Evaluación del efecto de un bombeo adicional de 5 minutos sobre la producción de leche en los primeros días después del parto
21 de enero de 2025 actualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Evaluación del efecto de un bombeo adicional de 5 minutos sobre el volumen de expresión en humanos que amamantan iniciando la lactancia materna.
El estudio plantea la hipótesis de que las personas que amamantan y se extraen leche en los primeros días posparto tienen más volumen de expresión con 5 minutos adicionales de extracción con el programa Mantener después de la extracción con el programa INICIAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el volumen de leche extraída podría mejorarse para los pacientes que se extraen leche por indicación clínica al implementar cinco minutos más de extracción con el programa MAINTAIN, un patrón de succión diferente, para iniciar y beneficiar la producción de leche.
Los resultados de este estudio proporcionarán información importante que valida los cambios propuestos y también generarán recomendaciones claras para el uso de las tarjetas del programa Symphony en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años
- El bebé nació hace máximo 4 (96 horas) días
- El sujeto tiene como objetivo proporcionar leche materna al bebé mediante la lactancia materna.
- Al menos el 50% de las sesiones de extracción de leche en las últimas 24 h fueron tomas maternas.
- El sujeto tiene una indicación clínica para bombear por razones
- El sujeto firma la documentación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La mujer está bombeando exclusivamente
- La mujer sigue amamantando al hijo anterior
- La mujer ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bombeo individual
Indicación clínica de bombeo.
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15 minutos de bombeo con programa INICIAR
5 minutos adicionales de bombeo adicional con el programa MAINTAIN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de expresión en mililitros.
Periodo de tiempo: T1= 15 minutos, T2=20 minutos
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Volumen de leche extraída en mililitros entre 15 y 20 minutos de extracción
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T1= 15 minutos, T2=20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de expresión total en mililitros según el día de inclusión posparto (día 1,2,3 o 4) y características del paciente. La leche cedió en mililitros por minuto después de 15 y 20 minutos bombeando.
Periodo de tiempo: T1 = 15 minutos, T2 = 20 minutos
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T1 = 15 minutos, T2 = 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fedde Scheele, Prof. Dr., OLVG Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLVG040
- WO 22.168 (Otro identificador: OLVG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no se comparten
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .