Évaluation de l'effet d'un pompage supplémentaire de 5 minutes sur la production de lait dans les premiers jours après la livraison
21 janvier 2025 mis à jour par: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Évaluation de l'effet de 5 minutes supplémentaires de pompage sur le volume d'expression chez l'humain qui allaite initiant l'allaitement.
L'étude émet l'hypothèse que les humains qui allaitent et tirent leur lait dans les premiers jours post-partum ont plus de volume d'expression avec 5 minutes supplémentaires de pompage avec le programme Maintenir après le pompage avec le programme INITIATE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si le volume d'expression du lait pourrait être amélioré pour les patients qui tirent du lait pour une indication clinique en mettant en œuvre cinq minutes de pompage supplémentaires avec le programme MAINTAIN, un modèle de succion différent, pour initier et bénéficier de la production de lait.
Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes qui valideront les changements proposés ainsi que formuleront des recommandations claires pour l'utilisation des cartes du programme Symphony dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥ 18 ans
- Le nourrisson est né il y a au maximum 4 (96 heures) jours
- Le sujet vise à fournir du lait maternel au bébé grâce à l'allaitement.
- Au moins 50 % des séances de retrait de lait au cours des dernières 24 heures étaient des tétées.
- Le sujet a une indication clinique de pomper pour des raisons
- Le sujet signe le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La femme pompe exclusivement
- La femme allaite toujours son enfant précédent
- La femme a allaité au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pompage individuel
Indication clinique du pompage
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15 minutes de pompage avec le programme INITIATE
5 minutes supplémentaires de pompage avec le programme MAINTAIN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'expression totale en millilitre
Délai: T1= 15 minutes, T2=20 minutes
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Volume de lait exprimé en millilitres entre 15 et 20 minutes de pompage
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T1= 15 minutes, T2=20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume d'expression totale en millilitres en fonction du jour de l'inclusion post-partum (jour 1,2,3 ou 4) et des caractéristiques du patient. Le lait a donné des millilitres par minute après 15 et 20 minutes de pompage.
Délai: T1= 15 minutes, T2=20 minutes
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T1= 15 minutes, T2=20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fedde Scheele, Prof. Dr., OLVG Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLVG040
- WO 22.168 (Autre identifiant: OLVG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles ne sont pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .