Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting fra fedmekirurgi: effekten av tidlig initiert og overvåket mobilisering

18. mai 2026 oppdatert av: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Målet er å undersøke effekten av tidlig igangsatt og overvåket mobilisering fortsatt etter utskrivning som behandling av postoperativ smerte og restitusjon etter fedmekirurgi, inkludert pasienterfaringer, smertemestring, fysisk funksjonalitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål;

  1. For å undersøke effekten av mobilisering som smertebehandling etter fedmekirurgi.
  2. Å undersøke pasienterfaringer med mobilisering og postoperativ smerte, herunder mobiliserings innflytelse på pasienters evne til å mestre smerte og en identifisering av fasiliterende faktorer og barrierer mot tidlig mobilisering.
  3. Å vurdere effekten av mobilisering på postoperativ restitusjon, inkludert det generelle fysiske aktivitetsnivået, fysisk funksjon og livskvalitet blant pasienter utskrevet etter fedmekirurgi.

Ph.d.-studiet består av to delstudier. Studie 1: Effekt av tidlig mobilisering som smertebehandling hos pasienter som kommer seg etter fedmekirurgi. Studien er et enkeltsenter randomisert kontrollert studie (RCT). Deltakerne vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1.

Studie 2: Pasienterfaringer med tidlig mobilisering og postoperativ smerte etter operasjon - En intervjustudie Pasienter som deltar i begge intervensjoner (gruppe A), vil bli invitert til å delta i to individuelle semistrukturerte intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til å lese og forstå det danske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ avhengighet av ganghjelpemidler
  • Nedsatt syn
  • Tidligere synkoper eller epilepsi
  • Innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon
  • Akutte komplikasjoner under sykehusinnleggelse
  • Pasienter ekskluderes ved baseline hvis de har en oksygenmetning under 90 % eller et systolisk blodtrykk over 180 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Deltar i intervensjon 1 og 2
Annen: Intervensjon 1: Mobilisering under innleggelse
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) vil bli brukt for å starte tidlig mobilisering. SOMS består av fem mobiliseringsnivåer som strekker seg fra ingen aktivitet til ambulasjon. 30 minutter etter PACU-ankomst vil pasienten bli bedt om å gjøre øvelser i underbenet. Hvis dette er mulig, vil pasienten gå videre til neste mobiliseringsnivå. Hvis det ikke er mulig, registreres nivå null og pasienten hviler i ytterligere 30 minutter før han prøver nivå én igjen. Dette fortsetter til pasienten lykkes med nivå fire. Sikkerhetskriterier for å komme videre til neste mobiliseringsnivå er basert på kriterier for mobilisering av pasienter på intensivavdelingen. Intervensjonsgruppen vil motta standard behandling med ekstra overvåket mobilisering under sykehusinnleggelse. Denne mobiliseringen består av å gå 1000 skritt på postoperativ dag (POD) 0 og 500 skritt på POD1 før utskrivning. Antall trinn måles ved hjelp av skrittellere.
Annen: Intervensjon 2: Mobilisering de første 4 postoperative ukene
Intervensjon 2 starter første ukedag etter utskrivning og fortsetter i 4 uker. Fire veiledet fysisk aktivitetsøkter og 8 økter med telerehabilitering. Aktivitetene er lavintensive øvelser (gåing og lett styrketrening med motstandsbånd) med fremskreden intensitet gjennom ukene. Øvelsene vil bli individuelt fremført for å møte deltakerens aktivitetsnivå, da det er viktig at deltakerne får mest mulig utbytte av intervensjonen. Deltakerne vil få informasjon om ulike muligheter for fritidsaktiviteter, for motivasjon til å fortsette fysisk aktivitet etter de første 4 ukene.
Annen: B
Deltar i intervensjon 1, kontroll i intervensjon 2
Annen: Intervensjon 1: Mobilisering under innleggelse
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) vil bli brukt for å starte tidlig mobilisering. SOMS består av fem mobiliseringsnivåer som strekker seg fra ingen aktivitet til ambulasjon. 30 minutter etter PACU-ankomst vil pasienten bli bedt om å gjøre øvelser i underbenet. Hvis dette er mulig, vil pasienten gå videre til neste mobiliseringsnivå. Hvis det ikke er mulig, registreres nivå null og pasienten hviler i ytterligere 30 minutter før han prøver nivå én igjen. Dette fortsetter til pasienten lykkes med nivå fire. Sikkerhetskriterier for å komme videre til neste mobiliseringsnivå er basert på kriterier for mobilisering av pasienter på intensivavdelingen. Intervensjonsgruppen vil motta standard behandling med ekstra overvåket mobilisering under sykehusinnleggelse. Denne mobiliseringen består av å gå 1000 skritt på postoperativ dag (POD) 0 og 500 skritt på POD1 før utskrivning. Antall trinn måles ved hjelp av skrittellere.
Annen: Intervensjon 2: Mobilisering de første 4 postoperative ukene
Intervensjon 2 starter første ukedag etter utskrivning og fortsetter i 4 uker. Fire veiledet fysisk aktivitetsøkter og 8 økter med telerehabilitering. Aktivitetene er lavintensive øvelser (gåing og lett styrketrening med motstandsbånd) med fremskreden intensitet gjennom ukene. Øvelsene vil bli individuelt fremført for å møte deltakerens aktivitetsnivå, da det er viktig at deltakerne får mest mulig utbytte av intervensjonen. Deltakerne vil få informasjon om ulike muligheter for fritidsaktiviteter, for motivasjon til å fortsette fysisk aktivitet etter de første 4 ukene.
Annen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen får standardbehandling.

Pasienter mobiliseres til å sitte ved sengen før de overføres til kirurgisk avdeling. Det brukes imidlertid ikke som profylaktisk smertebehandling, og det finnes heller ikke en strukturert evidensbasert protokoll med hensyn til mobilisering. Kontrollgruppen vil også være utstyrt med skrittellere. De oppfordres til å mobilisere, og de får et skjema der de kan skrive ned mobilisering for hver time. Det er ingen planlagt veiledet mobilisering. Ettersom pasienter i kontrollgruppen er tildelt standardbehandling, vil de ikke motta overvåket fysisk aktivitet etter utskrivning.
Annen: C
Deltar i intervensjon 2, kontroll i intervensjon 1
Annen: Intervensjon 1: Mobilisering under innleggelse
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) vil bli brukt for å starte tidlig mobilisering. SOMS består av fem mobiliseringsnivåer som strekker seg fra ingen aktivitet til ambulasjon. 30 minutter etter PACU-ankomst vil pasienten bli bedt om å gjøre øvelser i underbenet. Hvis dette er mulig, vil pasienten gå videre til neste mobiliseringsnivå. Hvis det ikke er mulig, registreres nivå null og pasienten hviler i ytterligere 30 minutter før han prøver nivå én igjen. Dette fortsetter til pasienten lykkes med nivå fire. Sikkerhetskriterier for å komme videre til neste mobiliseringsnivå er basert på kriterier for mobilisering av pasienter på intensivavdelingen. Intervensjonsgruppen vil motta standard behandling med ekstra overvåket mobilisering under sykehusinnleggelse. Denne mobiliseringen består av å gå 1000 skritt på postoperativ dag (POD) 0 og 500 skritt på POD1 før utskrivning. Antall trinn måles ved hjelp av skrittellere.
Annen: Intervensjon 2: Mobilisering de første 4 postoperative ukene
Intervensjon 2 starter første ukedag etter utskrivning og fortsetter i 4 uker. Fire veiledet fysisk aktivitetsøkter og 8 økter med telerehabilitering. Aktivitetene er lavintensive øvelser (gåing og lett styrketrening med motstandsbånd) med fremskreden intensitet gjennom ukene. Øvelsene vil bli individuelt fremført for å møte deltakerens aktivitetsnivå, da det er viktig at deltakerne får mest mulig utbytte av intervensjonen. Deltakerne vil få informasjon om ulike muligheter for fritidsaktiviteter, for motivasjon til å fortsette fysisk aktivitet etter de første 4 ukene.
Annen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen får standardbehandling.

Pasienter mobiliseres til å sitte ved sengen før de overføres til kirurgisk avdeling. Det brukes imidlertid ikke som profylaktisk smertebehandling, og det finnes heller ikke en strukturert evidensbasert protokoll med hensyn til mobilisering. Kontrollgruppen vil også være utstyrt med skrittellere. De oppfordres til å mobilisere, og de får et skjema der de kan skrive ned mobilisering for hver time. Det er ingen planlagt veiledet mobilisering. Ettersom pasienter i kontrollgruppen er tildelt standardbehandling, vil de ikke motta overvåket fysisk aktivitet etter utskrivning.
Aktiv komparator: D
Kontroll i både intervensjon 1 og 2
Annen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen får standardbehandling.

Pasienter mobiliseres til å sitte ved sengen før de overføres til kirurgisk avdeling. Det brukes imidlertid ikke som profylaktisk smertebehandling, og det finnes heller ikke en strukturert evidensbasert protokoll med hensyn til mobilisering. Kontrollgruppen vil også være utstyrt med skrittellere. De oppfordres til å mobilisere, og de får et skjema der de kan skrive ned mobilisering for hver time. Det er ingen planlagt veiledet mobilisering. Ettersom pasienter i kontrollgruppen er tildelt standardbehandling, vil de ikke motta overvåket fysisk aktivitet etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Magesmerter målt med en visuell analog skala (VAS) på 0-10. En høyere score indikerer en verre smerte.
24 timer etter operasjonen
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
En 6 minutters gangtest målt i meter
Baseline, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Magesmerter målt med en visuell analog skala (VAS) på 0-10. En høyere score indikerer en verre smerte.
Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Morfinekvivalent forbruk
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjon 1, ved utskrivning (ved slutten av intervensjon 1), 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Målt i milligram intravenøst
Ved baseline, under intervensjon 1, ved utskrivning (ved slutten av intervensjon 1), 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Pasienten rapporterte smerteopplevelser
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
APS-POQ-R-D spørreskjema.
Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
PSEQ-DK spørreskjema. Smerte selveffektivitet måles på en skår på 0-60. En høyere poengsum indikerer en større smerte selveffektivitet.
Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Pain Catastrophizing Scale spørreskjema. Pain Catastrophizing måles med en score på 0-52. En høyere poengsum indikerer en høyere smertekatastrofer.
Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Under intervensjon 1, ved utskrivning (ved slutten av intervensjon 1), 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
På en visuell analog skala (VAS) på 0-10. En høyere score indikerer verre kvalme.
Under intervensjon 1, ved utskrivning (ved slutten av intervensjon 1), 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Spørreskjema SF-36. Helserelatert livskvalitet måles på en skala fra 0-100. En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Ved baseline, under intervensjon 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Målt ved bruk av akselerometre - minutter lav/middels/høy aktivitet utført per time. Målt i 7 dager ved baseline, 7 dager 1 måned postoperativt og 7 dager 7 måneder postoperativt
Ved baseline, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Reopptak i studietiden
1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/44737

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere