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Genesung nach einer bariatrischen Operation: die Auswirkungen einer frühzeitig eingeleiteten und überwachten Mobilisierung

18. Mai 2026 aktualisiert von: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Ziel ist es, die Wirkung einer frühzeitig eingeleiteten und überwachten Mobilisierung zu untersuchen, die nach der Entlassung als Management postoperativer Schmerzen und Genesung nach einer Adipositas-Operation fortgesetzt wird, einschließlich Patientenerfahrungen, Schmerzbewältigung, körperliche Funktionalität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele;

  1. Untersuchung der Wirkung der Mobilisierung als Schmerzbehandlung nach einer Adipositasoperation.
  2. Untersuchung der Patientenerfahrungen mit Mobilisierung und postoperativen Schmerzen, einschließlich des Einflusses der Mobilisierung auf die Fähigkeit des Patienten, mit Schmerzen umzugehen, und der Identifizierung begünstigender Faktoren und Hindernisse für eine frühe Mobilisierung.
  3. Um die Auswirkung der Mobilisierung auf die postoperative Genesung zu beurteilen, einschließlich des allgemeinen körperlichen Aktivitätsniveaus, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität bei Patienten, die nach einer Adipositas-Operation entlassen wurden.

Das PhD-Studium besteht aus zwei Teilstudien. Studie 1: Wirkung einer frühen Mobilisierung als Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich von einer Adipositasoperation erholen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem einzigen Zentrum. Die Teilnehmer werden mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert.

Studie 2: Patientenerfahrungen mit früher Mobilisierung und postoperativen Schmerzen nach der Operation – Eine Interviewstudie Patienten, die an beiden Interventionen teilnehmen (Gruppe A), werden eingeladen, an zwei einzelnen halbstrukturierten Interviews teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dänemark, 6700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, die dänische Sprache zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Abhängigkeit von Gehhilfen
  • Sehbeeinträchtigung
  • Frühere Synkopen oder Epilepsie
  • Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
  • Akute Komplikationen während der Krankenhausaufnahme
  • Patienten werden zu Studienbeginn ausgeschlossen, wenn sie eine Sauerstoffsättigung unter 90 % oder einen systolischen Blutdruck über 180 mmHg haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Nimmt an Intervention 1 und 2 teil
Sonstiges: Intervention 1: Mobilisierung während des Krankenhausaufenthaltes
Der Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) wird verwendet, um eine frühzeitige Mobilisierung einzuleiten. SOMS besteht aus fünf Mobilisierungsstufen, die von keiner Aktivität bis zum Gehen reichen. Dreißig Minuten nach der Ankunft auf der PACU wird der Patient aufgefordert, Unterschenkelübungen durchzuführen. Wenn dies möglich ist, gelangt der Patient zur nächsten Mobilisierungsstufe. Wenn dies nicht möglich ist, wird Stufe Null aufgezeichnet und der Patient ruht weitere 30 Minuten, bevor er erneut Stufe eins versucht. Dies wird so lange fortgesetzt, bis der Patient mit Stufe vier erfolgreich ist. Sicherheitskriterien für den Übergang zur nächsten Mobilisierungsstufe basieren auf Kriterien für die Mobilisierung von Patienten auf der Intensivstation. Die Interventionsgruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts eine Standardversorgung mit zusätzlicher überwachter Mobilisierung. Diese Mobilisierung besteht aus dem Gehen von 1000 Schritten am postoperativen Tag (POD) 0 und 500 Schritten am POD1 vor der Entlassung. Die Schrittzahl wird mit Schrittzählern gemessen.
Sonstiges: Intervention 2: Mobilisierung in den ersten 4 postoperativen Wochen
Intervention 2 beginnt am ersten Wochentag nach der Entlassung und dauert 4 Wochen. Vier überwachte körperliche Aktivitätssitzungen und acht Sitzungen mit Telerehabilitation. Bei den Aktivitäten handelt es sich um Übungen geringer Intensität (Gehen und leichtes Krafttraining mit Widerstandsbändern) mit zunehmender Intensität im Laufe der Wochen. Die Übungen werden individuell weiterentwickelt, um dem Aktivitätsniveau des Teilnehmers gerecht zu werden, da es wichtig ist, dass die Teilnehmer so viel wie möglich von der Intervention profitieren. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu verschiedenen Möglichkeiten der Freizeitgestaltung, um nach den ersten 4 Wochen zur weiteren körperlichen Aktivität motiviert zu werden.
Sonstiges: B
Nimmt an Intervention 1 teil, kontrolliert an Intervention 2
Sonstiges: Intervention 1: Mobilisierung während des Krankenhausaufenthaltes
Der Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) wird verwendet, um eine frühzeitige Mobilisierung einzuleiten. SOMS besteht aus fünf Mobilisierungsstufen, die von keiner Aktivität bis zum Gehen reichen. Dreißig Minuten nach der Ankunft auf der PACU wird der Patient aufgefordert, Unterschenkelübungen durchzuführen. Wenn dies möglich ist, gelangt der Patient zur nächsten Mobilisierungsstufe. Wenn dies nicht möglich ist, wird Stufe Null aufgezeichnet und der Patient ruht weitere 30 Minuten, bevor er erneut Stufe eins versucht. Dies wird so lange fortgesetzt, bis der Patient mit Stufe vier erfolgreich ist. Sicherheitskriterien für den Übergang zur nächsten Mobilisierungsstufe basieren auf Kriterien für die Mobilisierung von Patienten auf der Intensivstation. Die Interventionsgruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts eine Standardversorgung mit zusätzlicher überwachter Mobilisierung. Diese Mobilisierung besteht aus dem Gehen von 1000 Schritten am postoperativen Tag (POD) 0 und 500 Schritten am POD1 vor der Entlassung. Die Schrittzahl wird mit Schrittzählern gemessen.
Sonstiges: Intervention 2: Mobilisierung in den ersten 4 postoperativen Wochen
Intervention 2 beginnt am ersten Wochentag nach der Entlassung und dauert 4 Wochen. Vier überwachte körperliche Aktivitätssitzungen und acht Sitzungen mit Telerehabilitation. Bei den Aktivitäten handelt es sich um Übungen geringer Intensität (Gehen und leichtes Krafttraining mit Widerstandsbändern) mit zunehmender Intensität im Laufe der Wochen. Die Übungen werden individuell weiterentwickelt, um dem Aktivitätsniveau des Teilnehmers gerecht zu werden, da es wichtig ist, dass die Teilnehmer so viel wie möglich von der Intervention profitieren. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu verschiedenen Möglichkeiten der Freizeitgestaltung, um nach den ersten 4 Wochen zur weiteren körperlichen Aktivität motiviert zu werden.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Die Patienten werden mobilisiert, um am Krankenbett zu sitzen, bevor sie in die chirurgische Station verlegt werden. Es wird jedoch weder zur prophylaktischen Schmerzbehandlung eingesetzt, noch gibt es ein strukturiertes, evidenzbasiertes Protokoll hinsichtlich der Mobilisierung. Die Kontrollgruppe wird außerdem mit Schrittzählern ausgestattet. Sie werden zur Mobilisierung ermutigt und erhalten ein Formular, in dem sie die Mobilisierung für jede Stunde eintragen können. Es ist keine überwachte Mobilisierung geplant. Da Patienten der Kontrollgruppe der Standardversorgung zugeordnet werden, erhalten sie nach der Entlassung keine überwachte körperliche Aktivität.
Sonstiges: C
Nimmt an Intervention 2 teil, kontrolliert an Intervention 1
Sonstiges: Intervention 1: Mobilisierung während des Krankenhausaufenthaltes
Der Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) wird verwendet, um eine frühzeitige Mobilisierung einzuleiten. SOMS besteht aus fünf Mobilisierungsstufen, die von keiner Aktivität bis zum Gehen reichen. Dreißig Minuten nach der Ankunft auf der PACU wird der Patient aufgefordert, Unterschenkelübungen durchzuführen. Wenn dies möglich ist, gelangt der Patient zur nächsten Mobilisierungsstufe. Wenn dies nicht möglich ist, wird Stufe Null aufgezeichnet und der Patient ruht weitere 30 Minuten, bevor er erneut Stufe eins versucht. Dies wird so lange fortgesetzt, bis der Patient mit Stufe vier erfolgreich ist. Sicherheitskriterien für den Übergang zur nächsten Mobilisierungsstufe basieren auf Kriterien für die Mobilisierung von Patienten auf der Intensivstation. Die Interventionsgruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts eine Standardversorgung mit zusätzlicher überwachter Mobilisierung. Diese Mobilisierung besteht aus dem Gehen von 1000 Schritten am postoperativen Tag (POD) 0 und 500 Schritten am POD1 vor der Entlassung. Die Schrittzahl wird mit Schrittzählern gemessen.
Sonstiges: Intervention 2: Mobilisierung in den ersten 4 postoperativen Wochen
Intervention 2 beginnt am ersten Wochentag nach der Entlassung und dauert 4 Wochen. Vier überwachte körperliche Aktivitätssitzungen und acht Sitzungen mit Telerehabilitation. Bei den Aktivitäten handelt es sich um Übungen geringer Intensität (Gehen und leichtes Krafttraining mit Widerstandsbändern) mit zunehmender Intensität im Laufe der Wochen. Die Übungen werden individuell weiterentwickelt, um dem Aktivitätsniveau des Teilnehmers gerecht zu werden, da es wichtig ist, dass die Teilnehmer so viel wie möglich von der Intervention profitieren. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu verschiedenen Möglichkeiten der Freizeitgestaltung, um nach den ersten 4 Wochen zur weiteren körperlichen Aktivität motiviert zu werden.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Die Patienten werden mobilisiert, um am Krankenbett zu sitzen, bevor sie in die chirurgische Station verlegt werden. Es wird jedoch weder zur prophylaktischen Schmerzbehandlung eingesetzt, noch gibt es ein strukturiertes, evidenzbasiertes Protokoll hinsichtlich der Mobilisierung. Die Kontrollgruppe wird außerdem mit Schrittzählern ausgestattet. Sie werden zur Mobilisierung ermutigt und erhalten ein Formular, in dem sie die Mobilisierung für jede Stunde eintragen können. Es ist keine überwachte Mobilisierung geplant. Da Patienten der Kontrollgruppe der Standardversorgung zugeordnet werden, erhalten sie nach der Entlassung keine überwachte körperliche Aktivität.
Aktiver Komparator: D
Kontrolle in Intervention 1 und 2
Sonstiges: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Die Patienten werden mobilisiert, um am Krankenbett zu sitzen, bevor sie in die chirurgische Station verlegt werden. Es wird jedoch weder zur prophylaktischen Schmerzbehandlung eingesetzt, noch gibt es ein strukturiertes, evidenzbasiertes Protokoll hinsichtlich der Mobilisierung. Die Kontrollgruppe wird außerdem mit Schrittzählern ausgestattet. Sie werden zur Mobilisierung ermutigt und erhalten ein Formular, in dem sie die Mobilisierung für jede Stunde eintragen können. Es ist keine überwachte Mobilisierung geplant. Da Patienten der Kontrollgruppe der Standardversorgung zugeordnet werden, erhalten sie nach der Entlassung keine überwachte körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bauchschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 gemessen. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
24 Stunden nach der Operation
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Ein 6-minütiger Gehtest, gemessen in Metern
Ausgangswert, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Bauchschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 gemessen. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Verbrauch von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während Intervention 1, bei der Entlassung (am Ende von Intervention 1), 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Gemessen in Milligramm intravenös
Zu Studienbeginn, während Intervention 1, bei der Entlassung (am Ende von Intervention 1), 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Der Patient berichtete von Schmerzerlebnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
APS-POQ-R-D-Fragebogen.
Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
PSEQ-DK-Fragebogen. Die Schmerzselbstwirksamkeit wird mit einem Wert von 0–60 gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzselbstwirksamkeit hin.
Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala. Der katastrophale Schmerz wird mit einem Wert von 0-52 gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hin.
Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während Intervention 1, bei der Entlassung (am Ende von Intervention 1), 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10. Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Übelkeit hin.
Während Intervention 1, bei der Entlassung (am Ende von Intervention 1), 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Fragebogen SF-36. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird auf einer Skala von 0-100 gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn, während des Eingriffs 1, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Gemessen mit Beschleunigungsmessern – durchgeführte Minuten niedriger/mittlerer/hoher Aktivität pro Stunde. Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn, 7 Tage 1 Monat postoperativ und 7 Tage 7 Monate postoperativ
Zu Studienbeginn, 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Rückübernahme
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ
Wiederaufnahmen während des Studienzeitraums
1 Monat postoperativ und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/44737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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