Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämta sig från bariatrisk kirurgi: effekterna av tidig initierad och övervakad mobilisering

18 maj 2026 uppdaterad av: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Syftet är att undersöka effekten av tidig initierad och övervakad mobilisering som fortsätter efter utskrivning som hantering av postoperativ smärta och återhämtning efter fetmakirurgi, inklusive patientupplevelser, smärthantering, fysisk funktionalitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål;

  1. Att undersöka effekten av mobilisering som smärtbehandling efter fetmakirurgi.
  2. Att undersöka patienternas upplevelser av mobilisering och postoperativ smärta, inklusive mobiliseringens inverkan på patienternas förmåga att hantera smärta och en identifiering av underlättande faktorer och barriärer mot tidig mobilisering.
  3. Att bedöma effekten av mobilisering på postoperativ återhämtning, inklusive den allmänna fysiska aktivitetsnivån, fysisk funktion och livskvalitet bland patienter som skrivs ut efter fetmakirurgi.

Doktorandstudien består av två delstudier. Studie 1: Effekt av tidig mobilisering som smärtbehandling hos patienter som återhämtar sig från fetmakirurgi. Studien är en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum (RCT). Deltagarna kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1.

Studie 2: Patientupplevelser med tidig mobilisering och postoperativ smärta efter operation - En intervjustudie Patienter som deltar i båda interventionerna (grupp A) kommer att bjudas in att delta i två individuella semistrukturerade intervjuer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att läsa och förstå det danska språket

Exklusions kriterier:

  • Preoperativt beroende av gånghjälpmedel
  • Synnedsättning
  • Tidigare synkoper eller epilepsi
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation
  • Akuta komplikationer vid sjukhusinläggning
  • Patienter exkluderas vid baslinjen om de har en syremättnad under 90 % eller ett systoliskt blodtryck över 180 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Deltar i intervention 1 och 2
Övrig: Intervention 1: Mobilisering under sjukhusvistelse
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) kommer att användas för att initiera tidig mobilisering. SOMS består av fem mobiliseringsnivåer som sträcker sig från ingen aktivitet till ambulering. Trettio minuter efter PACU-ankomst kommer patienten att bli ombedd att göra underbensövningar. Om detta är möjligt kommer patienten att gå vidare till nästa mobiliseringsnivå. Om det inte är möjligt, registreras nivå noll och patienten vilar ytterligare 30 minuter innan han försöker igen nivå ett. Detta fortsätter tills patienten lyckas med nivå fyra. Säkerhetskriterier för att gå vidare till nästa mobiliseringsnivå är baserade på kriterier för mobilisering av patienter på ICU. Interventionsgruppen kommer att få standardvård med extra övervakad mobilisering under inläggningen. Denna mobilisering består av att gå 1000 steg på postoperativ dag (POD) 0 och 500 steg på POD1 före utskrivning. Stegräkningen mäts med hjälp av stegräknare.
Övrig: Intervention 2: Mobilisering de första 4 postoperativa veckorna
Intervention 2 startar första vardagen efter utskrivningen och fortsätter i 4 veckor. Fyra övervakade fysiska aktivitetspass och 8 sessioner med hjälp av telerehabilitering. Aktiviteterna är lågintensiva övningar (gång och lätt styrketräning med hjälp av motståndsband) med framskriden intensitet under veckorna. Övningarna kommer att utvecklas individuellt för att möta deltagarens aktivitetsnivå, eftersom det är viktigt att deltagarna drar nytta av så mycket som möjligt av insatsen. Deltagarna kommer att få information om olika möjligheter till fritidsaktiviteter, för motivation att fortsätta fysisk aktivitet efter de första 4 veckorna.
Övrig: B
Deltar i insats 1, kontroll i insats 2
Övrig: Intervention 1: Mobilisering under sjukhusvistelse
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) kommer att användas för att initiera tidig mobilisering. SOMS består av fem mobiliseringsnivåer som sträcker sig från ingen aktivitet till ambulering. Trettio minuter efter PACU-ankomst kommer patienten att bli ombedd att göra underbensövningar. Om detta är möjligt kommer patienten att gå vidare till nästa mobiliseringsnivå. Om det inte är möjligt, registreras nivå noll och patienten vilar ytterligare 30 minuter innan han försöker igen nivå ett. Detta fortsätter tills patienten lyckas med nivå fyra. Säkerhetskriterier för att gå vidare till nästa mobiliseringsnivå är baserade på kriterier för mobilisering av patienter på ICU. Interventionsgruppen kommer att få standardvård med extra övervakad mobilisering under inläggningen. Denna mobilisering består av att gå 1000 steg på postoperativ dag (POD) 0 och 500 steg på POD1 före utskrivning. Stegräkningen mäts med hjälp av stegräknare.
Övrig: Intervention 2: Mobilisering de första 4 postoperativa veckorna
Intervention 2 startar första vardagen efter utskrivningen och fortsätter i 4 veckor. Fyra övervakade fysiska aktivitetspass och 8 sessioner med hjälp av telerehabilitering. Aktiviteterna är lågintensiva övningar (gång och lätt styrketräning med hjälp av motståndsband) med framskriden intensitet under veckorna. Övningarna kommer att utvecklas individuellt för att möta deltagarens aktivitetsnivå, eftersom det är viktigt att deltagarna drar nytta av så mycket som möjligt av insatsen. Deltagarna kommer att få information om olika möjligheter till fritidsaktiviteter, för motivation att fortsätta fysisk aktivitet efter de första 4 veckorna.
Övrig: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen får standardvård.

