Ocena wpływu dodatkowych 5 minut odciągania pokarmu na wydzielanie mleka w pierwszych dniach po porodzie
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Ocena wpływu dodatkowych 5 minut odciągania pokarmu na objętość odciągania pokarmu u osób karmiących piersią rozpoczynających karmienie piersią.
W badaniu założono, że u kobiet karmiących piersią i odciągających pokarm w pierwszych dniach po porodzie objętość odciągania jest większa przy dodatkowych 5 minutach odciągania w programie Utrzymaj po odciąganiu w programie INITIATE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy można zwiększyć objętość odciąganego mleka u pacjentów odciągających mleko ze wskazań klinicznych poprzez wdrożenie odciągania mleka dłuższego o pięć minut w ramach programu KONSERWACJA, czyli innego wzorca ssania, aby zainicjować produkcję mleka i przynieść korzyści.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji potwierdzających zaproponowane zmiany, a także zbudują jasne rekomendacje dotyczące stosowania kart programu Symphony w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Niemowlę urodziło się maksymalnie 4 (96 godzin) dni temu
- Celem podmiotu jest zapewnienie dziecku mleka matki poprzez karmienie piersią.
- Co najmniej 50% sesji usuwania mleka w ciągu ostatnich 24 godzin stanowiło karmienie piersią.
- Pacjent ma wskazania kliniczne do odciągania pokarmu z pewnych powodów
- Osoba podpisuje dokumentację świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta pompuje wyłącznie
- Kobieta nadal karmi piersią poprzednie dziecko
- Kobieta karmiła piersią przez ostatnie 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pompowanie indywidualne
Wskazania kliniczne do odciągania pokarmu
|
Odciąganie 15 minut w programie INITIATE
Dodatkowe 5 minut dodatkowego pompowania w programie KONSERWACJA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita objętość ekspresji w mililitrach
Ramy czasowe: T1= 15 minut, T2=20 minut
|
T1= 15 minut, T2=20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita objętość odciągania w mililitrach według dnia włączenia poporodowego (dzień 1, 2, 3 lub 4)
Ramy czasowe: T1= 15 minut, T2=20 minut
|
T1= 15 minut, T2=20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fedde Scheele, Prof. Dr., OLVG Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLVG040
- WO 22.168 (Inny identyfikator: OLVG)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualne nie są udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .