Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At komme sig efter fedmekirurgi: virkningerne af tidlig påbegyndt og overvåget mobilisering

18. maj 2026 opdateret af: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Formålet er at undersøge effekten af ​​tidligt påbegyndt og superviseret mobilisering fortsat efter udskrivelse som behandling af postoperative smerter og bedring efter fedmekirurgi, herunder patientoplevelser, smertemestring, fysisk funktionalitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål;

  1. At undersøge effekten af ​​mobilisering som smertebehandling efter fedmekirurgi.
  2. At undersøge patienters erfaringer med mobilisering og postoperative smerter, herunder mobiliserings indflydelse på patienters evne til at håndtere smerter og en identifikation af faciliterende faktorer og barrierer mod tidlig mobilisering.
  3. At vurdere effekten af ​​mobilisering på postoperativ restitution, herunder det generelle fysiske aktivitetsniveau, fysisk funktion og livskvalitet blandt patienter udskrevet efter fedmeoperation.

Ph.d.-studiet består af to delstudier. Studie 1: Effekt af tidlig mobilisering som smertebehandling hos patienter, der kommer sig efter fedmekirurgi. Studiet er et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1.

Studie 2: Patienterfaringer med tidlig mobilisering og postoperative smerter efter operation - Et interviewstudie Patienter, der deltager i begge interventioner (gruppe A), vil blive inviteret til at deltage i to individuelle semistrukturerede interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evnen til at læse og forstå det danske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ afhængighed af ganghjælpemidler
  • Synsnedsættelse
  • Tidligere synkoper eller epilepsi
  • Indlæggelse på intensiv afdeling efter operation
  • Akutte komplikationer under hospitalsindlæggelse
  • Patienter udelukkes ved baseline, hvis de har en iltmætning under 90 % eller et systolisk blodtryk over 180 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Deltager i intervention 1 og 2
Andet: Intervention 1: Mobilisering under indlæggelse
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) vil blive brugt til at påbegynde tidlig mobilisering. SOMS består af fem mobiliseringsniveauer, der går fra ingen aktivitet til ambulation. 30 minutter efter PACU-ankomst vil patienten blive bedt om at lave underbensøvelser. Hvis dette er muligt, vil patienten gå videre til næste mobiliseringsniveau. Hvis det ikke er muligt, registreres niveau nul, og patienten hviler i yderligere 30 minutter, før han forsøger niveau et igen. Dette fortsætter, indtil patienten lykkes med niveau fire. Sikkerhedskriterier for at komme videre til næste mobiliseringsniveau er baseret på kriterier for mobilisering af patienter på intensivafdelingen. Interventionsgruppen vil modtage standardbehandling med yderligere overvåget mobilisering under indlæggelse. Denne mobilisering består af at gå 1000 skridt på postoperativ dag (POD) 0 og 500 skridt på POD1 før udskrivelse. Skridttællinger måles ved hjælp af skridttællere.
Andet: Intervention 2: Mobilisering de første 4 postoperative uger
Intervention 2 starter den første hverdag efter udskrivelsen og fortsætter i 4 uger. Fire overvågede fysiske aktivitetssessioner og 8 sessioner ved hjælp af telerehabilitering. Aktiviteterne er lavintensive øvelser (gang og let styrketræning med modstandsbånd) med fremskreden intensitet gennem ugerne. Øvelserne videreføres individuelt for at imødekomme deltagerens aktivitetsniveau, da det er vigtigt, at deltagerne får mest muligt ud af interventionen. Deltagerne vil modtage information om forskellige muligheder for fritidsaktiviteter, for motivation til at fortsætte fysisk aktivitet efter de første 4 uger.
Andet: B
Deltager i intervention 1, kontrol i intervention 2
Andet: Intervention 1: Mobilisering under indlæggelse
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) vil blive brugt til at påbegynde tidlig mobilisering. SOMS består af fem mobiliseringsniveauer, der går fra ingen aktivitet til ambulation. 30 minutter efter PACU-ankomst vil patienten blive bedt om at lave underbensøvelser. Hvis dette er muligt, vil patienten gå videre til næste mobiliseringsniveau. Hvis det ikke er muligt, registreres niveau nul, og patienten hviler i yderligere 30 minutter, før han forsøger niveau et igen. Dette fortsætter, indtil patienten lykkes med niveau fire. Sikkerhedskriterier for at komme videre til næste mobiliseringsniveau er baseret på kriterier for mobilisering af patienter på intensivafdelingen. Interventionsgruppen vil modtage standardbehandling med yderligere overvåget mobilisering under indlæggelse. Denne mobilisering består af at gå 1000 skridt på postoperativ dag (POD) 0 og 500 skridt på POD1 før udskrivelse. Skridttællinger måles ved hjælp af skridttællere.
Andet: Intervention 2: Mobilisering de første 4 postoperative uger
Intervention 2 starter den første hverdag efter udskrivelsen og fortsætter i 4 uger. Fire overvågede fysiske aktivitetssessioner og 8 sessioner ved hjælp af telerehabilitering. Aktiviteterne er lavintensive øvelser (gang og let styrketræning med modstandsbånd) med fremskreden intensitet gennem ugerne. Øvelserne videreføres individuelt for at imødekomme deltagerens aktivitetsniveau, da det er vigtigt, at deltagerne får mest muligt ud af interventionen. Deltagerne vil modtage information om forskellige muligheder for fritidsaktiviteter, for motivation til at fortsætte fysisk aktivitet efter de første 4 uger.
Andet: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen modtager standardbehandling.

Patienterne mobiliseres til at sidde ved sengen, inden de overføres til kirurgisk afdeling. Det bruges dog ikke som profylaktisk smertebehandling, og der er heller ikke en struktureret evidensbaseret protokol med hensyn til mobilisering. Kontrolgruppen vil også være udstyret med skridttællere. De opfordres til at mobilisere, og de får et skema, hvor de kan skrive mobilisering ned for hver time. Der er ingen planlagt overvåget mobilisering. Da patienter i kontrolgruppen tildeles standardbehandling, vil de ikke modtage superviseret fysisk aktivitet efter udskrivelsen.
Andet: C
Deltager i intervention 2, kontrol i intervention 1
Andet: Intervention 1: Mobilisering under indlæggelse
Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) vil blive brugt til at påbegynde tidlig mobilisering. SOMS består af fem mobiliseringsniveauer, der går fra ingen aktivitet til ambulation. 30 minutter efter PACU-ankomst vil patienten blive bedt om at lave underbensøvelser. Hvis dette er muligt, vil patienten gå videre til næste mobiliseringsniveau. Hvis det ikke er muligt, registreres niveau nul, og patienten hviler i yderligere 30 minutter, før han forsøger niveau et igen. Dette fortsætter, indtil patienten lykkes med niveau fire. Sikkerhedskriterier for at komme videre til næste mobiliseringsniveau er baseret på kriterier for mobilisering af patienter på intensivafdelingen. Interventionsgruppen vil modtage standardbehandling med yderligere overvåget mobilisering under indlæggelse. Denne mobilisering består af at gå 1000 skridt på postoperativ dag (POD) 0 og 500 skridt på POD1 før udskrivelse. Skridttællinger måles ved hjælp af skridttællere.
Andet: Intervention 2: Mobilisering de første 4 postoperative uger
Intervention 2 starter den første hverdag efter udskrivelsen og fortsætter i 4 uger. Fire overvågede fysiske aktivitetssessioner og 8 sessioner ved hjælp af telerehabilitering. Aktiviteterne er lavintensive øvelser (gang og let styrketræning med modstandsbånd) med fremskreden intensitet gennem ugerne. Øvelserne videreføres individuelt for at imødekomme deltagerens aktivitetsniveau, da det er vigtigt, at deltagerne får mest muligt ud af interventionen. Deltagerne vil modtage information om forskellige muligheder for fritidsaktiviteter, for motivation til at fortsætte fysisk aktivitet efter de første 4 uger.
Andet: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen modtager standardbehandling.

Patienterne mobiliseres til at sidde ved sengen, inden de overføres til kirurgisk afdeling. Det bruges dog ikke som profylaktisk smertebehandling, og der er heller ikke en struktureret evidensbaseret protokol med hensyn til mobilisering. Kontrolgruppen vil også være udstyret med skridttællere. De opfordres til at mobilisere, og de får et skema, hvor de kan skrive mobilisering ned for hver time. Der er ingen planlagt overvåget mobilisering. Da patienter i kontrolgruppen tildeles standardbehandling, vil de ikke modtage superviseret fysisk aktivitet efter udskrivelsen.
Aktiv komparator: D
Kontrol i både intervention 1 og 2
Andet: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen modtager standardbehandling.

Patienterne mobiliseres til at sidde ved sengen, inden de overføres til kirurgisk afdeling. Det bruges dog ikke som profylaktisk smertebehandling, og der er heller ikke en struktureret evidensbaseret protokol med hensyn til mobilisering. Kontrolgruppen vil også være udstyret med skridttællere. De opfordres til at mobilisere, og de får et skema, hvor de kan skrive mobilisering ned for hver time. Der er ingen planlagt overvåget mobilisering. Da patienter i kontrolgruppen tildeles standardbehandling, vil de ikke modtage superviseret fysisk aktivitet efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mavesmerter målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10. En højere score indikerer en værre smerte.
24 timer efter operationen
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
En 6 minutters gangtest målt i meter
Baseline, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Mavesmerter målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10. En højere score indikerer en værre smerte.
Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Morfinækvivalent forbrug
Tidsramme: Ved baseline, under intervention 1, ved udskrivelse (ved slutningen af ​​intervention 1), 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Målt i milligram intravenøst
Ved baseline, under intervention 1, ved udskrivelse (ved slutningen af ​​intervention 1), 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Patienten rapporterede smerteoplevelser
Tidsramme: Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
APS-POQ-R-D spørgeskema.
Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
PSEQ-DK spørgeskema. Smerte-self-efficacy måles på en score på 0-60. En højere score indikerer en større smerte-selveffektivitet.
Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Pain Catastrophizing Scale spørgeskema. Pain Catastrophizing måles på en score på 0-52. En højere score indikerer en højere smertekatastrofer.
Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Under intervention 1, ved udskrivelse (ved afslutning af intervention 1), 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
På en visuel analog skala (VAS) på 0-10. En højere score indikerer værre kvalme.
Under intervention 1, ved udskrivelse (ved afslutning af intervention 1), 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Spørgeskema SF-36. Sundhedsrelateret livskvalitet måles på en skala fra 0-100. En højere score indikerer en større livskvalitet.
Ved baseline, under intervention 1, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Målt ved hjælp af accelerometre - minutter lav/middel/høj aktivitet udført pr. time. Målt i 7 dage ved baseline, 7 dage 1 måned postoperativt og 7 dage 7 måneder postoperativt
Ved baseline, 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Genoptagelse
Tidsramme: 1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt
Genoptagelser i studietiden
1 måned postoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/44737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Intervention 1: Mobilisering under indlæggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner