Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellen van bariatrische chirurgie: de effecten van vroeg geïnitieerde en begeleide mobilisatie

18 mei 2026 bijgewerkt door: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Het doel is om het effect te onderzoeken van vroeg geïnitieerde en begeleide mobilisatie, voortgezet na ontslag als behandeling van postoperatieve pijn en herstel na obesitaschirurgie, inclusief patiëntervaringen, pijncoping, fysieke functionaliteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen;

  1. Onderzoek naar het effect van mobilisatie als pijnbestrijding na obesitaschirurgie.
  2. Het onderzoeken van patiëntervaringen met mobilisatie en postoperatieve pijn, inclusief de invloed van mobilisatie op het vermogen van patiënten om met pijn om te gaan en een identificatie van faciliterende factoren en barrières voor vroege mobilisatie.
  3. Om het effect van mobilisatie op het postoperatieve herstel te beoordelen, inclusief het algemene fysieke activiteitsniveau, het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten die na een obesitasoperatie worden ontslagen.

Het promotieonderzoek bestaat uit twee deelonderzoeken. Onderzoek 1: Effect van vroege mobilisatie als pijnbestrijding bij patiënten die herstellen van een obesitasoperatie. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in één centrum. Deelnemers worden gerandomiseerd met een toewijzingsverhouding van 1:1.

Onderzoek 2: Patiëntervaringen met vroege mobilisatie en postoperatieve pijn na de operatie - Een interviewonderzoek Patiënten die aan beide interventies deelnemen (groep A), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan twee individuele semi-gestructureerde interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Denemarken, 6700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om de Deense taal te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve afhankelijkheid van loophulpmiddelen
  • Visusstoornis
  • Eerdere syncopes of epilepsie
  • Opname op de intensive care na de operatie
  • Acute complicaties tijdens ziekenhuisopname
  • Patiënten worden bij baseline uitgesloten als ze een zuurstofsaturatie van minder dan 90% of een systolische bloeddruk van meer dan 180 mmHg hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Neemt deel aan interventie 1 en 2
Ander: Interventie 1: Mobilisatie tijdens ziekenhuisopname
Chirurgische ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) zal worden gebruikt om vroege mobilisatie te initiëren. SOMS bestaat uit vijf mobilisatieniveaus, variërend van geen activiteit tot lopen. Dertig minuten na PACU-aankomst wordt de patiënt gevraagd onderbeenoefeningen te doen. Als dit mogelijk is, zal de patiënt doorgaan naar het volgende niveau van mobilisatie. Indien dit niet mogelijk is, wordt niveau nul geregistreerd en rust de patiënt nog eens 30 minuten voordat hij opnieuw niveau één probeert. Dit gaat door totdat de patiënt niveau vier bereikt. Veiligheidscriteria om door te gaan naar het volgende mobilisatieniveau zijn gebaseerd op criteria voor het mobiliseren van patiënten op de intensive care. De interventiegroep krijgt standaardzorg met aanvullende begeleide mobilisatie tijdens opname in het ziekenhuis. Deze mobilisatie bestaat uit het lopen van 1000 stappen op postoperatieve dag (POD) 0 en 500 stappen op POD1 vóór ontslag. Het aantal stappen wordt gemeten met behulp van stappentellers.
Ander: Interventie 2: Mobilisatie de eerste 4 postoperatieve weken
Interventie 2 start op de eerste weekdag na ontslag en duurt 4 weken. Vier sessies fysieke activiteit onder toezicht en 8 sessies met behulp van telerevalidatie. De activiteiten zijn oefeningen met een lage intensiteit (lopen en lichte krachttraining met weerstandsbanden) met toenemende intensiteit gedurende de weken. De oefeningen zullen individueel worden voortgezet om te voldoen aan het activiteitenniveau van de deelnemer, omdat het belangrijk is dat de deelnemers zoveel mogelijk profijt hebben van de interventie. De deelnemers krijgen informatie over verschillende mogelijkheden voor vrijetijdsbesteding, ter motivatie om na de eerste 4 weken door te gaan met bewegen.
Ander: B
Neemt deel aan interventie 1, controle bij interventie 2
Ander: Interventie 1: Mobilisatie tijdens ziekenhuisopname
Chirurgische ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) zal worden gebruikt om vroege mobilisatie te initiëren. SOMS bestaat uit vijf mobilisatieniveaus, variërend van geen activiteit tot lopen. Dertig minuten na PACU-aankomst wordt de patiënt gevraagd onderbeenoefeningen te doen. Als dit mogelijk is, zal de patiënt doorgaan naar het volgende niveau van mobilisatie. Indien dit niet mogelijk is, wordt niveau nul geregistreerd en rust de patiënt nog eens 30 minuten voordat hij opnieuw niveau één probeert. Dit gaat door totdat de patiënt niveau vier bereikt. Veiligheidscriteria om door te gaan naar het volgende mobilisatieniveau zijn gebaseerd op criteria voor het mobiliseren van patiënten op de intensive care. De interventiegroep krijgt standaardzorg met aanvullende begeleide mobilisatie tijdens opname in het ziekenhuis. Deze mobilisatie bestaat uit het lopen van 1000 stappen op postoperatieve dag (POD) 0 en 500 stappen op POD1 vóór ontslag. Het aantal stappen wordt gemeten met behulp van stappentellers.
Ander: Interventie 2: Mobilisatie de eerste 4 postoperatieve weken
Interventie 2 start op de eerste weekdag na ontslag en duurt 4 weken. Vier sessies fysieke activiteit onder toezicht en 8 sessies met behulp van telerevalidatie. De activiteiten zijn oefeningen met een lage intensiteit (lopen en lichte krachttraining met weerstandsbanden) met toenemende intensiteit gedurende de weken. De oefeningen zullen individueel worden voortgezet om te voldoen aan het activiteitenniveau van de deelnemer, omdat het belangrijk is dat de deelnemers zoveel mogelijk profijt hebben van de interventie. De deelnemers krijgen informatie over verschillende mogelijkheden voor vrijetijdsbesteding, ter motivatie om na de eerste 4 weken door te gaan met bewegen.
Ander: Controlegroep

De controlegroep krijgt standaardzorg.

Patiënten worden gemobiliseerd om aan het bed te zitten voordat ze naar de operatieafdeling worden overgebracht. Het wordt echter niet gebruikt als profylactisch pijnmanagement en er bestaat ook geen gestructureerd, op bewijs gebaseerd protocol met betrekking tot mobilisatie. De controlegroep zal ook worden uitgerust met stappentellers. Ze worden gestimuleerd om te mobiliseren en krijgen een formulier waarop ze per uur de mobilisatie kunnen opschrijven. Er is geen geplande begeleide mobilisatie. Omdat patiënten in de controlegroep standaardzorg krijgen, krijgen zij na ontslag geen lichamelijke activiteit onder toezicht.
Ander: C
Neemt deel aan interventie 2, controle aan interventie 1
Ander: Interventie 1: Mobilisatie tijdens ziekenhuisopname
Chirurgische ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) zal worden gebruikt om vroege mobilisatie te initiëren. SOMS bestaat uit vijf mobilisatieniveaus, variërend van geen activiteit tot lopen. Dertig minuten na PACU-aankomst wordt de patiënt gevraagd onderbeenoefeningen te doen. Als dit mogelijk is, zal de patiënt doorgaan naar het volgende niveau van mobilisatie. Indien dit niet mogelijk is, wordt niveau nul geregistreerd en rust de patiënt nog eens 30 minuten voordat hij opnieuw niveau één probeert. Dit gaat door totdat de patiënt niveau vier bereikt. Veiligheidscriteria om door te gaan naar het volgende mobilisatieniveau zijn gebaseerd op criteria voor het mobiliseren van patiënten op de intensive care. De interventiegroep krijgt standaardzorg met aanvullende begeleide mobilisatie tijdens opname in het ziekenhuis. Deze mobilisatie bestaat uit het lopen van 1000 stappen op postoperatieve dag (POD) 0 en 500 stappen op POD1 vóór ontslag. Het aantal stappen wordt gemeten met behulp van stappentellers.
Ander: Interventie 2: Mobilisatie de eerste 4 postoperatieve weken
Interventie 2 start op de eerste weekdag na ontslag en duurt 4 weken. Vier sessies fysieke activiteit onder toezicht en 8 sessies met behulp van telerevalidatie. De activiteiten zijn oefeningen met een lage intensiteit (lopen en lichte krachttraining met weerstandsbanden) met toenemende intensiteit gedurende de weken. De oefeningen zullen individueel worden voortgezet om te voldoen aan het activiteitenniveau van de deelnemer, omdat het belangrijk is dat de deelnemers zoveel mogelijk profijt hebben van de interventie. De deelnemers krijgen informatie over verschillende mogelijkheden voor vrijetijdsbesteding, ter motivatie om na de eerste 4 weken door te gaan met bewegen.
Ander: Controlegroep

De controlegroep krijgt standaardzorg.

Patiënten worden gemobiliseerd om aan het bed te zitten voordat ze naar de operatieafdeling worden overgebracht. Het wordt echter niet gebruikt als profylactisch pijnmanagement en er bestaat ook geen gestructureerd, op bewijs gebaseerd protocol met betrekking tot mobilisatie. De controlegroep zal ook worden uitgerust met stappentellers. Ze worden gestimuleerd om te mobiliseren en krijgen een formulier waarop ze per uur de mobilisatie kunnen opschrijven. Er is geen geplande begeleide mobilisatie. Omdat patiënten in de controlegroep standaardzorg krijgen, krijgen zij na ontslag geen lichamelijke activiteit onder toezicht.
Actieve vergelijker: D
Controle in zowel interventie 1 als 2
Ander: Controlegroep

De controlegroep krijgt standaardzorg.

Patiënten worden gemobiliseerd om aan het bed te zitten voordat ze naar de operatieafdeling worden overgebracht. Het wordt echter niet gebruikt als profylactisch pijnmanagement en er bestaat ook geen gestructureerd, op bewijs gebaseerd protocol met betrekking tot mobilisatie. De controlegroep zal ook worden uitgerust met stappentellers. Ze worden gestimuleerd om te mobiliseren en krijgen een formulier waarop ze per uur de mobilisatie kunnen opschrijven. Er is geen geplande begeleide mobilisatie. Omdat patiënten in de controlegroep standaardzorg krijgen, krijgen zij na ontslag geen lichamelijke activiteit onder toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Buikpijn gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10. Een hogere score duidt op een ergere pijn.
24 uur na de operatie
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Een looptest van 6 minuten, gemeten in meters
Basislijn, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Buikpijn gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10. Een hogere score duidt op een ergere pijn.
Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Morfine-equivalent verbruik
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens interventie 1, bij ontslag (aan het einde van interventie 1), 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Gemeten in milligram intraveneus
Bij baseline, tijdens interventie 1, bij ontslag (aan het einde van interventie 1), 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Patiënt rapporteerde pijnervaringen
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
APS-POQ-R-D-vragenlijst.
Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
PSEQ-DK-vragenlijst. Pijnzelfeffectiviteit wordt gemeten op een score van 0-60. Een hogere score duidt op een grotere zelfeffectiviteit bij pijn.
Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Pijn Catastroferende Schaal vragenlijst. Pijn Catastroferen wordt gemeten op een score van 0-52. Een hogere score duidt op een hogere catastrofale pijn.
Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tijdens interventie 1, bij ontslag (aan het einde van interventie 1), 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10. Een hogere score duidt op ergere misselijkheid.
Tijdens interventie 1, bij ontslag (aan het einde van interventie 1), 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Vragenlijst SF-36. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten op een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Bij baseline, tijdens interventie 1, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Gemeten met behulp van versnellingsmeters - minuten lage/gemiddelde/hoge activiteit per uur. Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 7 dagen 1 maand postoperatief en 7 dagen 7 maanden postoperatief
Bij baseline, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Overname
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief
Heropnames tijdens de studieperiode
1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/44737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren