Recuperando-se da cirurgia bariátrica: os efeitos da mobilização precoce e supervisionada
18 de maio de 2026 atualizado por: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
O objetivo é investigar o efeito da mobilização iniciada precocemente e supervisionada, continuada após a alta como manejo da dor pós-operatória e recuperação após cirurgia de obesidade, incluindo experiências do paciente, enfrentamento da dor, funcionalidade física e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo;
- Investigar o efeito da mobilização no controle da dor após cirurgia de obesidade.
- Investigar as experiências dos pacientes com mobilização e dor pós-operatória, incluindo a influência da mobilização na capacidade dos pacientes de lidar com a dor e uma identificação de fatores facilitadores e barreiras para a mobilização precoce.
- Avaliar o efeito da mobilização na recuperação pós-operatória, incluindo o nível geral de atividade física, função física e qualidade de vida entre pacientes que receberam alta após cirurgia de obesidade.
O estudo de doutorado consiste em dois subestudos. Estudo 1: Efeito da mobilização precoce no tratamento da dor em pacientes em recuperação de cirurgia de obesidade. O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de centro único. Os participantes serão randomizados com uma proporção de alocação de 1:1.
Estudo 2: Experiências do paciente com mobilização precoce e dor pós-operatória após a cirurgia - Um estudo de entrevista Os pacientes participantes de ambas as intervenções (grupo A), serão convidados a participar de duas entrevistas individuais semiestruturadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nanna Marie Christiansen
- Número de telefone: +45 20670937
- E-mail: nanna.marie.christiansen2@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Bibi Gram
- Número de telefone: +45 79182356
- E-mail: bgram@health.sdu.dk
Locais de estudo
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Contato:
- Nanna Marie Christiansen
- Número de telefone: +45 20670937
- E-mail: nanna.marie.christiansen2@rsyd.dk
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Contato:
- Bibi Gram
- Número de telefone: +45 79182356
- E-mail: bgram@health.sdu.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A capacidade de ler e compreender a língua dinamarquesa
Critério de exclusão:
- Dependência pré-operatória de auxiliares de marcha
- Deficiência visual
- Síncopes anteriores ou epilepsia
- Admissão na unidade de terapia intensiva após cirurgia
- Complicações agudas durante a internação hospitalar
- Os pacientes são excluídos no início do estudo se apresentarem saturação de oxigênio abaixo de 90% ou pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Participa da intervenção 1 e 2
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A pontuação de mobilização ideal da UTI cirúrgica (SOMS) será usada para iniciar a mobilização precoce.
O SOMS consiste em cinco níveis de mobilização que vão desde a ausência de atividade até a deambulação.
Trinta minutos após a chegada à SRPA, o paciente será solicitado a fazer exercícios para a parte inferior das pernas.
Se isto for possível, o paciente avançará para o próximo nível de mobilização.
Se não for possível, o nível zero é registrado e o paciente descansa por mais 30 minutos antes de tentar novamente o nível um.
Isso continua até que o paciente obtenha sucesso no nível quatro.
Os critérios de segurança para avançar para o próximo nível de mobilização baseiam-se nos critérios de mobilização de pacientes na UTI.
O grupo de intervenção receberá cuidados padrão com mobilização supervisionada adicional durante a hospitalização.
Esta mobilização consiste em caminhar 1000 passos no dia de pós-operatório (DPO) 0 e 500 passos no DPO 1 antes da alta.
A contagem de passos é medida usando pedômetros.
A intervenção 2 começará no primeiro dia da semana após a alta e continuará por 4 semanas.
Quatro sessões de atividade física supervisionada e 8 sessões com recurso à telerreabilitação.
As atividades são exercícios de baixa intensidade (caminhada e treinamento leve de força com faixas de resistência) com intensidade progressiva ao longo das semanas.
Os exercícios serão progredidos individualmente para atender ao nível de atividade do participante, pois é importante que os participantes se beneficiem tanto quanto possível da intervenção.
Os participantes receberão informações sobre diferentes possibilidades de atividades de lazer, para motivação para continuar a atividade física após as primeiras 4 semanas.
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Outro: B
Participa na intervenção 1, controle na intervenção 2
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A pontuação de mobilização ideal da UTI cirúrgica (SOMS) será usada para iniciar a mobilização precoce.
O SOMS consiste em cinco níveis de mobilização que vão desde a ausência de atividade até a deambulação.
Trinta minutos após a chegada à SRPA, o paciente será solicitado a fazer exercícios para a parte inferior das pernas.
Se isto for possível, o paciente avançará para o próximo nível de mobilização.
Se não for possível, o nível zero é registrado e o paciente descansa por mais 30 minutos antes de tentar novamente o nível um.
Isso continua até que o paciente obtenha sucesso no nível quatro.
Os critérios de segurança para avançar para o próximo nível de mobilização baseiam-se nos critérios de mobilização de pacientes na UTI.
O grupo de intervenção receberá cuidados padrão com mobilização supervisionada adicional durante a hospitalização.
Esta mobilização consiste em caminhar 1000 passos no dia de pós-operatório (DPO) 0 e 500 passos no DPO 1 antes da alta.
A contagem de passos é medida usando pedômetros.
A intervenção 2 começará no primeiro dia da semana após a alta e continuará por 4 semanas.
Quatro sessões de atividade física supervisionada e 8 sessões com recurso à telerreabilitação.
As atividades são exercícios de baixa intensidade (caminhada e treinamento leve de força com faixas de resistência) com intensidade progressiva ao longo das semanas.
Os exercícios serão progredidos individualmente para atender ao nível de atividade do participante, pois é importante que os participantes se beneficiem tanto quanto possível da intervenção.
Os participantes receberão informações sobre diferentes possibilidades de atividades de lazer, para motivação para continuar a atividade física após as primeiras 4 semanas.
O grupo de controle recebe cuidados padrão. Os pacientes são mobilizados para sentar-se à beira do leito antes de serem transferidos para a enfermaria cirúrgica. No entanto, não é utilizado como tratamento profilático da dor nem existe um protocolo estruturado baseado em evidências no que diz respeito à mobilização. O grupo controle também será equipado com pedômetros. Eles são incentivados a se mobilizar e recebem um formulário onde podem anotar a mobilização para cada hora. Não há mobilização supervisionada planejada. Como os pacientes do grupo controle são designados para tratamento padrão, eles não receberão nenhuma atividade física supervisionada após a alta. |
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Outro: C
Participa na intervenção 2, controle na intervenção 1
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A pontuação de mobilização ideal da UTI cirúrgica (SOMS) será usada para iniciar a mobilização precoce.
O SOMS consiste em cinco níveis de mobilização que vão desde a ausência de atividade até a deambulação.
Trinta minutos após a chegada à SRPA, o paciente será solicitado a fazer exercícios para a parte inferior das pernas.
Se isto for possível, o paciente avançará para o próximo nível de mobilização.
Se não for possível, o nível zero é registrado e o paciente descansa por mais 30 minutos antes de tentar novamente o nível um.
Isso continua até que o paciente obtenha sucesso no nível quatro.
Os critérios de segurança para avançar para o próximo nível de mobilização baseiam-se nos critérios de mobilização de pacientes na UTI.
O grupo de intervenção receberá cuidados padrão com mobilização supervisionada adicional durante a hospitalização.
Esta mobilização consiste em caminhar 1000 passos no dia de pós-operatório (DPO) 0 e 500 passos no DPO 1 antes da alta.
A contagem de passos é medida usando pedômetros.
A intervenção 2 começará no primeiro dia da semana após a alta e continuará por 4 semanas.
Quatro sessões de atividade física supervisionada e 8 sessões com recurso à telerreabilitação.
As atividades são exercícios de baixa intensidade (caminhada e treinamento leve de força com faixas de resistência) com intensidade progressiva ao longo das semanas.
Os exercícios serão progredidos individualmente para atender ao nível de atividade do participante, pois é importante que os participantes se beneficiem tanto quanto possível da intervenção.
Os participantes receberão informações sobre diferentes possibilidades de atividades de lazer, para motivação para continuar a atividade física após as primeiras 4 semanas.
O grupo de controle recebe cuidados padrão. Os pacientes são mobilizados para sentar-se à beira do leito antes de serem transferidos para a enfermaria cirúrgica. No entanto, não é utilizado como tratamento profilático da dor nem existe um protocolo estruturado baseado em evidências no que diz respeito à mobilização. O grupo controle também será equipado com pedômetros. Eles são incentivados a se mobilizar e recebem um formulário onde podem anotar a mobilização para cada hora. Não há mobilização supervisionada planejada. Como os pacientes do grupo controle são designados para tratamento padrão, eles não receberão nenhuma atividade física supervisionada após a alta. |
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Comparador Ativo: D
Controle nas intervenções 1 e 2
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O grupo de controle recebe cuidados padrão. Os pacientes são mobilizados para sentar-se à beira do leito antes de serem transferidos para a enfermaria cirúrgica. No entanto, não é utilizado como tratamento profilático da dor nem existe um protocolo estruturado baseado em evidências no que diz respeito à mobilização. O grupo controle também será equipado com pedômetros. Eles são incentivados a se mobilizar e recebem um formulário onde podem anotar a mobilização para cada hora. Não há mobilização supervisionada planejada. Como os pacientes do grupo controle são designados para tratamento padrão, eles não receberão nenhuma atividade física supervisionada após a alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor abdominal
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Dor abdominal medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10.
Uma pontuação mais alta indica uma dor pior.
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24 horas após a cirurgia
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Função física
Prazo: Linha de base, 1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Um teste de caminhada de 6 minutos medido em metros
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Linha de base, 1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor abdominal
Prazo: No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Dor abdominal medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10.
Uma pontuação mais alta indica uma dor pior.
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No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Consumo equivalente de morfina
Prazo: No início do estudo, durante a intervenção 1, na alta (no final da intervenção 1), 1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Medido em miligramas intravenosos
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No início do estudo, durante a intervenção 1, na alta (no final da intervenção 1), 1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Paciente relatou experiências de dor
Prazo: No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Questionário APS-POQ-R-D.
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No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Autoeficácia na dor
Prazo: No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Questionário PSEQ-DK.
A autoeficácia da dor é medida em uma pontuação de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia na dor.
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No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Catastrofização da dor
Prazo: No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Questionário da Escala de Catastrofização da Dor.
A catastrofização da dor é medida em uma pontuação de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta indica uma maior catastrofização da dor.
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No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Durante a intervenção 1, na alta (no final da intervenção 1), 1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Em uma escala visual analógica (VAS) de 0-10.
Uma pontuação mais alta indica pior náusea.
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Durante a intervenção 1, na alta (no final da intervenção 1), 1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Questionário SF-36.
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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No início do estudo, durante a intervenção 1, 1 mês pós-operatório e 6 meses pós-operatório
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Atividade física
Prazo: No início do estudo, 1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Medido usando acelerômetros - minutos de atividade baixa/média/alta realizada por hora.
Medido por 7 dias no início do estudo, 7 dias com 1 mês de pós-operatório e 7 dias com 7 meses de pós-operatório
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No início do estudo, 1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Readmissão
Prazo: 1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Readmissões durante o período de estudo
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1 mês de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Atividade motora
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- 23/44737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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