Patienterna mobiliseras att sitta vid sängen innan de förs över till operationsavdelningen. Det används dock inte som profylaktisk smärtbehandling och det finns inte heller ett strukturerat evidensbaserat protokoll med avseende på mobilisering. Kontrollgruppen kommer även att utrustas med stegräknare. De uppmuntras att mobilisera och de får en blankett där de kan skriva ner mobilisering för varje timme. Det finns ingen planerad övervakad mobilisering. Eftersom patienter i kontrollgruppen tilldelas standardvård kommer de inte att få någon övervakad fysisk aktivitet efter utskrivning.
Övrig: C
Deltar i insats 2, kontroll i insats 1
Övrig: Intervention 1: Mobilisering under sjukhusvistelse
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) kommer att användas för att initiera tidig mobilisering. SOMS består av fem mobiliseringsnivåer som sträcker sig från ingen aktivitet till ambulering. Trettio minuter efter PACU-ankomst kommer patienten att bli ombedd att göra underbensövningar. Om detta är möjligt kommer patienten att gå vidare till nästa mobiliseringsnivå. Om det inte är möjligt, registreras nivå noll och patienten vilar ytterligare 30 minuter innan han försöker igen nivå ett. Detta fortsätter tills patienten lyckas med nivå fyra. Säkerhetskriterier för att gå vidare till nästa mobiliseringsnivå är baserade på kriterier för mobilisering av patienter på ICU. Interventionsgruppen kommer att få standardvård med extra övervakad mobilisering under inläggningen. Denna mobilisering består av att gå 1000 steg på postoperativ dag (POD) 0 och 500 steg på POD1 före utskrivning. Stegräkningen mäts med hjälp av stegräknare.
Övrig: Intervention 2: Mobilisering de första 4 postoperativa veckorna
Intervention 2 startar första vardagen efter utskrivningen och fortsätter i 4 veckor. Fyra övervakade fysiska aktivitetspass och 8 sessioner med hjälp av telerehabilitering. Aktiviteterna är lågintensiva övningar (gång och lätt styrketräning med hjälp av motståndsband) med framskriden intensitet under veckorna. Övningarna kommer att utvecklas individuellt för att möta deltagarens aktivitetsnivå, eftersom det är viktigt att deltagarna drar nytta av så mycket som möjligt av insatsen. Deltagarna kommer att få information om olika möjligheter till fritidsaktiviteter, för motivation att fortsätta fysisk aktivitet efter de första 4 veckorna.
Övrig: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen får standardvård.

Patienterna mobiliseras att sitta vid sängen innan de förs över till operationsavdelningen. Det används dock inte som profylaktisk smärtbehandling och det finns inte heller ett strukturerat evidensbaserat protokoll med avseende på mobilisering. Kontrollgruppen kommer även att utrustas med stegräknare. De uppmuntras att mobilisera och de får en blankett där de kan skriva ner mobilisering för varje timme. Det finns ingen planerad övervakad mobilisering. Eftersom patienter i kontrollgruppen tilldelas standardvård kommer de inte att få någon övervakad fysisk aktivitet efter utskrivning.
Aktiv komparator: D
Kontroll i både intervention 1 och 2
Övrig: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen får standardvård.

Patienterna mobiliseras att sitta vid sängen innan de förs över till operationsavdelningen. Det används dock inte som profylaktisk smärtbehandling och det finns inte heller ett strukturerat evidensbaserat protokoll med avseende på mobilisering. Kontrollgruppen kommer även att utrustas med stegräknare. De uppmuntras att mobilisera och de får en blankett där de kan skriva ner mobilisering för varje timme. Det finns ingen planerad övervakad mobilisering. Eftersom patienter i kontrollgruppen tilldelas standardvård kommer de inte att få någon övervakad fysisk aktivitet efter utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Buksmärta mäts med en visuell analog skala (VAS) på 0-10. En högre poäng indikerar en värre smärta.
24 timmar efter operationen
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Ett 6 minuters gångtest mätt i meter
Baslinje, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor
Tidsram: Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Buksmärta mäts med en visuell analog skala (VAS) på 0-10. En högre poäng indikerar en värre smärta.
Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Morfin motsvarande konsumtion
Tidsram: Vid baslinjen, under intervention 1, vid utskrivning (vid slutet av intervention 1), 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Mätt i milligram intravenöst
Vid baslinjen, under intervention 1, vid utskrivning (vid slutet av intervention 1), 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Patienten rapporterade smärtupplevelser
Tidsram: Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
APS-POQ-R-D frågeformulär.
Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
PSEQ-DK frågeformulär. Smärtans själveffektivitet mäts på en poäng på 0-60. En högre poäng indikerar en större själveffekt på smärtan.
Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Smärta katastrofal
Tidsram: Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Pain Catastrophizing Scale frågeformulär. Pain Catastrophizing mäts på en poäng av 0-52. En högre poäng indikerar en högre smärtkatastrofi.
Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Under intervention 1, vid utskrivning (i slutet av intervention 1), 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
På en visuell analog skala (VAS) på 0-10. En högre poäng indikerar värre illamående.
Under intervention 1, vid utskrivning (i slutet av intervention 1), 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Frågeformulär SF-36. Hälsorelaterad livskvalitet mäts på en skala från 0-100. En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Vid baslinjen, under intervention 1, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Uppmätt med accelerometrar - minuter låg/medel/hög aktivitet utförd per timme. Uppmätt i 7 dagar vid baslinjen, 7 dagar 1 månad postoperativt och 7 dagar 7 månader postoperativt
Vid baslinjen, 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Återintagande
Tidsram: 1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt
Återantagning under studietiden
1 månad postoperativt och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/44737

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera