Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po operacji bariatrycznej: skutki wczesnej inicjowanej i nadzorowanej mobilizacji

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Celem jest zbadanie wpływu wcześnie zainicjowanej i nadzorowanej mobilizacji kontynuowanej po wypisie ze szpitala na leczenie bólu pooperacyjnego i rekonwalescencję po operacji otyłości, w tym na doświadczenia pacjentów, radzenie sobie z bólem, sprawność fizyczną i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów;

  1. Zbadanie wpływu mobilizacji na leczenie bólu po operacji otyłości.
  2. Zbadanie doświadczeń pacjentów z mobilizacją i bólem pooperacyjnym, w tym wpływ mobilizacji na zdolność pacjenta do radzenia sobie z bólem oraz identyfikacja czynników ułatwiających i barier na drodze do wczesnej mobilizacji.
  3. Ocena wpływu mobilizacji na powrót do zdrowia po operacji, w tym na ogólny poziom aktywności fizycznej, sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów wypisywanych po operacji otyłości.

Studia doktoranckie składają się z dwóch studiów cząstkowych. Badanie 1: Wpływ wczesnej mobilizacji na leczenie bólu u pacjentów po operacji otyłości. Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1.

Badanie 2: Doświadczenia pacjentów dotyczące wczesnej mobilizacji i bólu pooperacyjnego po operacji – badanie z wywiadem. Pacjenci biorący udział w obu interwencjach (grupa A) zostaną zaproszeni do udziału w dwóch indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dania, 6700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna zależność od pomocy przy chodzeniu
  • Upośledzenie wzroku
  • Wcześniejsze omdlenia lub padaczka
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji
  • Ostre powikłania podczas przyjęcia do szpitala
  • Pacjenci są wykluczani na początku badania, jeśli mają nasycenie tlenem poniżej 90% lub skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Uczestniczy w interwencji 1 i 2
Inny: Interwencja 1: Mobilizacja podczas hospitalizacji
Do rozpoczęcia wczesnej mobilizacji zostanie wykorzystany wynik optymalnej mobilizacji chirurgicznej OIOM (SOMS). SOMS składa się z pięciu poziomów mobilizacji, sięgających od braku aktywności do chodzenia. Trzydzieści minut po przybyciu PACU pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń dolnych partii nóg. Jeśli będzie to możliwe, pacjent przejdzie na kolejny poziom mobilizacji. Jeśli nie jest to możliwe, rejestruje się poziom zerowy i pacjent odpoczywa przez kolejne 30 minut przed ponowną próbą na poziomie pierwszym. Trwa to do momentu, aż pacjentowi uda się osiągnąć poziom czwarty. Kryteria bezpieczeństwa dotyczące przejścia na kolejny stopień mobilizacji opierają się na kryteriach mobilizacji pacjentów na OIOM-ie. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę z dodatkową nadzorowaną mobilizacją podczas hospitalizacji. Mobilizacja ta polega na przejściu 1000 kroków w dniu pooperacyjnym (POD) 0 i 500 kroków na POD1 przed wypisem. Liczbę kroków mierzy się za pomocą krokomierzy.
Inny: Interwencja 2: Mobilizacja przez pierwsze 4 tygodnie po operacji
Interwencja 2 rozpocznie się pierwszego dnia tygodnia po wypisie ze szpitala i będzie trwać 4 tygodnie. Cztery nadzorowane sesje aktywności fizycznej i 8 sesji z wykorzystaniem telerehabilitacji. Zajęcia obejmują ćwiczenia o niskiej intensywności (chodzenie i lekki trening siłowy z użyciem taśm oporowych) o intensywności wzrastającej w ciągu tygodni. Ćwiczenia będą indywidualnie dostosowywane do poziomu aktywności uczestnika, ponieważ ważne jest, aby uczestnicy odnieśli jak największe korzyści z interwencji. Uczestnicy otrzymają informacje o różnych możliwościach spędzania wolnego czasu, dla motywacji do kontynuowania aktywności fizycznej po pierwszych 4 tygodniach.
Inny: B
Uczestniczy w interwencji 1, kontroluje w interwencji 2
Inny: Interwencja 1: Mobilizacja podczas hospitalizacji
Do rozpoczęcia wczesnej mobilizacji zostanie wykorzystany wynik optymalnej mobilizacji chirurgicznej OIOM (SOMS). SOMS składa się z pięciu poziomów mobilizacji, sięgających od braku aktywności do chodzenia. Trzydzieści minut po przybyciu PACU pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń dolnych partii nóg. Jeśli będzie to możliwe, pacjent przejdzie na kolejny poziom mobilizacji. Jeśli nie jest to możliwe, rejestruje się poziom zerowy i pacjent odpoczywa przez kolejne 30 minut przed ponowną próbą na poziomie pierwszym. Trwa to do momentu, aż pacjentowi uda się osiągnąć poziom czwarty. Kryteria bezpieczeństwa dotyczące przejścia na kolejny stopień mobilizacji opierają się na kryteriach mobilizacji pacjentów na OIOM-ie. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę z dodatkową nadzorowaną mobilizacją podczas hospitalizacji. Mobilizacja ta polega na przejściu 1000 kroków w dniu pooperacyjnym (POD) 0 i 500 kroków na POD1 przed wypisem. Liczbę kroków mierzy się za pomocą krokomierzy.
Inny: Interwencja 2: Mobilizacja przez pierwsze 4 tygodnie po operacji
Interwencja 2 rozpocznie się pierwszego dnia tygodnia po wypisie ze szpitala i będzie trwać 4 tygodnie. Cztery nadzorowane sesje aktywności fizycznej i 8 sesji z wykorzystaniem telerehabilitacji. Zajęcia obejmują ćwiczenia o niskiej intensywności (chodzenie i lekki trening siłowy z użyciem taśm oporowych) o intensywności wzrastającej w ciągu tygodni. Ćwiczenia będą indywidualnie dostosowywane do poziomu aktywności uczestnika, ponieważ ważne jest, aby uczestnicy odnieśli jak największe korzyści z interwencji. Uczestnicy otrzymają informacje o różnych możliwościach spędzania wolnego czasu, dla motywacji do kontynuowania aktywności fizycznej po pierwszych 4 tygodniach.
Inny: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna objęta jest standardową opieką.

Przed przeniesieniem na oddział chirurgiczny pacjenci są mobilizowani do siedzenia przy łóżku. Nie stosuje się go jednak jako profilaktycznego leczenia bólu ani nie istnieje ustrukturyzowany protokół oparty na dowodach dotyczący mobilizacji. Grupa kontrolna będzie także wyposażona w krokomierze. Zachęcamy ich do mobilizacji i otrzymują formularz, w którym mogą spisać mobilizację na każdą godzinę. Nie jest planowana nadzorowana mobilizacja. Ponieważ pacjenci z grupy kontrolnej objęci są standardową opieką, po wypisaniu ze szpitala nie będą objęci żadną nadzorowaną aktywnością fizyczną.
Inny: C
Uczestniczy w interwencji 2, kontroluje w interwencji 1
Inny: Interwencja 1: Mobilizacja podczas hospitalizacji
Do rozpoczęcia wczesnej mobilizacji zostanie wykorzystany wynik optymalnej mobilizacji chirurgicznej OIOM (SOMS). SOMS składa się z pięciu poziomów mobilizacji, sięgających od braku aktywności do chodzenia. Trzydzieści minut po przybyciu PACU pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń dolnych partii nóg. Jeśli będzie to możliwe, pacjent przejdzie na kolejny poziom mobilizacji. Jeśli nie jest to możliwe, rejestruje się poziom zerowy i pacjent odpoczywa przez kolejne 30 minut przed ponowną próbą na poziomie pierwszym. Trwa to do momentu, aż pacjentowi uda się osiągnąć poziom czwarty. Kryteria bezpieczeństwa dotyczące przejścia na kolejny stopień mobilizacji opierają się na kryteriach mobilizacji pacjentów na OIOM-ie. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę z dodatkową nadzorowaną mobilizacją podczas hospitalizacji. Mobilizacja ta polega na przejściu 1000 kroków w dniu pooperacyjnym (POD) 0 i 500 kroków na POD1 przed wypisem. Liczbę kroków mierzy się za pomocą krokomierzy.
Inny: Interwencja 2: Mobilizacja przez pierwsze 4 tygodnie po operacji
Interwencja 2 rozpocznie się pierwszego dnia tygodnia po wypisie ze szpitala i będzie trwać 4 tygodnie. Cztery nadzorowane sesje aktywności fizycznej i 8 sesji z wykorzystaniem telerehabilitacji. Zajęcia obejmują ćwiczenia o niskiej intensywności (chodzenie i lekki trening siłowy z użyciem taśm oporowych) o intensywności wzrastającej w ciągu tygodni. Ćwiczenia będą indywidualnie dostosowywane do poziomu aktywności uczestnika, ponieważ ważne jest, aby uczestnicy odnieśli jak największe korzyści z interwencji. Uczestnicy otrzymają informacje o różnych możliwościach spędzania wolnego czasu, dla motywacji do kontynuowania aktywności fizycznej po pierwszych 4 tygodniach.
Inny: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna objęta jest standardową opieką.

Przed przeniesieniem na oddział chirurgiczny pacjenci są mobilizowani do siedzenia przy łóżku. Nie stosuje się go jednak jako profilaktycznego leczenia bólu ani nie istnieje ustrukturyzowany protokół oparty na dowodach dotyczący mobilizacji. Grupa kontrolna będzie także wyposażona w krokomierze. Zachęcamy ich do mobilizacji i otrzymują formularz, w którym mogą spisać mobilizację na każdą godzinę. Nie jest planowana nadzorowana mobilizacja. Ponieważ pacjenci z grupy kontrolnej objęci są standardową opieką, po wypisaniu ze szpitala nie będą objęci żadną nadzorowaną aktywnością fizyczną.
Aktywny komparator: D
Kontrola zarówno w interwencji 1, jak i 2
Inny: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna objęta jest standardową opieką.

Przed przeniesieniem na oddział chirurgiczny pacjenci są mobilizowani do siedzenia przy łóżku. Nie stosuje się go jednak jako profilaktycznego leczenia bólu ani nie istnieje ustrukturyzowany protokół oparty na dowodach dotyczący mobilizacji. Grupa kontrolna będzie także wyposażona w krokomierze. Zachęcamy ich do mobilizacji i otrzymują formularz, w którym mogą spisać mobilizację na każdą godzinę. Nie jest planowana nadzorowana mobilizacja. Ponieważ pacjenci z grupy kontrolnej objęci są standardową opieką, po wypisaniu ze szpitala nie będą objęci żadną nadzorowaną aktywnością fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból brzucha mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
24 godziny po operacji
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
6-minutowy test marszu mierzony w metrach
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ból brzucha mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Spożycie ekwiwalentu morfiny
Ramy czasowe: Na początku, podczas interwencji 1, przy wypisie (na końcu interwencji 1), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Mierzone w miligramach dożylnie
Na początku, podczas interwencji 1, przy wypisie (na końcu interwencji 1), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Pacjent zgłaszał doświadczenia bólowe
Ramy czasowe: Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz APS-POQ-R-D.
Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ból, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz PSEQ-DK. Poczucie własnej skuteczności w bólu mierzy się w skali od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w bólu.
Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Skali Katastroficznego Bólu. Ból Katastroficzny mierzy się w skali 0-52. Wyższy wynik wskazuje na większy ból katastroficzny.
Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas interwencji 1, przy wypisie (na koniec interwencji 1), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
W wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze nudności.
Podczas interwencji 1, przy wypisie (na koniec interwencji 1), 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Jakość życia zależna od zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz SF-36. Jakość życia związaną ze stanem zdrowia mierzy się w skali od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Na początku, podczas interwencji 1, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą akcelerometrów - minuty niskiej/średniej/wysokiej aktywności wykonywanej na godzinę. Mierzono przez 7 dni na początku badania, 7 dni 1 miesiąc po operacji i 7 dni 7 miesięcy po operacji
Na początku badania, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ponowne przyjęcia w okresie studiów
1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/44737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Interwencja 1: Mobilizacja podczas hospitalizacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj