o různých možnostech volnočasových aktivit, pro motivaci pokračovat ve fyzické aktivitě po prvních 4 týdnech.
Jiný: B
Účastní se zásahu 1, kontrola zásahu 2
Jiný: Intervence 1: Mobilizace během hospitalizace
K zahájení časné mobilizace bude použito skóre optimální mobilizace chirurgické JIP (SOMS). SOMS se skládá z pěti úrovní mobilizace od nečinnosti až po chůzi. Třicet minut po příjezdu PACU bude pacient požádán, aby provedl cvičení dolních končetin. Pokud je to možné, pacient postoupí do další úrovně mobilizace. Není-li to možné, zaznamená se úroveň nula a pacient odpočívá dalších 30 minut, než se znovu pokusí úroveň jedna. Toto pokračuje, dokud pacient neuspěje se čtvrtou úrovní. Bezpečnostní kritéria pro postup na další úroveň mobilizace jsou založena na kritériích pro mobilizaci pacientů na JIP. Intervenční skupině se dostane standardní péče s další řízenou mobilizací během hospitalizace. Tato mobilizace sestává z chůze 1000 kroků v pooperační den (POD) 0 a 500 kroků v POD1 před propuštěním. Kroky se měří pomocí krokoměrů.
Jiný: Intervence 2: Mobilizace první 4 pooperační týdny
Intervence 2 začne první pracovní den po propuštění a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. Čtyři sezení pohybové aktivity pod dohledem a 8 sezení s využitím telerehabilitace. Aktivity jsou cvičení s nízkou intenzitou (chůze a lehký posilovací trénink s odporovými gumami) s postupnou intenzitou v průběhu týdnů. Cvičení budou individuálně postupovat tak, aby odpovídala úrovni aktivity účastníka, protože je důležité, aby účastníci měli z intervence co největší užitek. Účastníci získají informace o různých možnostech volnočasových aktivit, pro motivaci pokračovat ve fyzické aktivitě po prvních 4 týdnech.
Jiný: Kontrolní skupina

Kontrolní skupině se dostává standardní péče.

Pacienti jsou mobilizováni k sezení u lůžka před převozem na chirurgické oddělení. Nepoužívá se však jako profylaktická léčba bolesti ani neexistuje strukturovaný protokol založený na důkazech s ohledem na mobilizaci. Kontrolní skupina bude také vybavena krokoměry. Jsou povzbuzováni k mobilizaci a dostávají formulář, do kterého si mohou zapsat mobilizaci na každou hodinu. Neplánuje se žádná řízená mobilizace. Vzhledem k tomu, že pacienti v kontrolní skupině jsou zařazeni do standardní péče, nebudou po propuštění dostávat žádnou fyzickou aktivitu pod dohledem.
Jiný: C
Účastní se zásahu 2, kontrola zásahu 1
Jiný: Intervence 1: Mobilizace během hospitalizace
K zahájení časné mobilizace bude použito skóre optimální mobilizace chirurgické JIP (SOMS). SOMS se skládá z pěti úrovní mobilizace od nečinnosti až po chůzi. Třicet minut po příjezdu PACU bude pacient požádán, aby provedl cvičení dolních končetin. Pokud je to možné, pacient postoupí do další úrovně mobilizace. Není-li to možné, zaznamená se úroveň nula a pacient odpočívá dalších 30 minut, než se znovu pokusí úroveň jedna. Toto pokračuje, dokud pacient neuspěje se čtvrtou úrovní. Bezpečnostní kritéria pro postup na další úroveň mobilizace jsou založena na kritériích pro mobilizaci pacientů na JIP. Intervenční skupině se dostane standardní péče s další řízenou mobilizací během hospitalizace. Tato mobilizace sestává z chůze 1000 kroků v pooperační den (POD) 0 a 500 kroků v POD1 před propuštěním. Kroky se měří pomocí krokoměrů.
Jiný: Intervence 2: Mobilizace první 4 pooperační týdny
Intervence 2 začne první pracovní den po propuštění a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. Čtyři sezení pohybové aktivity pod dohledem a 8 sezení s využitím telerehabilitace. Aktivity jsou cvičení s nízkou intenzitou (chůze a lehký posilovací trénink s odporovými gumami) s postupnou intenzitou v průběhu týdnů. Cvičení budou individuálně postupovat tak, aby odpovídala úrovni aktivity účastníka, protože je důležité, aby účastníci měli z intervence co největší užitek. Účastníci získají informace o různých možnostech volnočasových aktivit, pro motivaci pokračovat ve fyzické aktivitě po prvních 4 týdnech.
Jiný: Kontrolní skupina

Kontrolní skupině se dostává standardní péče.

Pacienti jsou mobilizováni k sezení u lůžka před převozem na chirurgické oddělení. Nepoužívá se však jako profylaktická léčba bolesti ani neexistuje strukturovaný protokol založený na důkazech s ohledem na mobilizaci. Kontrolní skupina bude také vybavena krokoměry. Jsou povzbuzováni k mobilizaci a dostávají formulář, do kterého si mohou zapsat mobilizaci na každou hodinu. Neplánuje se žádná řízená mobilizace. Vzhledem k tomu, že pacienti v kontrolní skupině jsou zařazeni do standardní péče, nebudou po propuštění dostávat žádnou fyzickou aktivitu pod dohledem.
Aktivní komparátor: D
Kontrola v intervenci 1 a 2
Jiný: Kontrolní skupina

Kontrolní skupině se dostává standardní péče.

Pacienti jsou mobilizováni k sezení u lůžka před převozem na chirurgické oddělení. Nepoužívá se však jako profylaktická léčba bolesti ani neexistuje strukturovaný protokol založený na důkazech s ohledem na mobilizaci. Kontrolní skupina bude také vybavena krokoměry. Jsou povzbuzováni k mobilizaci a dostávají formulář, do kterého si mohou zapsat mobilizaci na každou hodinu. Neplánuje se žádná řízená mobilizace. Vzhledem k tomu, že pacienti v kontrolní skupině jsou zařazeni do standardní péče, nebudou po propuštění dostávat žádnou fyzickou aktivitu pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest břicha měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10. Vyšší skóre znamená horší bolest.
24 hodin po operaci
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Šestiminutový test chůze měřený v metrech
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Bolest břicha měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Ekvivalentní spotřeba morfia
Časové okno: Na začátku, během intervence 1, při propuštění (na konci intervence 1), 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Měřeno v miligramech intravenózně
Na začátku, během intervence 1, při propuštění (na konci intervence 1), 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Pacient udával zkušenosti s bolestí
Časové okno: Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Dotazník APS-POQ-R-D.
Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Dotazník PSEQ-DK. Vlastní účinnost bolesti se měří na skóre 0-60. Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost bolesti.
Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Bolest katastrofizující
Časové okno: Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Dotazník škály katastrofické bolesti. Katastrofizace bolesti se měří na skóre 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší katastrofální bolest.
Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Během intervence 1, při propuštění (na konci intervence 1), 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší nevolnost.
Během intervence 1, při propuštění (na konci intervence 1), 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Dotazník SF-36. Kvalita života související se zdravím se měří na stupnici 0–100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Na začátku, během intervence 1, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Měřeno pomocí akcelerometrů - minutová nízká/střední/vysoká aktivita vykonaná za hodinu. Měřeno 7 dní na začátku, 7 dní 1 měsíc po operaci a 7 dní 7 měsíců po operaci
Na začátku 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Readmise
Časové okno: 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci
Readmise během studia
1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/44737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence 1: Mobilizace během hospitalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit