Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisesta leikkauksesta toipuminen: varhaisen aloitetun ja valvotun mobilisoinnin vaikutukset

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Tavoitteena on tutkia kotiutuksen jälkeen jatkuneen varhain aloitetun ja valvotun mobilisaation vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun ja lihavuusleikkauksen jälkeisen toipumisen hoitoon, mukaan lukien potilaiden kokemuksia, kivun selviytymistä, fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet;

  1. Tutkia mobilisaation vaikutusta kivunhallintaan liikalihavuusleikkauksen jälkeen.
  2. Tutkia potilaiden kokemuksia mobilisaatiosta ja leikkauksen jälkeisestä kivusta, mukaan lukien mobilisaation vaikutus potilaiden kykyyn selviytyä kivusta ja tunnistaa helpottavat tekijät ja esteet varhaiseen mobilisaatioon.
  3. Arvioida mobilisaation vaikutusta leikkauksen jälkeiseen palautumiseen, mukaan lukien liikalihavuusleikkauksen jälkeen kotiutuneiden potilaiden yleinen fyysinen aktiivisuus, fyysinen toiminta ja elämänlaatu.

Tohtoritutkimus koostuu kahdesta osatutkimuksesta. Tutkimus 1: Varhaisen mobilisaation vaikutus kivunhallintaan potilailla, jotka toipuvat liikalihavuusleikkauksesta. Tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Osallistujat satunnaistetaan jakosuhteella 1:1.

Tutkimus 2: Potilaiden kokemukset varhaisesta mobilisaatiosta ja leikkauksen jälkeisestä kivusta - Haastattelututkimus Molempiin interventioihin osallistuvat potilaat (ryhmä A) kutsutaan osallistumaan kahteen yksittäiseen puolistrukturoituun haastatteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Tanska, 6700
        • Rekrytointi
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky lukea ja ymmärtää tanskan kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen riippuvuus kävelyapuvälineistä
  • Näön heikkeneminen
  • Aiemmat pyörtymät tai epilepsia
  • Pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen
  • Akuutit komplikaatiot sairaalahoidon aikana
  • Potilaat suljetaan pois lähtötilanteessa, jos heidän happisaturaationsa on alle 90 % tai systolinen verenpaine yli 180 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Osallistuu interventioihin 1 ja 2
Muut: Interventio 1: Mobilisaatio sairaalahoidon aikana
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) -pistemäärää käytetään varhaisen mobilisaation aloittamiseen. SOMS koostuu viidestä mobilisaatiotasosta, jotka ulottuvat ei-aktiviteetista kävelyyn. 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen potilasta pyydetään tekemään sääretreeniä. Jos tämä on mahdollista, potilas etenee seuraavalle mobilisaatiotasolle. Jos se ei ole mahdollista, taso nolla tallennetaan ja potilas lepää vielä 30 minuuttia ennen kuin yrittää uudelleen tasoa yksi. Tämä jatkuu, kunnes potilas onnistuu tasolla neljä. Turvallisuuskriteerit seuraavalle mobilisaatiotasolle etenemiseen perustuvat kriteereihin potilaiden mobilisoimiseksi teho-osastolla. Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa sekä valvottua mobilisaatiota sairaalahoidon aikana. Tämä mobilisaatio koostuu 1000 askeleen kävelystä postoperatiivisena päivänä (POD) 0 ja 500 askelta POD1:llä ennen kotiutumista. Askelmäärät mitataan askelmittareilla.
Muut: Interventio 2: Mobilisaatio 4 ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana
Interventio 2 alkaa ensimmäisenä arkipäivänä kotiutuksen jälkeen ja jatkuu 4 viikkoa. Neljä ohjattua fyysistä harjoittelua ja 8 etäkuntoutustuntia. Harjoitukset ovat matalan intensiteetin harjoituksia (kävely ja kevyt voimaharjoittelu vastusnauhoilla), joiden intensiteetti on edennyt viikkojen aikana. Harjoitukset etenevät yksilöllisesti vastaamaan osallistujan aktiivisuustasoa, koska on tärkeää, että osallistujat hyötyvät interventiosta mahdollisimman paljon. Osallistujat saavat tietoa erilaisista vapaa-ajan harrastusmahdollisuuksista, motivaatioksi jatkaa liikuntaa neljän ensimmäisen viikon jälkeen.
Muut: B
Osallistuu interventioon 1, ohjaus interventioon 2
Muut: Interventio 1: Mobilisaatio sairaalahoidon aikana
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) -pistemäärää käytetään varhaisen mobilisaation aloittamiseen. SOMS koostuu viidestä mobilisaatiotasosta, jotka ulottuvat ei-aktiviteetista kävelyyn. 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen potilasta pyydetään tekemään sääretreeniä. Jos tämä on mahdollista, potilas etenee seuraavalle mobilisaatiotasolle. Jos se ei ole mahdollista, taso nolla tallennetaan ja potilas lepää vielä 30 minuuttia ennen kuin yrittää uudelleen tasoa yksi. Tämä jatkuu, kunnes potilas onnistuu tasolla neljä. Turvallisuuskriteerit seuraavalle mobilisaatiotasolle etenemiseen perustuvat kriteereihin potilaiden mobilisoimiseksi teho-osastolla. Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa sekä valvottua mobilisaatiota sairaalahoidon aikana. Tämä mobilisaatio koostuu 1000 askeleen kävelystä postoperatiivisena päivänä (POD) 0 ja 500 askelta POD1:llä ennen kotiutumista. Askelmäärät mitataan askelmittareilla.
Muut: Interventio 2: Mobilisaatio 4 ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana
Interventio 2 alkaa ensimmäisenä arkipäivänä kotiutuksen jälkeen ja jatkuu 4 viikkoa. Neljä ohjattua fyysistä harjoittelua ja 8 etäkuntoutustuntia. Harjoitukset ovat matalan intensiteetin harjoituksia (kävely ja kevyt voimaharjoittelu vastusnauhoilla), joiden intensiteetti on edennyt viikkojen aikana. Harjoitukset etenevät yksilöllisesti vastaamaan osallistujan aktiivisuustasoa, koska on tärkeää, että osallistujat hyötyvät interventiosta mahdollisimman paljon. Osallistujat saavat tietoa erilaisista vapaa-ajan harrastusmahdollisuuksista, motivaatioksi jatkaa liikuntaa neljän ensimmäisen viikon jälkeen.
Muut: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.

Potilaat mobilisoidaan istumaan sängyn viereen ennen siirtämistä leikkausosastolle. Sitä ei kuitenkaan käytetä ennaltaehkäisevänä kivunhoitona, eikä mobilisaatiolle ole olemassa jäsenneltyä näyttöön perustuvaa protokollaa. Kontrolliryhmä varustetaan myös askelmittareilla. Heitä kannustetaan mobilisoimaan, ja he saavat lomakkeen, johon he voivat kirjoittaa jokaisen tunnin mobilisoinnin. Suunniteltua valvottua mobilisointia ei ole. Koska kontrolliryhmän potilaat on määrätty normaaliin hoitoon, he eivät saa valvottua fyysistä aktiivisuutta kotiutuksen jälkeen.
Muut: C
Osallistuu interventioon 2, ohjaus interventioon 1
Muut: Interventio 1: Mobilisaatio sairaalahoidon aikana
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) -pistemäärää käytetään varhaisen mobilisaation aloittamiseen. SOMS koostuu viidestä mobilisaatiotasosta, jotka ulottuvat ei-aktiviteetista kävelyyn. 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen potilasta pyydetään tekemään sääretreeniä. Jos tämä on mahdollista, potilas etenee seuraavalle mobilisaatiotasolle. Jos se ei ole mahdollista, taso nolla tallennetaan ja potilas lepää vielä 30 minuuttia ennen kuin yrittää uudelleen tasoa yksi. Tämä jatkuu, kunnes potilas onnistuu tasolla neljä. Turvallisuuskriteerit seuraavalle mobilisaatiotasolle etenemiseen perustuvat kriteereihin potilaiden mobilisoimiseksi teho-osastolla. Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa sekä valvottua mobilisaatiota sairaalahoidon aikana. Tämä mobilisaatio koostuu 1000 askeleen kävelystä postoperatiivisena päivänä (POD) 0 ja 500 askelta POD1:llä ennen kotiutumista. Askelmäärät mitataan askelmittareilla.
Muut: Interventio 2: Mobilisaatio 4 ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana
Interventio 2 alkaa ensimmäisenä arkipäivänä kotiutuksen jälkeen ja jatkuu 4 viikkoa. Neljä ohjattua fyysistä harjoittelua ja 8 etäkuntoutustuntia. Harjoitukset ovat matalan intensiteetin harjoituksia (kävely ja kevyt voimaharjoittelu vastusnauhoilla), joiden intensiteetti on edennyt viikkojen aikana. Harjoitukset etenevät yksilöllisesti vastaamaan osallistujan aktiivisuustasoa, koska on tärkeää, että osallistujat hyötyvät interventiosta mahdollisimman paljon. Osallistujat saavat tietoa erilaisista vapaa-ajan harrastusmahdollisuuksista, motivaatioksi jatkaa liikuntaa neljän ensimmäisen viikon jälkeen.
Muut: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.

Potilaat mobilisoidaan istumaan sängyn viereen ennen siirtämistä leikkausosastolle. Sitä ei kuitenkaan käytetä ennaltaehkäisevänä kivunhoitona, eikä mobilisaatiolle ole olemassa jäsenneltyä näyttöön perustuvaa protokollaa. Kontrolliryhmä varustetaan myös askelmittareilla. Heitä kannustetaan mobilisoimaan, ja he saavat lomakkeen, johon he voivat kirjoittaa jokaisen tunnin mobilisoinnin. Suunniteltua valvottua mobilisointia ei ole. Koska kontrolliryhmän potilaat on määrätty normaaliin hoitoon, he eivät saa valvottua fyysistä aktiivisuutta kotiutuksen jälkeen.
Active Comparator: D
Ohjaus sekä interventiossa 1 että 2
Muut: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.

Potilaat mobilisoidaan istumaan sängyn viereen ennen siirtämistä leikkausosastolle. Sitä ei kuitenkaan käytetä ennaltaehkäisevänä kivunhoitona, eikä mobilisaatiolle ole olemassa jäsenneltyä näyttöön perustuvaa protokollaa. Kontrolliryhmä varustetaan myös askelmittareilla. Heitä kannustetaan mobilisoimaan, ja he saavat lomakkeen, johon he voivat kirjoittaa jokaisen tunnin mobilisoinnin. Suunniteltua valvottua mobilisointia ei ole. Koska kontrolliryhmän potilaat on määrätty normaaliin hoitoon, he eivät saa valvottua fyysistä aktiivisuutta kotiutuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vatsakipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelytesti metreissä mitattuna
Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vatsakipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Morfiinia vastaava kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen 1 aikana, kotiutuksen yhteydessä (intervention 1 lopussa), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu milligrammoina suonensisäisesti
Lähtötilanteessa, toimenpiteen 1 aikana, kotiutuksen yhteydessä (intervention 1 lopussa), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti kipukokemuksistaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
APS-POQ-R-D kyselylomake.
Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSEQ-DK kyselylomake. Kivun omatehokkuus mitataan pisteillä 0-60. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun itsetehokkuutta.
Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale -kyselylomake. Kivun katastrofiointi mitataan pisteillä 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun katastrofaalista määrää.
Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Intervention 1 aikana, kotiutuksen yhteydessä (intervention lopussa 1), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa pahoinvointia.
Intervention 1 aikana, kotiutuksen yhteydessä (intervention lopussa 1), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake SF-36. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa toimenpiteen aikana 1, 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu kiihtyvyysantureilla - minuuttia matala/keskimääräinen/korkea aktiivisuus tunnissa. Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 7 päivää 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteessa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaisinotto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen ja 6 kk leikkauksen jälkeen
Takaisinotto opintojakson aikana
1 kk leikkauksen jälkeen ja 6 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/44737

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Interventio 1: Mobilisaatio sairaalahoidon aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa